Gencitabina e capecitabina com ou sem T-ChOS como terapia adjuvante para pacientes com câncer de pâncreas ressecado (CHIPAC)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado
2. Adenocarcinoma pancreático ductal ressecado confirmado histologicamente com ressecção completa macroscópica (R0 e R1). Indivíduos com tumores neuroendócrinos (e tipo misto) são excluídos
3. O sujeito deve ser capaz de iniciar o tratamento até 12 semanas após a cirurgia
4. Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes com ≥18 anos de idade no momento da assinatura do termo de consentimento informado (TCLE)
5. Estado de Desempenho ECOG/OMS (PS) 0-1

6. Mulheres com potencial para engravidar (definidas como mulheres sexualmente maduras que (1) não foram submetidas a histerectomia [remoção cirúrgica do útero] ou ooforectomia bilateral [remoção cirúrgica de ambos os ovários] ou (2) não foram naturalmente pós-menopáusicas por pelo menos 24 meses consecutivos [ou seja, teve menstruação a qualquer momento durante os 24 meses consecutivos anteriores]) deve:

   • Concordar com o uso de dois métodos contraceptivos aprovados pelo médico (contraceptivo hormonal oral, injetável ou implantável; laqueadura tubária; dispositivo intra-uterino; contraceptivo de barreira com espermicida; ou parceiro vasectomizado) durante o IP do estudo; e por 3 meses após a última dose de IP
   • Tem resultado negativo no teste de gravidez sérico (β-hCG) na triagem

7. Sujeitos masculinos:

   • Deve praticar abstinência verdadeira ou concordar em usar um preservativo durante o contato sexual com uma mulher grávida ou em idade fértil durante a participação no estudo, durante as interrupções da dose e por 6 meses após a descontinuação do IP, mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem-sucedida

8. Entenda e assine voluntariamente um ICF antes de quaisquer avaliações ou procedimentos relacionados ao estudo serem conduzidos
9. Ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo

10. Parâmetros hematológicos aceitáveis ​​definidos como:

    • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
    • Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10⁹/L
    • Hemoglobina ≥ 5,6 mmol/L

11. Função hepática aceitável definida como:

    • Bilirrubina sérica < 1,5 x limite superior do normal (ULN)
    • ASAT/ALAT < 2,5 x LSN
12. Função renal aceitável com depuração de creatinina ≥ 50 mL/min/ (por exemplo, usando a fórmula de Cockroft-Gault)

Critério de exclusão:

1. Tratamento neoadjuvante prévio, radioterapia ou terapia sistêmica para adenocarcinoma pancreático
2. Presença ou história de adenocarcinoma pancreático metastático ou localmente recorrente
3. Outras malignidades, exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado ou carcinoma de células escamosas da pele ou carcinoma cervical in situ ou câncer de próstata incidental (T1a, escore de Gleason ≤ 6, PSA < 0,5 ng/ml) ou qualquer outro tumor com sobrevida DSF ≥ 5 anos

4. Histórico de doença grave ou concomitante ou distúrbio médico descontrolado; qualquer condição médica que possa ser agravada pelo tratamento quimioterápico ou que não possa ser controlada; incluindo, mas não limitado a:

   • Infecção ativa exigindo antibióticos dentro de 2 semanas antes da inclusão no estudo
   • Insuficiência cardíaca congestiva concomitante NYHA classe III - IV
   • Angina pectoris instável ou infarto do miocárdio em 6 meses e/ou hipertensão mal controlada prévia
   • História de doença pulmonar intersticial, dispneia lentamente progressiva e tosse improdutiva, sarcoidose, silicose, fibrose pulmonar idiopática, pneumonite de hipersensibilidade pulmonar ou alergias múltiplas
   • Uso concomitante de medicamentos imunossupressores ou mielossupressores que, na opinião do investigador, aumentariam o risco de complicações neutropênicas graves
5. Alergia conhecida ou suspeita aos agentes em investigação ou quaisquer agentes administrados em associação com este estudo
6. Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que não permita o cumprimento do protocolo e acompanhamento médico
7. Inscrição em qualquer outro protocolo clínico ou estudo investigativo com um agente intervencionista ou avaliações que possam interferir nos procedimentos do estudo
8. Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo
9. Qualquer condição que confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
10. Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
11. Uso atual de terapia anticoagulante, como heparinas não fracionadas e de baixo peso molecular