Gemcitabin a kapecitabin s nebo bez T-ChOS jako adjuvantní terapie pro pacienty s resekovaným karcinomem pankreatu (CHIPAC)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas
2. Histologicky potvrzený resekovaný duktální adenokarcinom pankreatu s makroskopickou kompletní resekcí (R0 a R1). Subjekty s neuroendokrinními (a smíšenými typy) nádorů jsou vyloučeny
3. Subjekt by měl být schopen zahájit léčbu nejpozději 12 týdnů po operaci
4. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy, kterým je v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) ≥18 let.
5. Stav výkonnosti podle ECOG/WHO (PS) 0-1

6. Ženy ve fertilním věku (definované jako sexuálně zralá žena, která (1) neprodělala hysterektomii [chirurgické odstranění dělohy] nebo bilaterální ooforektomii [chirurgické odstranění obou vaječníků] nebo (2) nebyla přirozeně postmenopauzální pro alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců [tj. měla menstruaci kdykoli během předchozích 24 po sobě jdoucích měsíců]) musí:

   • souhlasit s používáním dvou lékařsky schválených metod antikoncepce (perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo partner s vazektomií) během IP studie; a po dobu 3 měsíců po poslední dávce IP
   • Při screeningu má negativní výsledek sérového těhotenského testu (β-hCG).

7. Muži:

   • Musí dodržovat skutečnou abstinenci nebo souhlasit s používáním kondomu během sexuálního kontaktu s těhotnou ženou nebo ženou ve fertilním věku během účasti ve studii, během přerušení dávkování a po dobu 6 měsíců po ukončení IP, i když podstoupil úspěšnou vasektomii

8. Pochopte a dobrovolně podepište ICF před provedením jakýchkoli hodnocení nebo postupů souvisejících se studií
9. Být schopen dodržovat harmonogram studijní návštěvy a další požadavky protokolu

10. Přijatelné hematologické parametry definované jako:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/l
    • Počet krevních destiček ≥ 100 x 10⁹/l
    • Hemoglobin ≥ 5,6 mmol/l

11. Přijatelná funkce jater definovaná jako:

    • Sérový bilirubin < 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • AST/ALAT < 2,5 x ULN
12. Přijatelná funkce ledvin s clearance kreatininu ≥ 50 ml/min/ (např. při použití Cockroft-Gaultova vzorce)

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí neoadjuvantní léčba, radiační terapie nebo systémová léčba adenokarcinomu pankreatu
2. Přítomnost nebo anamnéza metastatického nebo lokálně recidivujícího adenokarcinomu pankreatu
3. Jiné malignity, kromě adekvátně léčeného bazálního karcinomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo náhodného karcinomu prostaty (T1a, Gleasonovo skóre ≤ 6, PSA < 0,5 ng/ml) nebo jakéhokoli jiného nádoru s DSF přežitím ≥ 5 let

4. Anamnéza vážného nebo souběžného onemocnění nebo nekontrolované zdravotní poruchy; jakýkoli zdravotní stav, který by se mohl zhoršit chemoterapií nebo který nelze kontrolovat; včetně, ale bez omezení na:

   • Aktivní infekce vyžadující antibiotika během 2 týdnů před zařazením do studie
   • Souběžné městnavé srdeční selhání NYHA třída III - IV
   • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během 6 měsíců a/nebo předchozí špatně kontrolovaná hypertenze
   • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, pomalu progredující dušnost a neproduktivní kašel, sarkoidóza, silikóza, idiopatická plicní fibróza, plicní hypersenzitivní pneumonitida nebo mnohočetné alergie
   • Současné užívání imunosupresivních nebo myelosupresivních léků, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko závažných neutropenických komplikací
5. Známá nebo suspektní alergie na zkoumané látky nebo jakékoli látky podávané v souvislosti s touto studií
6. Jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který neumožňuje dodržování protokolu a lékařské sledování
7. Zařazení do jakéhokoli jiného klinického protokolu nebo výzkumné studie s intervenční látkou nebo hodnocení, která mohou narušovat postupy studie
8. Jakýkoli stav včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, které vystavují subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se studie účastnil
9. Jakákoli podmínka, která narušuje schopnost interpretovat data ze studie
10. Neochota nebo neschopnost dodržovat studijní postupy
11. Současné použití antikoagulační terapie, jako jsou hepariny jak nefrakcionované, tak nízkomolekulární