이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제된 췌장암 환자를 위한 보조 요법으로서 T-ChOS를 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈 및 카페시타빈 (CHIPAC)

2018년 7월 7일 업데이트: Inna Chen, MD, Herlev Hospital

외과적으로 절제된 췌장암 환자의 보조 요법으로 T-ChOS를 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈(GEM) 및 카페시타빈(CAP)에 대한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구.

이것은 외과적으로 절제된 췌장 선암종 환자에서 6개월 동안 보조 치료로서 젬시타빈과 T-ChOS를 젬시타빈과 병용한 T-ChOS의 효능을 젬시타빈 단독과 비교하는 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 시험입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Department of Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서
  2. 거시적 완전 절제(R0 및 R1)가 있는 조직학적으로 확인된 절제된 관 췌장 선암종. 신경내분비(및 혼합형) 종양이 있는 피험자는 제외됩니다.
  3. 피험자는 수술 후 12주 이내에 치료를 시작할 수 있어야 합니다.
  4. 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 비임신, 비수유 여성
  5. ECOG/WHO 수행 상태(PS) 0-1

  6. 가임 여성((1) 자궁적출술[자궁의 수술적 제거] 또는 양측 난소절제술[두 난소의 외과적 제거]를 받지 않았거나 (2) 자연스럽게 폐경 후가 아닌 성적으로 성숙한 여성으로 정의됨 최소 연속 24개월[즉, 지난 연속 24개월 동안 어느 때라도 월경을 가짐]) 다음을 충족해야 합니다.

    • 연구 IP 동안 의사가 승인한 두 가지 피임 방법(경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임법, 난관 결찰술, 자궁 내 장치, 살정제를 사용한 장벽 피임법 또는 정관 수술 파트너)의 사용에 동의합니다. IP의 마지막 투여 후 3개월 동안
    • 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사(β-hCG) 결과가 있음

  7. 남성 과목:

    • 성공적인 정관절제술을 받았더라도 연구에 참여하는 동안, 용량 중단 동안 및 IP 중단 후 6개월 동안 임신한 여성 또는 가임 여성과의 성적 접촉 동안 진정한 금욕을 실천하거나 콘돔 사용에 동의해야 합니다.

  8. 연구 관련 평가 또는 절차를 수행하기 전에 ICF를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
  9. 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.

  10. 다음과 같이 정의된 허용 가능한 혈액학 매개변수:

    • 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10⁹/L
    • 혈소판 수 ≥ 100 x 10⁹/L
    • 헤모글로빈 ≥ 5.6mmol/L

  11. 허용 가능한 간 기능은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 혈청 빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한(ULN)
    • ASAT/ALAT < 2.5 x ULN
  12. 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/분/(예: Cockroft-Gault 공식 사용)으로 허용 가능한 신장 기능

제외 기준:

  1. 췌장 선암종에 대한 선행 선행 보조 치료, 방사선 요법 또는 전신 요법
  2. 전이성 또는 국소 재발성 췌장 선암종의 존재 또는 병력
  3. 적절하게 치료된 피부의 기저 암종 또는 편평 세포 암종 또는 상피 자궁경부 암종 또는 우발적 전립선암(T1a, 글리슨 점수 ≤ 6, PSA < 0.5 ng/ml) 또는 DSF 생존율이 ≥인 기타 종양을 제외한 기타 악성 종양 5 년

  4. 심각한 또는 동시 질병 또는 통제되지 않는 의학적 장애의 병력; 화학 요법 치료로 악화될 수 있거나 통제할 수 없는 모든 의학적 상태; 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

    • 연구가 포함되기 전 2주 이내에 항생제가 필요한 활동성 감염
    • 동시 울혈성 심부전 NYHA 클래스 III - IV
    • 불안정 협심증 또는 6개월 이내의 심근경색 및/또는 이전에 잘 조절되지 않은 고혈압
    • 간질성 폐 질환, 천천히 진행되는 호흡곤란 및 비생산적인 기침, 유육종증, 규폐증, 특발성 폐 섬유증, 폐 과민성 폐렴 또는 다발성 알레르기의 병력
    • 연구자의 의견에 따라 심각한 호중구 감소 합병증의 위험을 증가시키는 면역억제제 또는 골수억제제의 병용 사용
  5. 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  6. 프로토콜 준수 및 의학적 후속 조치를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건
  7. 연구 절차를 방해할 수 있는 중재적 약제 또는 평가를 사용한 다른 임상 프로토콜 또는 조사 연구에 등록
  8. 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태
  9. 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건
  10. 연구 절차를 준수할 의지가 없거나 무능력
  11. 비분획 및 저분자량 헤파린과 같은 항응고 요법의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: T-ChOS + 젬시타빈 + 카페시타빈

T-ChOS: 600mg p.o. (2캡슐, 각 300mg) 매일 아침 식전 30분에.

젬시타빈: 1000 mg/m²i.v. 매 28일 주기의 1일, 8일, 15일. 카페시타빈: 1660 mg/m²/일 p.o. 1일 2회 21/28일 i. 이자형. 24주.
의약품: 젬시타빈
의약품: 카페시타빈
다른 이름들:
  • 젤로다
건강 보조 식품: T-ChOS
다른 이름들:
  • 베넥타™
위약 비교기: 위약 + 젬시타빈 + 카페시타빈

위약: 600 mg p.o. (2캡슐, 각 300mg) 매일 아침 식전 30분에.

젬시타빈: 1000 mg/m²i.v. 매 28일 주기의 1일, 8일, 15일. 카페시타빈: 1660 mg/m²/일 p.o. 1일 2회 21/28일 i. 이자형. 24주.
의약품: 젬시타빈
의약품: 카페시타빈
다른 이름들:
  • 젤로다
건강 보조 식품: 위약
다른 이름들:
  • 300mg 캡슐을 모방하도록 제조된 설탕 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존(DFS)
기간: 최대 약 9개월
무작위 배정 날짜부터 질병 재발 또는 사망 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간.
최대 약 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 최대 약 18개월
무작위배정일로부터 사망일까지의 시간
최대 약 18개월
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 18개월
CTCAE v4.0에 의한 평가
최대 약 18개월
삶의 질
기간: 최대 약 18개월
삶의 질 설문지 C30(QLQ-C30) 버전 3.0
최대 약 18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 YKL-40의 결정
기간: 최대 약 9개월
효소 결합 면역흡착 분석법을 사용한 측정
최대 약 9개월
혈장 IL-6의 결정
기간: 최대 약 9개월
효소 결합 면역흡착 분석법을 사용한 측정
최대 약 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Herlev Hospital

협력자

GENIS

수사관

  • 수석 연구원: Inna Chen, MD, Herlev & Gentofte Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 5월 9일

처음 게시됨 (추정)

2016년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GI 1604

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

췌장암에 대한 임상 시험

젬시타빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Thailand

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다