Gemcitabin és kapecitabin T-ChOS-szal vagy anélkül, mint adjuváns terápia reszekált hasnyálmirigyrákos betegek számára (CHIPAC)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés
2. Szövettanilag igazolt reszekált ductalis pancreas adenocarcinoma makroszkópos teljes reszekcióval (R0 és R1). A neuroendokrin (és vegyes típusú) daganatos betegek nem tartoznak ide
3. Az alanynak a műtét után legkésőbb 12 héttel el kell tudnia kezdeni a kezelést
4. Férfi vagy nem terhes, nem szoptató nőstények, akik a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásának időpontjában 18 évesnél idősebbek
5. ECOG/WHO teljesítményállapot (PS) 0-1

6. Fogamzóképes nőstények (a definíció szerint ivarérett nő, aki (1) nem esett át méheltávolításon [a méh műtéti eltávolítása] vagy kétoldali peteeltávolításon [mindkét petefészek műtéti eltávolítása], vagy (2) nem volt természetesen posztmenopauzában. legalább 24 egymást követő hónapban [azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja]) köteles:

   • beleegyezik abba, hogy két, orvos által jóváhagyott fogamzásgátló módszert (orális, injekciós vagy beültethető hormonális fogamzásgátló; petevezeték-lekötés; méhen belüli eszköz; spermiciddel ellátott barrier fogamzásgátló; vagy vazektomizált partner) alkalmazzon az IP vizsgálat alatt; és 3 hónapig az utolsó IP dózis után
   • Negatív szérum terhességi teszt (β-hCG) eredménye a szűréskor

7. Férfi tantárgyak:

   • Valódi absztinenciát kell gyakorolnia, vagy bele kell egyeznie az óvszer használatába terhes nővel vagy fogamzóképes nővel folytatott szexuális érintkezés során a vizsgálatban való részvétel során, az adagolás megszakításakor és az IP megszakítását követő 6 hónapig, még akkor is, ha sikeres vazektómián esett át.

8. Ismerje meg és önként írja alá az ICF-et, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos értékelést vagy eljárást végrehajtana
9. Legyen képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket

10. Elfogadható hematológiai paraméterek meghatározása:

    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
    • Thrombocytaszám ≥ 100 x 10⁹/L
    • Hemoglobin ≥ 5,6 mmol/L

11. Az elfogadható májfunkció meghatározása:

    • Szérum bilirubin < 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • ASAT/ALAT < 2,5 x ULN
12. Elfogadható vesefunkció ≥ 50 ml/perc/ kreatinin-clearance mellett (pl. a Cockroft-Gault képlet alapján)

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi neoadjuváns kezelés, sugárterápia vagy szisztémás terápia hasnyálmirigy-adenokarcinóma esetén
2. Áttétes vagy lokálisan visszatérő hasnyálmirigy-adenokarcinóma jelenléte vagy kórtörténete
3. Egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve a megfelelően kezelt bazális karcinómát vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, vagy in situ méhnyakrákot vagy véletlenszerű prosztatarákot (T1a, Gleason pontszám ≤ 6, PSA < 0,5 ng/ml), vagy bármely más daganat, amelynek DSF túlélése ≥ 5 év

4. Súlyos vagy egyidejű betegség vagy ellenőrizetlen egészségügyi rendellenesség a kórtörténetben; bármely olyan egészségügyi állapot, amelyet a kemoterápiás kezelés súlyosbíthat, vagy amely nem kontrollálható; beleértve, de nem kizárólagosan:

   • Aktív fertőzés, amely antibiotikumot igényel a vizsgálatba való bevonást megelőző 2 héten belül
   • Egyidejű pangásos szívelégtelenség NYHA osztály III - IV
   • Instabil angina pectoris vagy 6 hónapon belüli szívinfarktus és/vagy korábban rosszul kontrollált magas vérnyomás
   • Az anamnézisben szereplő intersticiális tüdőbetegség, lassan progresszív nehézlégzés és terméketlen köhögés, szarkoidózis, szilikózis, idiopátiás tüdőfibrózis, tüdőtúlérzékenységi tüdőgyulladás vagy többszörös allergia
   • Immunszuppresszív vagy mieloszuppresszív gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek a vizsgáló véleménye szerint növelik a súlyos neutropéniás szövődmények kockázatát
5. Ismert vagy gyanított allergia a vizsgált anyagokkal vagy bármely, a kísérlettel kapcsolatban adott szerrel szemben
6. Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely nem teszi lehetővé a protokollnak való megfelelést és az orvosi nyomon követést
7. Beiratkozás bármely más klinikai protokollba vagy vizsgálati vizsgálatba olyan beavatkozási szerrel vagy olyan értékelésekkel, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eljárásokat
8. Bármilyen állapot, beleértve a laboratóriumi rendellenességek jelenlétét, amely elfogadhatatlan kockázatnak teszi ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban
9. Bármilyen körülmény, amely megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét
10. Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
11. Az antikoaguláns terápia, például a frakcionálatlan és alacsony molekulatömegű heparinok jelenlegi alkalmazása