Gemcytabina i kapecytabina z T-ChOS lub bez T-ChOS jako terapia adjuwantowa u pacjentów z usuniętym rakiem trzustki (CHIPAC)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda
2. Potwierdzony histologicznie wycięty przewodowy gruczolakorak trzustki z makroskopową całkowitą resekcją (R0 i R1). Pacjenci z guzami neuroendokrynnymi (i typu mieszanego) są wykluczeni
3. Pacjent powinien mieć możliwość rozpoczęcia leczenia nie później niż 12 tygodni po operacji
4. Mężczyźni lub nieciężarne kobiety niekarmiące piersią, które w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF) mają ≥18 lat
5. Stan sprawności ECOG/WHO (PS) 0-1

6. Kobiety w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako dojrzała płciowo kobieta, która (1) nie została poddana histerektomii [chirurgicznemu usunięciu macicy] lub obustronnemu wycięciu jajników [chirurgicznemu usunięciu obu jajników] lub (2) nie była naturalnie po menopauzie od przez co najmniej 24 kolejne miesiące [tj. miała miesiączkę w dowolnym momencie w ciągu ostatnich 24 kolejnych miesięcy]) musi:

   • wyrazić zgodę na stosowanie dwóch zatwierdzonych przez lekarza metod antykoncepcji (doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepialnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych; podwiązania jajowodów; wkładki wewnątrzmacicznej; mechanicznej antykoncepcji ze środkiem plemnikobójczym lub partnera po wazektomii) podczas IP badania; i przez 3 miesiące po ostatniej dawce IP
   • Ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (β-hCG) podczas badania przesiewowego

7. Mężczyźni:

   • Musi praktykować prawdziwą abstynencję lub zgodzić się na użycie prezerwatywy podczas kontaktu seksualnego z ciężarną kobietą lub kobietą w wieku rozrodczym podczas udziału w badaniu, podczas przerw w podawaniu leku i przez 6 miesięcy po odstawieniu IP, nawet jeśli przeszedł udaną wazektomię

8. Zrozumieć i dobrowolnie podpisać ICF przed przeprowadzeniem jakichkolwiek ocen lub procedur związanych z badaniem
9. Być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu

10. Dopuszczalne parametry hematologiczne określone jako:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/l
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10⁹/l
    • Hemoglobina ≥ 5,6 mmol/l

11. Dopuszczalna czynność wątroby zdefiniowana jako:

    • Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 x górna granica normy (GGN)
    • AspAT/AlAT < 2,5 x GGN
12. Akceptowalna czynność nerek z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min/ (np. przy użyciu wzoru Cockrofta-Gaulta)

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsze leczenie neoadjuwantowe, radioterapia lub terapia ogólnoustrojowa gruczolakoraka trzustki
2. Obecność lub historia przerzutowego lub miejscowego nawrotu gruczolakoraka trzustki
3. Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ lub przypadkowego raka gruczołu krokowego (T1a, wynik w skali Gleasona ≤ 6, PSA < 0,5 ng/ml) lub jakikolwiek inny nowotwór z przeżyciem DSF ≥ 5 lat

4. Historia poważnych lub współistniejących chorób lub niekontrolowanych zaburzeń medycznych; jakikolwiek stan chorobowy, który może ulec pogorszeniu w wyniku chemioterapii lub którego nie można kontrolować; w tym między innymi:

   • Aktywna infekcja wymagająca antybiotykoterapii w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
   • Współistniejąca zastoinowa niewydolność serca klasa III - IV wg NYHA
   • Niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze
   • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, wolno postępująca duszność i bezproduktywny kaszel, sarkoidoza, pylica krzemowa, idiopatyczne włóknienie płuc, zapalenie płuc z nadwrażliwości płucnej lub wielorakie alergie
   • Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych lub mielosupresyjnych, które w opinii badacza zwiększałyby ryzyko poważnych powikłań neutropenicznych
5. Znana lub podejrzewana alergia na badane środki lub jakiekolwiek środki podawane w związku z tym badaniem
6. Wszelkie warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu i kontynuację medyczną
7. Włączenie do jakiegokolwiek innego protokołu klinicznego lub badania badawczego z użyciem środka interwencyjnego lub ocen, które mogą kolidować z procedurami badawczymi
8. Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby on uczestniczyć w badaniu
9. Każdy stan, który utrudnia interpretację danych z badania
10. Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
11. Obecne zastosowanie terapii przeciwkrzepliwej, takiej jak heparyny, zarówno niefrakcjonowane, jak i niskocząsteczkowe