Гемцитабин и капецитабин с Т-ХОС или без него в качестве адъювантной терапии у пациентов с резецированным раком поджелудочной железы (CHIPAC)

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие
2. Гистологически подтвержденная резецированная аденокарцинома протока поджелудочной железы с макроскопической полной резекцией (R0 и R1). Субъекты с нейроэндокринными (и смешанного типа) опухолями исключены.
3. Субъект должен иметь возможность начать лечение не позднее, чем через 12 недель после операции.
4. Мужчины или небеременные, некормящие женщины, которым ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия (ICF)
5. Состояние эффективности ECOG/ВОЗ (PS) 0-1

6. Женщины детородного возраста (определяемые как половозрелые женщины, которые (1) не подвергались гистерэктомии [хирургическому удалению матки] или двусторонней овариэктомии [хирургическому удалению обоих яичников] или (2) не находились в естественном постменопаузе для не менее 24 месяцев подряд [т.е. у него были менструации в любое время в течение предшествующих 24 месяцев подряд]) должны:

   • Согласиться на использование двух одобренных врачом методов контрацепции (пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы, перевязка маточных труб, внутриматочная спираль, барьерные контрацептивы со спермицидом или вазэктомия партнера) во время исследования IP; и в течение 3 месяцев после последней дозы IP
   • Имеет отрицательный результат сывороточного теста на беременность (β-ХГЧ) при скрининге

7. Мужские предметы:

   • Должен практиковать истинное воздержание или согласиться на использование презерватива во время полового контакта с беременной женщиной или женщиной детородного возраста во время участия в исследовании, во время перерывов в приеме и в течение 6 месяцев после прекращения IP, даже если он перенес успешную вазэктомию.

8. Понимать и добровольно подписывать МКФ до проведения любых оценок или процедур, связанных с исследованием.
9. Уметь соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола

10. Приемлемые гематологические параметры определяются как:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 10⁹/л
    • Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10⁹/л
    • Гемоглобин ≥ 5,6 ммоль/л

11. Приемлемая функция печени определяется как:

    • Билирубин сыворотки <1,5 x верхняя граница нормы (ВГН)
    • АсАТ/АЛАТ < 2,5 х ВГН
12. Приемлемая функция почек с клиренсом креатинина ≥ 50 мл/мин (например, по формуле Кокрофта-Голта)

Критерий исключения:

1. Предшествующее неоадъювантное лечение, лучевая терапия или системная терапия аденокарциномы поджелудочной железы
2. Наличие или история метастатической или местно-рецидивирующей аденокарциномы поджелудочной железы
3. Другие злокачественные новообразования, за исключением адекватно пролеченной базальной карциномы или плоскоклеточного рака кожи, или рака шейки матки in situ, или случайного рака предстательной железы (T1a, оценка по шкале Глисона ≤ 6, ПСА < 0,5 нг/мл), или любой другой опухоли с выживаемостью DSF ≥ 5 лет

4. История серьезного или сопутствующего заболевания или неконтролируемого медицинского расстройства; любое заболевание, которое может усугубиться химиотерапией или которое нельзя контролировать; включая, но не ограничиваясь:

   • Активная инфекция, требующая антибиотикотерапии в течение 2 недель до включения в исследование
   • Сопутствующая застойная сердечная недостаточность III–IV класса по NYHA
   • Нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда в течение 6 месяцев и/или предшествующая плохо контролируемая артериальная гипертензия
   • Интерстициальное заболевание легких в анамнезе, медленно прогрессирующая одышка и непродуктивный кашель, саркоидоз, силикоз, идиопатический легочный фиброз, легочный гиперчувствительный пневмонит или множественные аллергии
   • Одновременное применение иммуносупрессивных или миелосупрессивных препаратов, которые, по мнению исследователя, увеличивают риск серьезных нейтропенических осложнений.
5. Известная или предполагаемая аллергия на исследуемые агенты или любые агенты, назначенные в связи с этим исследованием.
6. Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, которое не позволяет соблюдать протокол и последующее медицинское наблюдение.
7. Зачисление в любой другой клинический протокол или исследовательское исследование с интервенционным агентом или оценки, которые могут помешать процедурам исследования
8. Любое состояние, включая наличие лабораторных отклонений, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании.
9. Любое состояние, которое мешает способности интерпретировать данные исследования
10. Нежелание или неспособность соблюдать процедуры исследования
11. Текущее использование антикоагулянтной терапии, такой как гепарины, как нефракционированные, так и низкомолекулярные