Gemcitabin und Capecitabin mit oder ohne T-ChOS als adjuvante Therapie für Patienten mit reseziertem Bauchspeicheldrüsenkrebs (CHIPAC)

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
2. Histologisch bestätigtes reseziertes duktales Pankreas-Adenokarzinom mit makroskopischer vollständiger Resektion (R0 und R1). Patienten mit neuroendokrinen (und gemischten) Tumoren sind ausgeschlossen
3. Der Proband sollte spätestens 12 Wochen nach der Operation mit der Behandlung beginnen können
4. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen, die zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung (ICF) ≥ 18 Jahre alt sind
5. ECOG/WHO-Leistungsstatus (PS) 0-1

6. Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als geschlechtsreife Frauen, die (1) sich keiner Hysterektomie [der chirurgischen Entfernung der Gebärmutter] oder einer bilateralen Oophorektomie [der chirurgischen Entfernung beider Eierstöcke] unterzogen haben oder (2) nicht auf natürliche Weise postmenopausal waren mindestens 24 aufeinanderfolgende Monate [d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation gehabt hat]), muss:

   • Stimmen Sie der Verwendung von zwei vom Arzt zugelassenen Verhütungsmethoden zu (orales, injizierbares oder implantierbares hormonelles Verhütungsmittel; Tubenligatur; Intrauterinpessar; Barriere-Verhütungsmittel mit Spermizid; oder Vasektomierter Partner) während der IP-Studie; und für 3 Monate nach der letzten IP-Dosis
   • Hat beim Screening ein negatives Ergebnis des Serumschwangerschaftstests (β-hCG).

7. Männliche Probanden:

   • Muss während der Teilnahme an der Studie, bei Dosisunterbrechungen und für 6 Monate nach Absetzen der IP echte Abstinenz praktizieren oder der Verwendung eines Kondoms beim sexuellen Kontakt mit einer schwangeren Frau oder einer Frau im gebärfähigen Alter zustimmen, auch wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat

8. Verstehen Sie ein ICF und unterzeichnen Sie es freiwillig, bevor Sie studienbezogene Beurteilungen oder Verfahren durchführen
9. Sie müssen in der Lage sein, den Zeitplan für die Studienbesuche und andere Protokollanforderungen einzuhalten

10. Akzeptable hämatologische Parameter sind definiert als:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10⁹/L
    • Hämoglobin ≥ 5,6 mmol/L

11. Akzeptable Leberfunktion definiert als:

    • Serumbilirubin < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • ASAT/ALAT < 2,5 x ULN
12. Akzeptable Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min/ (z. B. unter Verwendung der Cockroft-Gault-Formel)

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige neoadjuvante Behandlung, Strahlentherapie oder systemische Therapie des Pankreas-Adenokarzinoms
2. Vorliegen oder Vorgeschichte eines metastasierten oder lokal rezidivierenden Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse
3. Andere bösartige Erkrankungen, außer ausreichend behandeltem Basalkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom oder zufälligem Prostatakrebs (T1a, Gleason-Score ≤ 6, PSA < 0,5 ng/ml) oder jedem anderen Tumor mit einer DSF-Überlebensrate von ≥ 5 Jahre

4. Schwere oder gleichzeitige Erkrankung oder unkontrollierte medizinische Störung in der Vorgeschichte; alle Erkrankungen, die sich durch eine Chemotherapie verschlimmern könnten oder die nicht kontrolliert werden könnten; einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

   • Aktive Infektion, die Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor Studieneinschluss erfordert
   • Gleichzeitige Herzinsuffizienz NYHA Klasse III – IV
   • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten und/oder früherer schlecht kontrollierter Bluthochdruck
   • Vorgeschichte von interstitieller Lungenerkrankung, langsam fortschreitender Dyspnoe und unproduktivem Husten, Sarkoidose, Silikose, idiopathischer Lungenfibrose, pulmonaler Überempfindlichkeitspneumonitis oder mehreren Allergien
   • Die gleichzeitige Einnahme von immunsuppressiven oder myelosuppressiven Medikamenten, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko schwerwiegender neutropenischer Komplikationen erhöhen würden
5. Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Prüfsubstanzen oder andere im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichte Wirkstoffe
6. Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der die Einhaltung des Protokolls und die medizinische Nachsorge nicht zulässt
7. Einschreibung in ein anderes klinisches Protokoll oder eine Untersuchungsstudie mit einem Interventionsmittel oder Beurteilungen, die den Studienablauf beeinträchtigen könnten
8. Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde
9. Jeder Zustand, der die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren
10. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten
11. Derzeitiger Einsatz von Antikoagulationstherapien wie unfraktionierten und niedermolekularen Heparinen