Gemcitabine et capécitabine avec ou sans T-ChOS comme traitement adjuvant pour les patients atteints d'un cancer du pancréas réséqué (CHIPAC)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé
2. Adénocarcinome pancréatique canalaire réséqué confirmé histologiquement avec résection complète macroscopique (R0 et R1). Les sujets atteints de tumeurs neuroendocrines (et de type mixte) sont exclus
3. Le sujet doit être en mesure de commencer le traitement au plus tard 12 semaines après la chirurgie
4. Hommes ou femmes non enceintes et non allaitantes âgés de ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF)
5. Statut de performance ECOG/OMS (PS) 0-1

6. Femmes en âge de procréer (définies comme une femme sexuellement mature qui (1) n'a pas subi d'hystérectomie [l'ablation chirurgicale de l'utérus] ou d'ovariectomie bilatérale [l'ablation chirurgicale des deux ovaires] ou (2) n'a pas été naturellement ménopausée pendant au moins 24 mois consécutifs [c'est-à-dire, a eu ses règles à tout moment au cours des 24 mois consécutifs précédents]) doit :

   • Accepter l'utilisation de deux méthodes contraceptives approuvées par le médecin (contraceptif hormonal oral, injectable ou implantable ; ligature des trompes ; dispositif intra-utérin ; contraceptif barrière avec spermicide ; ou partenaire vasectomisé) pendant l'étude IP ; et pendant 3 mois après la dernière dose d'IP
   • A un résultat négatif au test de grossesse sérique (β-hCG) lors du dépistage

7. Sujets masculins :

   • Doit pratiquer une véritable abstinence ou accepter d'utiliser un préservatif lors de contacts sexuels avec une femme enceinte ou une femme en âge de procréer pendant sa participation à l'étude, pendant les interruptions de dose et pendant 6 mois après l'arrêt de l'IP, même s'il a subi une vasectomie réussie

8. Comprendre et signer volontairement un ICF avant toute évaluation ou procédure liée à l'étude en cours
9. Être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole

10. Paramètres hématologiques acceptables définis comme :

    • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
    • Numération plaquettaire ≥ 100 x 10⁹/L
    • Hémoglobine ≥ 5,6 mmol/L

11. Fonction hépatique acceptable définie comme :

    • Bilirubine sérique < 1,5 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • ASAT/ALAT < 2,5 x LSN
12. Fonction rénale acceptable avec une clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min/ (p. ex., en utilisant la formule Cockroft-Gault)

Critère d'exclusion:

1. Traitement néo-adjuvant antérieur, radiothérapie ou thérapie systémique pour l'adénocarcinome pancréatique
2. Présence ou antécédents d'adénocarcinome pancréatique métastatique ou localement récurrent
3. Autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basal ou du carcinome épidermoïde de la peau ou du cancer in situ du col de l'utérus ou du cancer de la prostate accidentel (T1a, score de Gleason ≤ 6, PSA < 0,5 ng/ml), ou toute autre tumeur avec une survie DSF ≥ 5 années

4. Antécédents de maladie grave ou concomitante ou de trouble médical non contrôlé ; toute condition médicale qui pourrait être aggravée par un traitement de chimiothérapie ou qui ne pourrait pas être contrôlée ; y compris, mais sans s'y limiter :

   • Infection active nécessitant des antibiotiques dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude
   • Insuffisance cardiaque congestive concomitante Classe NYHA III - IV
   • Angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde dans les 6 mois et/ou hypertension mal contrôlée antérieure
   • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle, de dyspnée à progression lente et de toux non productive, de sarcoïdose, de silicose, de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumopathie d'hypersensibilité pulmonaire ou d'allergies multiples
   • Utilisation concomitante de médicaments immunosuppresseurs ou myélosuppresseurs qui, de l'avis de l'investigateur, augmenteraient le risque de complications neutropéniques graves
5. Allergie connue ou suspectée aux agents expérimentaux ou à tout agent administré en association avec cet essai
6. Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique ne permettant pas le respect du protocole et le suivi médical
7. Inscription à tout autre protocole clinique ou étude expérimentale avec un agent interventionnel ou des évaluations pouvant interférer avec les procédures d'étude
8. Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude
9. Toute condition qui perturbe la capacité d'interpréter les données de l'étude
10. Refus ou incapacité de se conformer aux procédures d'étude
11. Utilisation actuelle d'un traitement anticoagulant tel que les héparines à la fois non fractionnées et de faible poids moléculaire