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Efficacia clinica e sicurezza dell'infusione di cellule di linfociti citotossici dendritici (DC-CTL) in pazienti con NSCLC

6 maggio 2016 aggiornato da: Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Studio randomizzato e controllato sulla sicurezza e l'efficacia della cellula immunitaria DC-CTL per il carcinoma polmonare non a piccole cellule

I pazienti del gruppo A riceveranno il trattamento DC-CTL e la chemioterapia. I pazienti del gruppo B riceveranno solo chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 pazienti con NSCLC in stadio III-IV saranno divisi casualmente nel gruppo A (ricevere il trattamento DC-CTL con chemioterapia) o il gruppo B (solo ricevere la chemioterapia) e il rapporto di randomizzazione sarà 1: 1, i pazienti nel gruppo A riceveranno 3 cicli di trattamento DC-CTL (ogni 1 mese) e 4 cicli di chemioterapia (ogni 2 settimane). I pazienti del gruppo B riceveranno solo 4 cicli di chemioterapia (ogni 2 settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Cina, 434020
        • Jingzhou Central Hospital Immunotherapy center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente che ha firmato il consenso informato;
  • Istologicamente confermato con NSCLC allo stadio III-IV
  • Il tempo di sopravvivenza previsto è superiore a 2 mesi;
  • Il performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) era 0-2

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina <8,0 g/dL, Globuli bianchi <3 x 10^9/L; Conta piastrinica <75 x 10^9/L; alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), azoto ureico nel sangue (BUN) e creatinina (CR) oltre i limiti normali di 3,0 volte;
  • Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o TreponemaPallidun (TP);
  • Pazienti affetti da gravi malattie autoimmuni;
  • Pazienti che avevano usato a lungo o stanno usando immunosoppressori;
  • Pazienti con infezione attiva;
  • Pazienti che soffrono di gravi disfunzioni d'organo;
  • Pazienti che soffrono di altri tipi di cancro;
  • Altre situazioni che i ricercatori hanno ritenuto non adatte a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Chemioterapia
Dopo aver accettato la chemioterapia di gemcitabina e cisplatino secondo le linee guida NCCN, i pazienti seguiranno regolarmente.
Droga: gemcitabina
gemcitabina 1000 mg/m2 EV il giorno 1 al giorno 8, ripetere ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Gemzar
Droga: cisplatino
cisplatino 25 mg/m2 EV nei giorni 1,2 e 3, ripetere ogni 3 settimane.
SPERIMENTALE: CC-CTL
Dopo aver accettato la chemioterapia di gemcitabina e cisplatino secondo le linee guida del National Comprehensive Cancer Network (NCCN), i pazienti riceveranno 3 cicli di trattamento DC-CTL
Droga: gemcitabina
gemcitabina 1000 mg/m2 EV il giorno 1 al giorno 8, ripetere ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • Gemzar
Biologico: CC-CTL
8 × 10 ^ 9 cellule DC-CTL per ogni infusione, IV (nella vena) per 3 cicli, ogni ciclo ha ricevuto quattro infusioni nei giorni 14, 16, 30 e 32
Droga: cisplatino
cisplatino 25 mg/m2 EV nei giorni 1,2 e 3, ripetere ogni 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressi
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Hornetcorn Bio-technology Company, LTD

Investigatori

  • Direttore dello studio: Zi L Zhang, researcher, Jingzhou Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2016

Primo Inserito (STIMA)

9 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

9 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYK-DC-CTL-NSCLC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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