Gemcitabina e capecitabina con o senza T-ChOS come terapia adiuvante per i pazienti con carcinoma pancreatico resecato (CHIPAC)

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato firmato
2. Adenocarcinoma pancreatico duttale resecato istologicamente confermato con resezione completa macroscopica (R0 e R1). Sono esclusi i soggetti con tumori neuroendocrini (e di tipo misto).
3. Il soggetto dovrebbe essere in grado di iniziare il trattamento entro e non oltre 12 settimane dopo l'intervento
4. Maschi o femmine non gravide e non in allattamento che hanno ≥18 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF)
5. Stato delle prestazioni ECOG/OMS (PS) 0-1

6. Donne in età fertile (definite come donne sessualmente mature che (1) non sono state sottoposte a isterectomia [la rimozione chirurgica dell'utero] o a ovariectomia bilaterale [la rimozione chirurgica di entrambe le ovaie] o (2) non sono state naturalmente in postmenopausa per almeno 24 mesi consecutivi [ovvero, ha avuto le mestruazioni in qualsiasi momento durante i precedenti 24 mesi consecutivi]) deve:

   • Accettare l'uso di due metodi contraccettivi approvati dal medico (contraccettivo ormonale orale, iniettabile o impiantabile; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato) durante lo studio IP; e per 3 mesi dopo l'ultima dose di IP
   • Risultato negativo del test di gravidanza su siero (β-hCG) allo screening

7. Soggetti maschi:

   • Deve praticare la vera astinenza o accettare di usare un preservativo durante il contatto sessuale con una donna incinta o una donna in età fertile durante la partecipazione allo studio, durante le interruzioni della dose e per 6 mesi dopo l'interruzione dell'IP, anche se ha subito con successo una vasectomia

8. Comprendere e firmare volontariamente un ICF prima che venga condotta qualsiasi valutazione o procedura correlata allo studio
9. Essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo

10. Parametri ematologici accettabili definiti come:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
    • Conta piastrinica ≥ 100 x 10⁹/L
    • Emoglobina ≥ 5,6 mmol/L

11. Funzionalità epatica accettabile definita come:

    • Bilirubina sierica < 1,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • ASAT/ALAT < 2,5 x ULN
12. Funzionalità renale accettabile con una clearance della creatinina ≥ 50 mL/min/ (ad es., utilizzando la formula di Cockroft-Gault)

Criteri di esclusione:

1. Precedente trattamento neo-adiuvante, radioterapia o terapia sistemica per adenocarcinoma pancreatico
2. Presenza o anamnesi di adenocarcinoma pancreatico metastatico o localmente ricorrente
3. Altri tumori maligni, eccetto il carcinoma basale o il carcinoma a cellule squamose della pelle adeguatamente trattati o il carcinoma della cervice in situ o il carcinoma prostatico incidentale (T1a, punteggio di Gleason ≤ 6, PSA < 0,5 ng/ml) o qualsiasi altro tumore con una sopravvivenza DSF ≥ 5 anni

4. Storia di malattia grave o concomitante o disturbo medico incontrollato; qualsiasi condizione medica che potrebbe essere aggravata dal trattamento chemioterapico o che non potrebbe essere controllata; inclusi, ma non limitati a:

   • Infezione attiva che richiede antibiotici entro 2 settimane prima dell'inclusione nello studio
   • Insufficienza cardiaca congestizia concomitante classe NYHA III - IV
   • Angina pectoris instabile o infarto del miocardio entro 6 mesi e/o precedente ipertensione scarsamente controllata
   • Anamnesi di malattia polmonare interstiziale, dispnea lentamente progressiva e tosse improduttiva, sarcoidosi, silicosi, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite da ipersensibilità polmonare o allergie multiple
   • Uso concomitante di farmaci immunosoppressivi o mielosoppressivi che, a parere dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio di gravi complicanze neutropeniche
5. - Allergia nota o sospetta agli agenti sperimentali o a qualsiasi agente somministrato in associazione a questo studio
6. Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che non consenta la conformità al protocollo e il follow-up medico
7. Iscrizione a qualsiasi altro protocollo clinico o studio sperimentale con un agente interventistico o valutazioni che potrebbero interferire con le procedure dello studio
8. Qualsiasi condizione inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio
9. Qualsiasi condizione che confonde la capacità di interpretare i dati dello studio
10. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure di studio
11. Uso attuale della terapia anticoagulante come le eparine sia non frazionate che a basso peso molecolare