Gemcitabin og Capecitabine med eller uden T-ChOS som adjuverende terapi til patienter med resekeret bugspytkirtelkræft (CHIPAC)

Inklusionskriterier:

1. Underskrevet informeret samtykke
2. Histologisk bekræftet resektioneret duktalt pancreas-adenokarcinom med makroskopisk komplet resektion (R0 og R1). Individer med neuroendokrine (og blandet type) tumorer er udelukket
3. Forsøgspersonen skal kunne påbegynde behandlingen senest 12 uger efter operationen
4. Mandlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, der er ≥18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF)
5. ECOG/WHO Performance Status (PS) 0-1

6. Kvinder i den fødedygtige alder (defineret som en seksuelt moden kvinde, der (1) ikke har gennemgået hysterektomi [den kirurgiske fjernelse af livmoderen] eller bilateral ooforektomi [den kirurgiske fjernelse af begge æggestokke] eller (2) ikke har været naturligt postmenopausale for mindst 24 på hinanden følgende måneder [dvs. har haft menstruation på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af de foregående 24 på hinanden følgende måneder]) skal:

   • Accepter brugen af ​​to lægegodkendte svangerskabsforebyggende metoder (oralt, injicerbart eller implanterbart hormonpræventionsmiddel; tubal ligering; intrauterin anordning; barriere-præventionsmiddel med spermicid; eller vasektomiseret partner) under undersøgelses IP; og i 3 måneder efter den sidste dosis af IP
   • Har negativ serumgraviditetstest (β-hCG) resultat ved screening

7. Mandlige emner:

   • Skal praktisere ægte afholdenhed eller acceptere at bruge kondom under seksuel kontakt med en gravid kvinde eller en kvinde i den fødedygtige alder, mens hun deltager i undersøgelsen, under dosisafbrydelser og i 6 måneder efter IP-ophør, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi

8. Forstå og frivilligt underskrive en ICF forud for undersøgelsesrelaterede vurderinger eller procedurer, der udføres
9. Være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav

10. Acceptable hæmatologiske parametre defineret som:

    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
    • Blodpladeantal ≥ 100 x 10⁹/L
    • Hæmoglobin ≥ 5,6 mmol/L

11. Acceptabel leverfunktion defineret som:

    • Serumbilirubin < 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • ASAT/ALAT < 2,5 x ULN
12. Acceptabel nyrefunktion med en kreatininclearance ≥ 50 mL/min/ (f.eks. ved brug af Cockroft-Gault-formlen)

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere neo-adjuverende behandling, strålebehandling eller systemisk terapi for pancreas adenocarcinom
2. Tilstedeværelse af eller historie med metastatisk eller lokalt tilbagevendende pancreas adenokarcinom
3. Andre maligniteter, undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcarcinom eller pladecellecarcinom i huden eller in situ cervixcarcinom eller tilfældig prostatacancer (T1a, Gleason-score ≤ 6, PSA < 0,5 ng/ml) eller enhver anden tumor med en DSF-overlevelse på ≥ 5 år

4. Anamnese med alvorlig eller samtidig sygdom eller ukontrolleret medicinsk lidelse; enhver medicinsk tilstand, der kan forværres af kemoterapibehandling, eller som ikke kunne kontrolleres; herunder, men ikke begrænset til:

   • Aktiv infektion, der kræver antibiotika inden for 2 uger før undersøgelsens inklusion
   • Samtidig kongestiv hjertesvigt NYHA klasse III - IV
   • Ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder og/eller tidligere dårligt kontrolleret hypertension
   • Anamnese med interstitiel lungesygdom, langsomt fremadskridende dyspnø og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, pulmonal overfølsomhedspneumonitis eller multiple allergier
   • Samtidig brug af immunsuppressiv eller myelosuppressiv medicin, der efter investigatorens mening ville øge risikoen for alvorlige neutropene komplikationer
5. Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlerne eller midler givet i forbindelse med dette forsøg
6. Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, som ikke tillader protokoloverholdelse og medicinsk opfølgning
7. Tilmelding til enhver anden klinisk protokol eller undersøgelsesundersøgelse med et interventionsmiddel eller vurderinger, der kan interferere med undersøgelsesprocedurer
8. Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen
9. Enhver tilstand, der forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
10. Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
11. Nuværende brug af antikoaguleringsterapi såsom hepariner både ufraktionerede og lavmolekylære vægtede