Gemcitabin og Capecitabin med eller uten T-ChOS som adjuvant terapi for pasienter med resekert bukspyttkjertelkreft (CHIPAC)

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke
2. Histologisk bekreftet reseksjonert ductalt pankreasadenokarsinom med makroskopisk fullstendig reseksjon (R0 og R1). Personer med nevroendokrine (og blandet type) svulster er ekskludert
3. Pasienten skal kunne starte behandlingen senest 12 uker etter operasjonen
4. Mannlige eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinner som er ≥18 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema (ICF)
5. ECOG/WHO ytelsesstatus (PS) 0-1

6. Kvinner i fertil alder (definert som en kjønnsmoden kvinne som (1) ikke har gjennomgått hysterektomi [kirurgisk fjerning av livmoren] eller bilateral ooforektomi [kirurgisk fjerning av begge eggstokkene] eller (2) ikke har vært naturlig postmenopausal for minst 24 påfølgende måneder [dvs. har hatt mens når som helst i løpet av de foregående 24 påfølgende månedene]) må:

   • Godta bruken av to legegodkjente prevensjonsmetoder (oralt, injiserbart eller implanterbart hormonelt prevensjonsmiddel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriereprevensjonsmiddel med spermicid; eller vasektomisert partner) under studiens IP; og i 3 måneder etter siste dose av IP
   • Har negativ serumgraviditetstest (β-hCG) resultat ved screening

7. Mannlige emner:

   • Må praktisere ekte avholdenhet eller godta å bruke kondom under seksuell kontakt med en gravid kvinne eller en kvinne i fertil alder mens du deltar i studien, under doseavbrudd og i 6 måneder etter seponering av IP, selv om han har gjennomgått en vellykket vasektomi

8. Forstå og frivillig signere en ICF før eventuelle studierelaterte vurderinger eller prosedyrer utføres
9. Være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav

10. Akseptable hematologiparametere definert som:

    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
    • Blodplateantall ≥ 100 x 10⁹/L
    • Hemoglobin ≥ 5,6 mmol/L

11. Akseptabel leverfunksjon definert som:

    • Serumbilirubin < 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
    • ASAT/ALAT < 2,5 x ULN
12. Akseptabel nyrefunksjon med kreatininclearance ≥ 50 ml/min/ (f.eks. ved bruk av Cockroft-Gault-formelen)

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere neo-adjuvant behandling, strålebehandling eller systemisk terapi for adenokarsinom i bukspyttkjertelen
2. Tilstedeværelse av eller historie med metastatisk eller lokalt tilbakevendende pankreasadenokarsinom
3. Andre maligniteter, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalkarsinom eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ cervixcarcinom eller tilfeldig prostatakreft (T1a, Gleason-score ≤ 6, PSA < 0,5 ng/ml), eller enhver annen svulst med en DSF-overlevelse på ≥ 5 år

4. Anamnese med alvorlig eller samtidig sykdom eller ukontrollert medisinsk lidelse; enhver medisinsk tilstand som kan forverres av cellegiftbehandling eller som ikke kan kontrolleres; inkludert, men ikke begrenset til:

   • Aktiv infeksjon som krever antibiotika innen 2 uker før studien ble inkludert
   • Samtidig kongestiv hjertesvikt NYHA klasse III - IV
   • Ustabil angina pectoris, eller hjerteinfarkt innen 6 måneder og/eller tidligere dårlig kontrollert hypertensjon
   • Anamnese med interstitiell lungesykdom, sakte progressiv dyspné og uproduktiv hoste, sarkoidose, silikose, idiopatisk lungefibrose, lungeoverfølsomhetspneumonitt eller multiple allergier
   • Samtidig bruk av immunsuppressive eller myelosuppressive medisiner som etter utrederens mening vil øke risikoen for alvorlige nøytropene komplikasjoner
5. Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlene eller midler gitt i forbindelse med denne studien
6. Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som ikke tillater protokolloverholdelse og medisinsk oppfølging
7. Registrering i enhver annen klinisk protokoll eller undersøkelsesstudie med et intervensjonsmiddel eller vurderinger som kan forstyrre studieprosedyrene
8. Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelse av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien
9. Enhver tilstand som forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
10. Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprosedyrer
11. Nåværende bruk av antikoagulasjonsterapi som hepariner både ufraksjonerte og lavmolekylære