Gemcitabina y capecitabina con o sin T-ChOS como terapia adyuvante para pacientes con cáncer de páncreas resecado (CHIPAC)

Criterios de inclusión:

1. Consentimiento informado firmado
2. Adenocarcinoma pancreático ductal resecado confirmado histológicamente con resección completa macroscópica (R0 y R1). Se excluyen los sujetos con tumores neuroendocrinos (y de tipo mixto)
3. El sujeto debe poder comenzar el tratamiento a más tardar 12 semanas después de la cirugía.
4. Hombres o mujeres no embarazadas, no lactantes que tengan ≥18 años de edad al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF)
5. Estado funcional ECOG/OMS (PS) 0-1

6. Mujeres en edad fértil (definidas como una mujer sexualmente madura que (1) no se ha sometido a una histerectomía [la extirpación quirúrgica del útero] ni a una ovariectomía bilateral [la extirpación quirúrgica de ambos ovarios] o (2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos [es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores]) debe:

   • Aceptar el uso de dos métodos anticonceptivos aprobados por un médico (anticonceptivo oral, inyectable o hormonal implantable; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada) mientras esté en el estudio IP; y durante los 3 meses siguientes a la última dosis de IP
   • Tiene un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero (β-hCG) en la selección

7. Sujetos masculinos:

   • Debe practicar una verdadera abstinencia o aceptar usar un condón durante el contacto sexual con una mujer embarazada o una mujer en edad fértil mientras participa en el estudio, durante las interrupciones de la dosis y durante los 6 meses posteriores a la interrupción de la IP, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.

8. Comprender y firmar voluntariamente un ICF antes de que se lleve a cabo cualquier evaluación o procedimiento relacionado con el estudio
9. Ser capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

10. Parámetros hematológicos aceptables definidos como:

    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 10⁹/L
    • Recuento de plaquetas ≥ 100 x 10⁹/L
    • Hemoglobina ≥ 5,6 mmol/L

11. Función hepática aceptable definida como:

    • Bilirrubina sérica < 1,5 x límite superior normal (LSN)
    • ASAT/ALAT < 2,5 x LSN
12. Función renal aceptable con aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min/ (p. ej., utilizando la fórmula de Cockroft-Gault)

Criterio de exclusión:

1. Tratamiento previo neoadyuvante, radioterapia o terapia sistémica para el adenocarcinoma de páncreas
2. Presencia o antecedentes de adenocarcinoma de páncreas metastásico o localmente recurrente
3. Otras neoplasias malignas, excepto carcinoma basal o carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de próstata incidental tratados adecuadamente (T1a, puntuación de Gleason ≤ 6, PSA < 0,5 ng/ml), o cualquier otro tumor con una supervivencia DSF de ≥ 5 años

4. Antecedentes de enfermedades graves o concurrentes o trastornos médicos no controlados; cualquier condición médica que pudiera verse agravada por el tratamiento de quimioterapia o que no pudiera controlarse; incluyendo, pero no limitado a:

   • Infección activa que requiere antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores a la inclusión en el estudio
   • Insuficiencia cardiaca congestiva concurrente NYHA clase III - IV
   • Angina de pecho inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses y/o hipertensión previa mal controlada
   • Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial, disnea lentamente progresiva y tos improductiva, sarcoidosis, silicosis, fibrosis pulmonar idiopática, neumonitis por hipersensibilidad pulmonar o alergias múltiples
   • Uso concomitante de medicamentos inmunosupresores o mielosupresores que, en opinión del investigador, aumentarían el riesgo de complicaciones neutropénicas graves
5. Alergia conocida o sospechada a los agentes en investigación o cualquier agente administrado en asociación con este ensayo
6. Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que no permita el cumplimiento del protocolo y seguimiento médico
7. Inscripción en cualquier otro protocolo clínico o estudio de investigación con un agente intervencionista o evaluaciones que puedan interferir con los procedimientos del estudio
8. Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
9. Cualquier condición que confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
10. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
11. Uso actual de la terapia anticoagulante, como las heparinas, tanto no fraccionadas como de bajo peso molecular