Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

eXalt3: Az X-396 (ensartinib) és a krizotinib összehasonlító vizsgálata ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegekben

2025. október 8. frissítette: Xcovery Holdings, Inc.

3. fázisú randomizált vizsgálat, amely az X-396-ot (ensartinib) hasonlítja össze a krizotinibbel anaplasztikus limfóma kináz (ALK) pozitív, nem kissejtes tüdőrákos (NSCLC) betegekben

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az X-396 (ensartinib) és a krizotinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan ALK-pozitív, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik korábban legfeljebb 1 kemoterápiás kezelést kaptak, és korábban nem kaptak ALK-inhibitort.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az X-396 (ensartinib) és a krizotinib hatékonyságának és biztonságosságának értékelése olyan ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik korábban legfeljebb 1 kemoterápiás kezelésben részesültek, és nem kaptak korábban ALK tirozin kináz gátlót (TKI), további farmakokinetikai (PK) vizsgálat céljából ritka PK mintavételből származó adatok, az X-396-ot kapó betegek életminőségének (QoL) összehasonlítása a krizotinibbel, a feltáró biomarkerek állapotának értékelése és a klinikai eredménnyel való korreláció, valamint csíravonal DNS-minták beszerzése a lehetséges farmakogenetikai elemzéshez olyan eset, amikor a hatásosság, a tolerálhatóság/biztonság vagy az expozíció tekintetében kiugró értékeket azonosítanak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

290

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Rosario, Argentína
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália
        • Chris O Brien Lifehouse
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Belgium
      • Yvoir, Belgium, 5530
        • Catholic University of Louvain (UCL) - Site Mont Godinne
  • Brazília
      • Fortaleza, Brazília, 60351-010
        • Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
      • São Paulo, Brazília
        • Fundacao do ABC Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazília, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Csehország
      • Ostrava-Vitkovice, Csehország, 70384
        • Vítkovická Nemocnice , a.s.
      • Ústí nad Labem, Csehország, 40113
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice
  • Dél -Korea
      • Seoul, Dél -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Dél -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Egyesült Királyság
      • Blackwood, Egyesült Királyság, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Egyesült Királyság, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Egyesült Államok, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
  • Franciaország
      • Lille, Franciaország, 59000
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Franciaország, 34298
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vellefaux, Franciaország
        • Hôpital Saint-Louis
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1007 MB
        • VU Medical Center
      • Maastricht, Hollandia, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Institute of Oncology, Davidoff Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Infirmière recherche Clinique, IUCPQ
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kína
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Kína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
        • Nanjing General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kína, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
        • Medical University of Gdańsk
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Olaszország, 06132
        • Centro Operativo Studi Clinici S.C.Oncologia Medica
      • Sondrio, Olaszország, 20121
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellina e dell'Alto Laria
  • Oroszország
      • Moscow, Oroszország, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Oroszország, 121309
        • LLC "Vitamed"
      • Moscow, Oroszország, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #63
      • Omsk, Oroszország
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Oroszország, 197022
        • Pavlov First Medical University
      • Saint Petersburg, Oroszország
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Palma de Mallorca, Spanyolország, 07198
        • Hospital Son Ltatzer
  • Törökország (Türkiye)
      • Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
        • Trakya University Balkan Oncology Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Előrehaladott vagy visszatérő (multimodális kezelésre nem alkalmas IIIB stádium) vagy metasztatikus (IV. stádium) NSCLC szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa, amely ALK-pozitív az FDA által jóváhagyott, központilag elvégzett vizsgálattal. A betegeknek ALK-pozitívnak kell lenniük a helyi teszttel, mielőtt a szövetet beküldik a központi laborba. A véletlenszerűsítésre az ALK pozitív megerősítése után kerül sor. A betegek legfeljebb 1 korábbi kemoterápiás kezelést kaphattak áttétes betegség miatt, amely fenntartó terápiát is tartalmazhat. Ne feledje, hogy azok a betegek, akik adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiában részesültek, és a terápia végétől számított 6 hónapon belül metasztatikus betegségben szenvedtek, úgy tekintendők, hogy 1 korábbi kezelést kaptak áttétes betegség kezelésére.
  2. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítményállapot (PS) pontszáma 0-tól 2-ig. (lásd az A függeléket)
  3. A várható élettartam legalább 12 hét.
  4. Az orális gyógyszer lenyelésének és megtartásának képessége.

  5. Megfelelő szervrendszeri működés, az alábbiak szerint:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1,5 x 109/L
    2. Vérlemezkék ≥100 x 109/L
    3. Hemoglobin ≥9 g/dl (≥90 g/L) Vegye figyelembe, hogy a transzfúziók megengedettek a szükséges hemoglobinszint eléréséhez
    4. Összes bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    5. Alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5 x ULN, ha nincs májérintés, vagy ≤ 5 x ULN máj érintettség esetén.
    6. Kreatinin < 1,5 x ULN. Ha >1,5-szerese a normálérték határának, a páciens akkor is alkalmas lehet, ha a számított kreatinin-clearance >50 ml/perc (0,83 ml/s) a Cockcroft-Gault módszerrel számítva.
  6. Az agyi metasztázisok megengedettek, ha a vizsgálat kezdetén tünetmentesek. A kezeletlen agyi metasztázisokkal rendelkező betegek nem kaphatnak kortikoszteroidokat. Ha a betegeknek neurológiai tünetei vagy jelei a központi idegrendszeri metasztázisok miatt jelentkeznek, a betegeknek legalább 14 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt teljes agyi besugárzást vagy fokális kezelést kell végezniük, és tünetmentesnek kell lenniük a kortikoszteroidok stabil vagy csökkenő dózisával a kiinduláskor.
  7. Fogamzóképes korú partnerrel rendelkező férfiak, akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 90 napig.
  8. Nem fogamzóképes nők és olyan fogamzóképes nők, akik beleegyeznek abba, hogy megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazzanak a vizsgálat során és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig, és akiknél negatív a szérum vagy vizelet terhességi tesztje 1 héttel a kezdeti próbakezelés előtt.
  9. A betegeknek 18 év felettieknek kell lenniük.
  10. A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST v. 1.1 szerint.
  11. Hajlandóság és képesség a próba- és nyomonkövetési eljárások betartására.
  12. Képes megérteni a tárgyalás természetét, és írásos beleegyezését adni.

Vegye figyelembe, hogy a következők a Franciaországban regisztrált betegekre vonatkoznak

Franciaországban egy olyan alany, aki csak a francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozik, és jelenleg is részesül a megfelelő jogokban és biztosításban, ebbe a tanulmányba bevonható.

Kizárási kritériumok

  1. Azok a betegek, akik korábban ALK TKI- vagy PD-1/PD-L1-terápiában részesültek, és jelenleg rákterápiában (azaz egyéb célzott terápiákban, kemoterápiában, sugárterápiában, immunterápiában, biológiai terápiában, hormonterápiában, műtétben és/vagy tumorembolizációban) részesülő betegek ).
  2. Vizsgálati gyógyszer alkalmazása a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 21 napon belül. Vegye figyelembe, hogy a jogosultsághoz minden gyógyszerrel kapcsolatos toxicitásnak legalább 1-es fokozatúnak kell lennie, kivéve az alopeciát.
  3. Bármilyen kemoterápia 4 héten belül, vagy jelentős műtét vagy sugárterápia az elmúlt 14 napon belül.
  4. Az elsődleges központi idegrendszeri daganatokban és leptomeningealis betegségben szenvedő betegek nem jogosultak.
  5. Az elmúlt 3 évben rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (kivéve a gyógyítólag kezelt bőr bazálissejtes karcinómát, in situ méhnyakkarcinómát vagy bármely olyan daganatot, amely gyógyultnak tekinthető, és nincs hatással a PFS-re és az OS-re a jelenlegi NSCLC esetén ).
  6. Rákellenes gyógynövény-gyógyszerek egyidejű szisztémás alkalmazása. Ezeket le kell állítani a tanulmányba lépés előtt.

  7. Kapó betegek

    1. erős CYP3A gátlók (beleértve, de nem kizárólagosan, atazanavir, klaritromicin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, szakinavir, telitromicin, troleandomicin, vorikonazol, grapefruit, grapefruitlé)
    2. erős CYP3A induktorok (beleértve, de nem kizárólagosan a karbamazepint, fenobarbitált, fenitoint, rifabutint, rifampint, orbáncfüvet)
    3. Szűk terápiás ablakkal rendelkező CYP3A szubsztrátok (beleértve, de nem kizárólagosan az alfentanilt, ciklosporint, dihidroergotamint, ergotamint, fentanilt, pimozidot, kinidint, szirolimuszt, takrolimuszt).
  8. Terhes vagy szoptató nők.
  9. Aktív gasztrointesztinális (GI) betegség vagy egyéb olyan állapot jelenléte, amely jelentősen befolyásolja a vizsgálati gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  10. A GI-perforáció kockázatának kitett betegek.

  11. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve:

    1. QTcF intervallum >450 ms férfiaknál és >470 ms nőknél, tünetekkel járó bradycardia <45 ütés/perc vagy egyéb jelentős EKG-eltérés a vizsgáló véleménye szerint.
    2. A vizsgáló véleménye szerint klinikailag nem kontrollált magas vérnyomás (pl. 160/100 Hgmm-nél nagyobb vérnyomás; vegye figyelembe, hogy a nem kontrollált magas vérnyomásra nem utaló izolált emelkedett értékek megengedettek).

    A következők az 1. ciklus 1. napját megelőző 6 hónapon belül:

    1. Pangásos szívelégtelenség (New York Heart Class III vagy IV).
    2. Aritmia vagy vezetési rendellenesség, amely gyógyszeres kezelést igényel. Megjegyzés: a gyógyszeres kezeléssel kontrollált pitvarfibrillációban/pitvarlebegésben szenvedő és pacemakerrel szabályozott aritmiában szenvedő betegek is részt vehetnek.
    3. Súlyos/instabil angina, koszorúér/perifériás bypass graft vagy szívinfarktus.
    4. Cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemia.
  12. Azok a betegek, akik immunszupprimált állapotban vannak (beleértve az ismert HIV-fertőzést is), a kezelés idején súlyos aktív fertőzésben szenvednek, intersticiális tüdőbetegségben/tüdőgyulladásban szenvednek, vagy bármilyen olyan súlyos alapbetegségben szenvednek, amely rontja a beteg protokollos kezelésre való képességét. A vizsgáló véleménye szerint kontrollált hepatitis C-ben szenvedő betegek engedélyezettek. Az ismert hepatitis B-ben szenvedő betegeknek HBeAg- és HB-vírus DNS-negatívnak kell lenniük a felvételhez. Vegye figyelembe, hogy a magas prevalencia miatt az ázsiai-csendes-óceáni régióban (Ausztrália, Új-Zéland és Japán kivételével) minden beteget tesztelni kell, és ha HBsAg pozitív, akkor HBeAg és HB vírus DNS-negatívnak kell lennie a felvételhez.
  13. Ismert túlérzékenység a tartrazinnal szemben, amely az ensartinib 100 mg-os kapszulában használt festék.
  14. Pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi körülmények, amelyek nem teszik lehetővé a protokollnak való megfelelést.
  15. Egyidejű feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a protokollnak való megfelelést, vagy olyan túlzott kockázatot jelentene a vizsgálatban való részvételhez, amely alkalmatlanná tenné a beteg felvételét.

  16. Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a protokollban vázolt vizsgálati és/vagy nyomon követési eljárásoknak.

    Vegye figyelembe, hogy a következők a Franciaországban regisztrált betegekre vonatkoznak

  17. Franciaországban egy alany nem jogosult jogi védelem alatt állni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: X-396 (ensartinib)
Az alkalmas ALK+ NSCLC-ben szenvedő betegek szájon át X-396-ot (ensartinib) kapnak 225 mg naponta étkezés közben vagy anélkül, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki.
Drog: X-396 (ensartinib)
orális ALK inhibitor
Aktív összehasonlító: krizotinib
Az ALK+ NSCLC-ben szenvedő betegek szájon át naponta kétszer 250 mg krizotinibet kapnak étkezés közben vagy anélkül, amíg progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás nem alakul ki.
Drog: krizotinib
orális ALK inhibitor
Más nevek:
  • Xalkori

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 36 hónap
független radiológiai felülvizsgálat alapján a RECIST v. 1.1 kritériumai alapján
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 48 hónap
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő hónapokban
48 hónap
CNS válaszarány
Időkeret: 36 hónap
Az IRR, a központi idegrendszeri progresszióig eltelt idő (IRR alapján), az objektív válaszarány (IRR alapján) alapján
36 hónap
Az ORR független radiológiai áttekintésen alapul
Időkeret: 36 hónap
Azon betegek aránya az ITT-ben, akik objektív választ adnak (vagyis azok, akik a legjobb CR vagy PR választ érik el) a RECIST 1.1 kritériumok szerint
36 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
PFS a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
ORR a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A válaszadás ideje a vizsgálói értékelés és a független radiológiai felülvizsgálat alapján
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A válasz időtartama a vizsgáló értékelése és a független radiológiai felülvizsgálat alapján
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A központi idegrendszer válaszaránya a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A központi idegrendszer progressziójáig eltelt idő a vizsgáló értékelése alapján
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A beteg állapotromlásáig eltelt idő (TTD) az EORTC C30/LC13 QoL kérdőív és a tüdőrák tünetskálája (LCSS) szerint mérve.
Időkeret: 36 hónap
36 hónap
A betegek egészséggel összefüggő életminőségről (HRQoL) számoltak be az EORTC C30/LC13 QoL kérdőív és LCSS alapján.
Időkeret: 36 hónap
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xcovery Holdings, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Giovanni Selvaggi, MD, CEO

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 9.

Első közzététel (Becsült)

2016. május 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • X396-CLI-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel