吉西他滨和卡培他滨联合或不联合 T-ChOS 作为胰腺癌切除患者的辅助治疗 (CHIPAC)

纳入标准：

1. 签署知情同意书
2. 组织学证实切除的胰腺导管腺癌，肉眼完全切除（R0 和 R1）。 患有神经内分泌（和混合型）肿瘤的受试者被排除在外
3. 受试者应该能够在术后 12 周内开始治疗
4. 签署知情同意书 (ICF) 时年满 18 周岁的男性或未怀孕、未哺乳的女性
5. ECOG/WHO 绩效状态 (PS) 0-1

6. 有生育能力的女性（定义为性成熟女性，其 (1) 未接受子宫切除术 [手术切除子宫] 或双侧卵巢切除术 [手术切除双侧卵巢] 或 (2) 未自然绝经后至少连续 24 个月[即，在之前连续 24 个月的任何时间有月经]）必须：

   • 同意在研究 IP 期间使用两种医生批准的避孕方法（口服、注射或植入式激素避孕药；输卵管结扎术；宫内节育器；含杀精剂的屏障避孕药；或输精管结扎术的伴侣）；最后一次 IP 给药后 3 个月
   • 筛查时血清妊娠试验 (β-hCG) 结果为阴性

7. 男科：

   • 在参与研究期间与怀孕女性或有生育能力的女性发生性接触期间、剂量中断期间以及停用 IP 后 6 个月期间，即使他已成功进行输精管结扎术，也必须实行真正的禁欲或同意使用安全套

8. 在进行任何与研究相关的评估或程序之前了解并自愿签署 ICF
9. 能够遵守研究访问时间表和其他协议要求

10. 可接受的血液学参数定义为：

    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5 x 10⁹/L
    • 血小板计数 ≥ 100 x 10⁹/L
    • 血红蛋白 ≥ 5.6 mmol/L

11. 可接受的肝功能定义为：

    • 血清胆红素 < 1.5 x 正常上限 (ULN)
    • ASAT/ALAT < 2.5 x ULN
12. 可接受的肾功能，肌酐清除率 ≥ 50 mL/min/（例如，使用 Cockroft-Gault 公式）

排除标准：

1. 胰腺癌的既往新辅助治疗、放射治疗或全身治疗
2. 转移性或局部复发性胰腺癌的存在或病史
3. 其他恶性肿瘤，除了经过充分治疗的基底癌或皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌或偶发前列腺癌（T1a，格里森评分≤ 6，PSA < 0.5 ng/ml），或任何其他 DSF 存活率≥ 5年

4. 严重或并发疾病或不受控制的医疗障碍的历史；任何可能因化疗治疗而加重或无法控制的身体状况；包括但不限于：

   • 研究纳入前 2 周内需要抗生素的活动性感染
   • 并发充血性心力衰竭 NYHA III - IV 级
   • 不稳定型心绞痛，或 6 个月内的心肌梗塞和/或既往高血压控制不佳
   • 间质性肺病、缓慢进行性呼吸困难和干咳、结节病、矽肺、特发性肺纤维化、肺过敏性肺炎或多种过敏史
   • 伴随使用研究者认为会增加严重中性粒细胞减少并发症风险的免疫抑制或骨髓抑制药物
5. 已知或疑似对研究药物或与本试验相关的任何药物过敏
6. 不允许协议遵守和医疗随访的任何心理、家庭、社会或地理条件
7. 使用可能干扰研究程序的介入剂或评估参加任何其他临床方案或调查研究
8. 任何情况，包括实验室异常的存在，如果他/她要参加研究，这会使受试者处于不可接受的风险中
9. 混淆解释研究数据能力的任何情况
10. 不愿意或不能遵守学习程序
11. 当前使用抗凝治疗，例如普通肝素和低分子肝素