Gemcitabin och Capecitabin med eller utan T-ChOS som adjuvant terapi för patienter med resekerad pankreascancer (CHIPAC)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke
2. Histologiskt bekräftat resekerat duktalt pankreasadenokarcinom med makroskopisk fullständig resektion (R0 och R1). Patienter med neuroendokrina (och blandade typ) tumörer är uteslutna
3. Patienten ska kunna påbörja behandlingen senast 12 veckor efter operationen
4. Manliga eller icke-gravida, icke ammande kvinnor som är ≥18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF)
5. ECOG/WHO Performance Status (PS) 0-1

6. Kvinnor i fertil ålder (definieras som en sexuellt mogen kvinna som (1) inte har genomgått hysterektomi [kirurgiskt avlägsnande av livmodern] eller bilateral ooforektomi [kirurgiskt avlägsnande av båda äggstockarna] eller (2) inte har varit naturligt postmenopausala för minst 24 månader i följd [dvs. har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd]) måste:

   • Gå med på användningen av två läkare-godkända preventivmetoder (oralt, injicerbart eller implanterbart hormonellt preventivmedel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriärpreventivmedel med spermiedödande medel; eller vasektomiserad partner) under studiens IP; och i 3 månader efter den sista dosen av IP
   • Har negativt serumgraviditetstest (β-hCG) resultat vid screening

7. Manliga ämnen:

   • Måste utöva sann avhållsamhet eller samtycka till att använda kondom under sexuell kontakt med en gravid kvinna eller en kvinna i fertil ålder under deltagande i studien, under dosavbrott och i 6 månader efter att IP-behandlingen avbröts, även om han har genomgått en framgångsrik vasektomi

8. Förstå och frivilligt underteckna en ICF innan några studierelaterade bedömningar eller procedurer genomförs
9. Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav

10. Godtagbara hematologiparametrar definieras som:

    • Absolut antal neutrofiler (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
    • Trombocytantal ≥ 100 x 10⁹/L
    • Hemoglobin ≥ 5,6 mmol/L

11. Acceptabel leverfunktion definieras som:

    • Serumbilirubin < 1,5 x övre normalgräns (ULN)
    • ASAT/ALAT < 2,5 x ULN
12. Acceptabel njurfunktion med ett kreatininclearance ≥ 50 mL/min/ (t.ex. med Cockroft-Gault-formeln)

Exklusions kriterier:

1. Tidigare neo-adjuvant behandling, strålbehandling eller systemisk terapi för pankreasadenokarcinom
2. Förekomst av eller historia av metastaserande eller lokalt återkommande pankreasadenokarcinom
3. Andra maligniteter, förutom adekvat behandlat basalkarcinom eller skivepitelcancer i huden eller in situ livmoderhalscancer eller tillfällig prostatacancer (T1a, Gleason-poäng ≤ 6, PSA < 0,5 ng/ml), eller någon annan tumör med en DSF-överlevnad på ≥ 5 år

4. Historik av allvarlig eller samtidig sjukdom eller okontrollerad medicinsk störning; alla medicinska tillstånd som kan förvärras av kemoterapibehandling eller som inte kan kontrolleras; inklusive, men inte begränsat till:

   • Aktiv infektion som kräver antibiotika inom 2 veckor innan studien inkluderas
   • Samtidig kongestiv hjärtsvikt NYHA klass III - IV
   • Instabil angina pectoris eller hjärtinfarkt inom 6 månader och/eller tidigare dåligt kontrollerad hypertoni
   • Historik med interstitiell lungsjukdom, långsamt progredierande dyspné och improduktiv hosta, sarkoidos, silikos, idiopatisk lungfibros, lungöverkänslighetspneumonit eller multipla allergier
   • Samtidig användning av immunsuppressiva eller myelosuppressiva läkemedel som enligt utredaren skulle öka risken för allvarliga neutropena komplikationer
5. Känd eller misstänkt allergi mot försöksmedlen eller andra medel som ges i samband med denna prövning
6. Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som inte tillåter efterlevnad av protokoll och medicinsk uppföljning
7. Registrering i något annat kliniskt protokoll eller undersökningsstudie med ett interventionsmedel eller bedömningar som kan störa studieprocedurer
8. Alla tillstånd inklusive förekomst av laboratorieavvikelser som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien
9. Alla tillstånd som förvirrar förmågan att tolka data från studien
10. Ovilja eller oförmåga att följa studieprocedurer
11. Nuvarande användning av antikoagulationsterapi såsom hepariner både ofraktionerade och lågmolekylära