Gemsitabiini ja kapesitabiini T-ChOS:n kanssa tai ilman sitä adjuvanttihoitona potilaille, joilla on leikattu haimasyöpä (CHIPAC)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
2. Histologisesti vahvistettu resektoitu duktaalinen haiman adenokarsinooma makroskooppisella täydellisellä resektiolla (R0 ja R1). Koehenkilöt, joilla on neuroendokriinisia (ja sekatyyppisiä) kasvaimia, eivät sisälly tähän
3. Potilaan tulee voida aloittaa hoito viimeistään 12 viikkoa leikkauksen jälkeen
4. Miehet tai ei-raskaana olevat, ei-imettävät naiset, jotka ovat ≥18-vuotiaita tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä
5. ECOG/WHO:n suorituskykytila ​​(PS) 0-1

6. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (määritelty seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle (1) ei ole tehty kohdunpoistoa [kohdun kirurginen poisto] tai molemminpuolinen munasarjan poisto [molempien munasarjojen kirurginen poisto] tai (2) ei ole luonnollisesti ollut postmenopausaalisella vähintään 24 peräkkäistä kuukautta [eli hänellä on ollut kuukautiset milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana]) on:

   • Hyväksy kahden lääkärin hyväksymän ehkäisymenetelmän (oraalinen, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste; munanjohtimien ligaation; kohdunsisäinen laite; spermisidillä varustettu esteehkäisy tai vasektomoitu kumppani) käytön IP-tutkimuksen aikana; ja 3 kuukauden ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen
   • On negatiivinen seerumin raskaustesti (β-hCG) seulonnassa

7. Miesten aiheet:

   • Hänen on harjoitettava todellista pidättymistä tai suostuttava käyttämään kondomia seksikontaktissa raskaana olevan naisen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana, annosten keskeytysten aikana ja 6 kuukauden ajan IP-hoidon lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia

8. Ymmärrä ICF ja allekirjoita se vapaaehtoisesti ennen tutkimukseen liittyvien arvioiden tai toimenpiteiden suorittamista
9. Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia

10. Hyväksyttävät hematologiset parametrit määritellään seuraavasti:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/l
    • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10⁹/L
    • Hemoglobiini ≥ 5,6 mmol/L

11. Hyväksyttävä maksan toiminta määritellään seuraavasti:

    • Seerumin bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
    • ASAT/ALAT < 2,5 x ULN
12. Hyväksyttävä munuaisten toiminta kreatiniinipuhdistuman ollessa ≥ 50 ml/min/ (esim. Cockroft-Gault-kaavaa käyttäen)

Poissulkemiskriteerit:

1. Aikaisempi neoadjuvanttihoito, sädehoito tai systeeminen hoito haiman adenokarsinooman hoitoon
2. Metastaattisen tai paikallisesti uusiutuvan haiman adenokarsinooman olemassaolo tai historia
3. Muut pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisyöpä tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan syöpä tai satunnainen eturauhassyöpä (T1a, Gleason-pistemäärä ≤ 6, PSA < 0,5 ng/ml) tai mikä tahansa muu kasvain, jonka DSF-eloonjäämisaika on ≥ 5 vuotta

4. Aiempi vakava tai samanaikainen sairaus tai hallitsematon lääketieteellinen häiriö; mikä tahansa sairaus, jota kemoterapia saattaa pahentaa tai jota ei voitu hallita; mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   • Aktiivinen infektio, joka vaatii antibiootteja 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
   • Samanaikainen sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka III - IV
   • Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ja/tai aikaisempi huonosti hallittu verenpainetauti
   • Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus, hitaasti etenevä hengenahdistus ja tuottamaton yskä, sarkoidoosi, silikoosi, idiopaattinen keuhkofibroosi, keuhkojen yliherkkyyskeuhkotulehdus tai useita allergioita
   • Immunosuppressiivisten tai myelosuppressiivisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka tutkijan mielestä lisäävät vakavien neutropeenisten komplikaatioiden riskiä
5. Tunnettu tai epäilty allergia tutkittaville aineille tai tämän tutkimuksen yhteydessä annetuille aineille
6. Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka ei salli protokollan noudattamista ja lääketieteellistä seurantaa
7. Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen protokollaan tai tutkimustutkimukseen interventioaineella tai arvioinneilla, jotka voivat häiritä tutkimusmenetelmiä
8. Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, joka asettaa tutkittavan kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen
9. Mikä tahansa tila, joka häiritsee kykyä tulkita tutkimuksen tietoja
10. Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa opintomenettelyjä
11. Nykyinen antikoagulaatiohoito, kuten hepariinit sekä fraktioimattomat että pienimolekyylipainoiset