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eXalt3：在 ALK 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中比较 X-396 (Ensartinib) 与克唑替尼的研究

2025年10月8日 更新者：Xcovery Holdings, Inc.

在间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中比较 X-396 (Ensartinib) 与克唑替尼的第 3 期随机研究

本研究的主要目的是评估 X-396（恩沙替尼）与克唑替尼在接受过多达 1 种既往化疗方案且未接受过 ALK 抑制剂的 ALK 阳性非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

评估 X-396（恩沙替尼）与克唑替尼在接受过多达 1 种既往化疗方案且未接受过 ALK 酪氨酸激酶抑制剂 (TKI) 的 ALK 阳性 NSCLC 患者中的疗效和安全性，以获得额外的药代动力学 (PK)来自稀疏 PK 采样的数据，比较接受 X-396 与克唑替尼的患者的生活质量 (QoL)，评估探索性生物标志物的状态并与临床结果相关，并获得种系 DNA 样本以用于可能的药物遗传学分析确定在功效、耐受性/安全性或暴露方面存在异常值的事件。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

290

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hu'nan
      • Changsha、Hu'nan、中国、410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan、Hubei、中国、420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
        • Nanjing General Hospital
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun、Jilin、中国、130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国、266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • 以色列
      • Jerusalem、以色列、9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center Institute of Oncology, Davidoff Center
  • 俄罗斯
      • Moscow、俄罗斯、115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhin
      • Moscow、俄罗斯、121309
        • LLC "Vitamed"
      • Moscow、俄罗斯、143423
        • Moscow City Oncology Hospital #63
      • Omsk、俄罗斯
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg、俄罗斯、197022
        • Pavlov First Medical University
      • Saint Petersburg、俄罗斯
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • 加拿大
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4G5
        • Infirmière recherche Clinique, IUCPQ
  • 土耳其（türkiye）
      • Edirne、土耳其（türkiye）、22030
        • Trakya University Balkan Oncology Hospital
  • 巴西
      • Fortaleza、巴西、60351-010
        • Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
      • São Paulo、巴西
        • Fundacao do ABC Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo、São Paulo、巴西、14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • 德国
      • Berlin、德国、13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Großhansdorf、德国、22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf
  • 意大利
      • Milan、意大利、20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia、意大利、06132
        • Centro Operativo Studi Clinici S.C.Oncologia Medica
      • Sondrio、意大利、20121
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellina e dell'Alto Laria
  • 捷克语
      • Ostrava-Vitkovice、捷克语、70384
        • Vítkovická Nemocnice , a.s.
      • Ústí nad Labem、捷克语、40113
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice
  • 比利时
      • Yvoir、比利时、5530
        • Catholic University of Louvain (UCL) - Site Mont Godinne
  • 法国
      • Lille、法国、59000
        • CHRU Lille
      • Montpellier、法国、34298
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Rennes、法国、35033
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vellefaux、法国
        • Hôpital Saint-Louis
  • 波兰
      • Gdansk、波兰
        • Medical University of Gdańsk
  • 澳大利亚
      • Camperdown、澳大利亚
        • Chris O Brien Lifehouse
    • New South Wales
      • Albury、New South Wales、澳大利亚、2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • 美国
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
  • 英国
      • Blackwood、英国、FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol、英国、BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral、英国、CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham、英国、NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1007 MB
        • VU Medical Center
      • Maastricht、荷兰、6229HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC)
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Palma de Mallorca、西班牙、07198
        • Hospital Son Ltatzer
  • 阿根廷
      • Rosario、阿根廷
        • Sanatorio Parque S.A.
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
      • Shatin、香港
        • Prince of Wales Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

  1. 经组织学或细胞学证实的晚期或复发性（IIIB 期不适用于多模式治疗）或转移性（IV 期）NSCLC 的诊断，通过 FDA 批准的集中进行的检测呈 ALK 阳性。 在将组织提交给中心实验室之前，患者必须通过局部测试呈 ALK 阳性。 在从中心实验室收到 ALK 阳性确认后，将进行随机化。 患者可能已经接受过多达 1 种先前的转移性疾病化疗方案，其中还可能包括维持治疗。 请注意，已接受辅助或新辅助化疗并在治疗结束后 6 个月内发生转移性疾病的患者将被视为已接受 1 种先前的转移性疾病治疗方案。
  2. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 评分为 0 至 2。（请参阅附录 A）
  3. 预期寿命至少为 12 周。
  4. 吞咽和保留口服药物的能力。

  5. 足够的器官系统功能，定义如下：

    1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥1.5 x 109/L
    2. 血小板≥100×109/L
    3. 血红蛋白≥9g/dL（≥90g/L）注意输血达到要求的血红蛋白水平
    4. 总胆红素≤正常上限（ULN）的1.5倍
    5. 如果没有肝脏受累，丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤2.5 x ULN 或有肝脏受累时≤5 x ULN。
    6. 肌酐 < 1.5 x ULN。 如果 >1.5 x ULN，如果通过 Cockcroft-Gault 方法计算的肌酐清除率 >50 mL/min (0.83mL/s)，则患者可能仍然符合条件。
  6. 如果在研究基线时无症状，则允许脑转移。 未经治疗的脑转移患者不得服用皮质类固醇。 如果患者因 CNS 转移而出现神经系统症状或体征，则患者需要在研究治疗开始前至少 14 天完成全脑放疗或局部治疗，并且在基线时使用稳定或减少剂量的皮质类固醇时无症状。
  7. 有育龄伴侣的男性愿意在研究期间和最后一剂研究药物后的 90 天内采取充分的避孕措施。
  8. 没有生育潜力的女性，以及同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 90 天内采取充分避孕措施的有生育潜力的女性，并且在初始试验治疗前 1 周。
  9. 患者必须年满 18 岁。
  10. 根据 RECIST v. 1.1，患者必须患有可测量的疾病。
  11. 愿意并有能力遵守试验和随访程序。
  12. 能够理解本试验的性质并给予书面知情同意。

请注意以下内容适用于在法国注册的患者

在法国，只有隶属于法国社会保障体系的受试者才有资格纳入本研究，并且目前受益于相应的权利和保障。

排除标准

  1. 既往接受过 ALK TKI 或 PD-1/PD-L1 治疗的患者，以及目前正在接受癌症治疗（即其他靶向治疗、化学疗法、放射疗法、免疫疗法、生物疗法、激素疗法、手术和/或肿瘤栓塞术）的患者).
  2. 在研究药物首次给药前 21 天内使用过研究药物。 请注意，除脱发外，任何与药物相关的毒性都应恢复到 1 级或以下才能符合条件。
  3. 4 周内的任何化疗，或过去 14 天内的大手术或放疗。
  4. 患有原发性 CNS 肿瘤和软脑膜疾病的患者不符合资格。
  5. 在过去 3 年内患有既往恶性肿瘤的患者（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或任何被认为已治愈且对当前 NSCLC 的 PFS 和 OS 没有影响的癌症除外） ).
  6. 同时全身使用抗癌草药。 这些应该在进入研究之前停止。

  7. 患者接受

    1. 强 CYP3A 抑制剂（包括但不限于阿扎那韦、克拉霉素、茚地那韦、伊曲康唑、酮康唑、奈法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、醋竹桃霉素、伏立康唑、葡萄柚、葡萄柚汁）
    2. 强 CYP3A 诱导剂（包括但不限于卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福布汀、利福平、圣约翰草）
    3. 治疗窗窄的 CYP3A 底物（包括但不限于阿芬太尼、环孢菌素、双氢麦角胺、麦角胺、芬太尼、匹莫齐特、奎尼丁、西罗莫司、他克莫司）。
  8. 怀孕或哺乳的妇女。
  9. 存在活动性胃肠道 (GI) 疾病或其他会显着干扰研究药物的吸收、分布、代谢或排泄的病症。
  10. 有胃肠道穿孔风险的患者。

  11. 有临床意义的心血管疾病包括：

    1. QTcF 间期男性 >450 毫秒，女性 >470 毫秒，有症状的心动过缓 <45 次/分钟或研究者认为有其他明显的心电图异常。
    2. 研究者认为临床上未控制的高血压（例如，血压 >160/100 mmHg；请注意，允许单独升高的读数被认为不表示未控制的高血压）。

    在第 1 周期第 1 天之前的 6 个月内发生以下情况：

    1. 充血性心力衰竭（纽约心脏 III 级或 IV 级）。
    2. 需要药物治疗的心律失常或传导异常。 注意：通过药物控制的心房颤动/扑动和通过起搏器控制的心律失常患者符合条件。
    3. 严重/不稳定型心绞痛、冠状动脉/外周旁路移植术或心肌梗塞。
    4. 脑血管意外或短暂性脑缺血。
  12. 免疫抑制患者（包括已知的 HIV 感染）、在治疗时有严重的活动性感染、患有间质性肺病/肺炎，或有任何严重的基础疾病会损害患者接受方案治疗的能力。 根据研究者的意见，丙型肝炎得到控制的患者是允许的。 已知患有乙型肝炎的患者必须为 HBeAg 和 HB 病毒 DNA 阴性才能入组。 请注意，由于患病率高，亚太地区（澳大利亚、新西兰和日本除外）的所有患者都必须接受检测，如果 HBsAg 阳性，则必须是 HBeAg 和 HB 病毒 DNA 阴性才能入组。
  13. 已知对酒石黄过敏，酒石黄是 ensartinib 100 mg 胶囊中使用的一种染料。
  14. 不允许遵守协议的心理、家庭、社会或地理条件。
  15. 研究者认为会危及对方案的依从性或会带来与研究参与相关的过度风险，从而使患者不适合入组的并发情况。

  16. 不能或不愿意遵守方案中概述的研究和/或后续程序。

    请注意以下内容适用于在法国注册的患者

  17. 在法国，受法律保护的受试者将不符合资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：X-396（恩沙替尼）
符合条件的 ALK+ NSCLC 患者将接受每日一次 225 毫克口服 X-396（恩沙替尼），无论是否与食物同服，直至出现进展或出现不可接受的毒性
药品：X-396（恩沙替尼）
口服 ALK 抑制剂
有源比较器：克唑替尼
符合条件的 ALK+ NSCLC 患者将接受口服克唑替尼 250mg BID，无论是否与食物同服，直至出现病情进展或出现不可接受的毒性
药品：克唑替尼
口服 ALK 抑制剂
其他名称：
  • 沙科里

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期（PFS）
大体时间：36个月
由独立放射学审查根据 RECIST v. 1.1 标准进行评估
36个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：48个月
从随机分组之日到因任何原因死亡的时间（以月为单位）
48个月
中枢神经系统反应率
大体时间：36个月
基于 IRR、CNS 进展时间（基于 IRR）、客观缓解率（基于 IRR）
36个月
基于独立放射学审查的 ORR
大体时间：36个月
根据 RECIST 1.1 标准，ITT 中获得客观缓解（即达到 CR 或 PR 最佳缓解的患者）的患者比例
36个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
基于研究者评估的 PFS
大体时间：36个月
36个月
基于研究者评估的 ORR
大体时间：36个月
36个月
基于研究者评估和独立放射学审查的反应时间
大体时间：36个月
36个月
基于研究者评估和独立放射学审查的反应持续时间
大体时间：36个月
36个月
基于研究者评估的 CNS 反应率
大体时间：36个月
36个月
基于研究者评估的 CNS 进展时间
大体时间：36个月
36个月
患者报告的恶化时间 (TTD) 通过 EORTC C30/LC13 QoL 问卷和肺癌症状量表 (LCSS) 测量
大体时间：36个月
36个月
患者报告了通过 EORTC C30/LC13 QoL 问卷和 LCSS 衡量的健康相关生活质量 (HRQoL)
大体时间：36个月
36个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Xcovery Holdings, Inc.

调查人员

  • 学习椅：Giovanni Selvaggi, MD、CEO

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年12月30日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2016年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2016年5月9日

首次发布 (估计的)

2016年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年10月8日

最后验证

2025年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • X396-CLI-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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