Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

eXalt3: studie waarin X-396 (Ensartinib) wordt vergeleken met crizotinib bij ALK-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC)-patiënten

8 oktober 2025 bijgewerkt door: Xcovery Holdings, Inc.

Gerandomiseerde fase 3-studie waarin X-396 (Ensartinib) wordt vergeleken met crizotinib bij patiënten met anaplastische lymfoomkinase (ALK)-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van X-396 (ensartinib) vs. crizotinib bij patiënten met ALK-positieve niet-kleincellige longkanker die tot 1 eerder chemotherapieregime hebben gekregen en geen eerdere ALK-remmer.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de werkzaamheid en veiligheid van X-396 (ensartinib) vs. crizotinib te evalueren bij patiënten met ALK-positieve NSCLC die tot 1 eerder chemotherapieregime hebben gekregen en geen eerdere ALK-tyrosinekinaseremmer (TKI), om aanvullende farmacokinetische (PK) gegevens van schaarse PK-monstername, om de kwaliteit van leven (QoL) te vergelijken bij patiënten die X-396 versus crizotinib krijgen, om de status van verkennende biomarkers te evalueren en te correleren met de klinische uitkomst, en om kiemlijn-DNA-monsters te verkrijgen voor mogelijke farmacogenetische analyse in de geval dat uitschieters met betrekking tot werkzaamheid, verdraagbaarheid/veiligheid of blootstelling worden geïdentificeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

290

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Rosario, Argentinië
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Australië
      • Camperdown, Australië
        • Chris O Brien Lifehouse
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australië, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Camperdown, New South Wales, Australië
        • Chris O'Brien LifeHouse
  • België
      • Yvoir, België, 5530
        • Catholic University of Louvain (UCL) - Site Mont Godinne
  • Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië, 60351-010
        • Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
      • São Paulo, Brazilië
        • Fundacao do ABC Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Infirmière recherche Clinique, IUCPQ
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Großhansdorf, Duitsland, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Chru Lille
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Vellefaux, Frankrijk
        • Hôpital Saint-Louis
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center Institute of Oncology, Davidoff Center
  • Italië
      • Milan, Italië, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italië, 06132
        • Centro Operativo Studi Clinici S.C.Oncologia Medica
      • Sondrio, Italië, 20121
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellina e dell'Alto Laria
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • VU Medical Center
      • Maastricht, Nederland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC)
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdańsk
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Rusland, 121309
        • LLC "Vitamed"
      • Moscow, Rusland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #63
      • Omsk, Rusland
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Pavlov First Medical University
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07198
        • Hospital Son Ltatzer
  • Tsjechië
      • Ostrava-Vitkovice, Tsjechië, 70384
        • Vítkovická Nemocnice , a.s.
      • Ústí nad Labem, Tsjechië, 40113
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice
  • Turkije (Türkiye)
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya University Balkan Oncology Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
      • Blackwood, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderd of recidiverend (stadium IIIB niet geschikt voor multimodale behandeling) of gemetastaseerd (stadium IV) NSCLC dat ALK-positief is door een centraal uitgevoerde FDA-goedgekeurde assay. Patiënten moeten ALK-positief zijn door middel van een lokale test voordat ze weefsel naar het centrale laboratorium sturen. Randomisatie vindt plaats nadat ALK-positieve bevestiging is ontvangen van het centrale laboratorium. Patiënten kunnen tot 1 eerder chemotherapieschema hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte, wat ook onderhoudstherapie kan omvatten. Merk op dat patiënten die adjuvante of neoadjuvante chemotherapie hebben gekregen en gemetastaseerde ziekte ontwikkelden binnen 6 maanden na het einde van die therapie, geacht worden 1 eerder regime voor gemetastaseerde ziekte te hebben gekregen.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS)-score van 0 tot 2. (zie bijlage A)
  3. Levensverwachting van minimaal 12 weken.
  4. Mogelijkheid om orale medicatie door te slikken en vast te houden.

  5. Adequate functie van het orgaansysteem, als volgt gedefinieerd:

    1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1,5 x 109/L
    2. Bloedplaatjes ≥100 x 109/L
    3. Hemoglobine ≥9 g/dL (≥90 g/L) Merk op dat transfusies zijn toegestaan ​​om aan het vereiste hemoglobinegehalte te voldoen
    4. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​keer de bovengrens van normaal (ULN)
    5. Alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN als er geen leverbetrokkenheid is of ≤5 x ULN met leverbetrokkenheid.
    6. Creatinine < 1,5 x ULN. Indien >1,5 x ULN, kan de patiënt nog steeds in aanmerking komen als de berekende creatinineklaring >50 ml/min (0,83 ml/s) is, zoals berekend met de Cockcroft-Gault-methode.
  6. Hersenmetastasen zijn toegestaan ​​indien asymptomatisch bij de baseline van het onderzoek. Patiënten met onbehandelde hersenmetastasen mogen geen corticosteroïden gebruiken. Als patiënten neurologische symptomen of tekenen hebben als gevolg van CZS-metastasen, moeten patiënten ten minste 14 dagen voor aanvang van de studiebehandeling de volledige hersenbestraling of focale behandeling voltooien en asymptomatisch zijn op stabiele of afnemende doses corticosteroïden bij baseline.
  7. Mannen met partners in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn adequate anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
  8. Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn, en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptiemaatregelen tijdens de studie en gedurende 90 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie, en die een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben binnen 1 week voorafgaand aan de eerste proefbehandeling.
  9. Patiënten moeten ouder zijn dan 18 jaar.
  10. Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens RECIST v. 1.1.
  11. Bereidheid en bekwaamheid om de proef- en follow-upprocedures na te leven.
  12. Mogelijkheid om de aard van dit onderzoek te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Merk op dat het volgende betrekking heeft op patiënten die zijn ingeschreven in Frankrijk

In Frankrijk komt een proefpersoon alleen in aanmerking voor opname in deze studie als hij is aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel en momenteel de overeenkomstige rechten en dekking geniet.

Uitsluitingscriteria

  1. Patiënten die eerder een ALK TKI- of PD-1/PD-L1-therapie hebben gekregen en patiënten die momenteel kankertherapie krijgen (d.w.z. andere gerichte therapieën, chemotherapie, bestralingstherapie, immunotherapie, biologische therapie, hormonale therapie, chirurgie en/of tumorembolisatie ).
  2. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Merk op dat om in aanmerking te komen, elke geneesmiddelgerelateerde toxiciteit moet zijn hersteld tot graad 1 of lager, met uitzondering van alopecia.
  3. Elke chemotherapie binnen 4 weken, of een grote operatie of radiotherapie binnen de afgelopen 14 dagen.
  4. Patiënten met primaire CZS-tumoren en leptomeningeale ziekte komen niet in aanmerking.
  5. Patiënten met een eerdere maligniteit in de afgelopen 3 jaar (anders dan curatief behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, in situ carcinoom van de cervix, of elke vorm van kanker die als genezen wordt beschouwd en geen invloed heeft op PFS en OS voor de huidige NSCLC ).
  6. Gelijktijdig systemisch gebruik van kruidengeneesmiddelen tegen kanker. Deze moeten worden stopgezet voordat u aan de studie begint.

  7. Patiënten ontvangen

    1. sterke CYP3A-remmers (waaronder, maar niet beperkt tot, atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine, troleandomycine, voriconazol, pompelmoes, pompelmoessap)
    2. sterke CYP3A-inductoren (inclusief, maar niet beperkt tot, carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampicine, sint-janskruid)
    3. CYP3A-substraten met een smal therapeutisch venster (inclusief, maar niet beperkt tot, alfentanil, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus, tacrolimus).
  8. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  9. Aanwezigheid van actieve gastro-intestinale (GI) ziekte of andere aandoening die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van studiemedicatie aanzienlijk zal verstoren.
  10. Patiënten die risico lopen op GI-perforatie.

  11. Klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder:

    1. QTcF-interval >450 ms voor mannen en >470 ms voor vrouwen, symptomatische bradycardie <45 slagen per minuut of andere significante ECG-afwijkingen naar de mening van de onderzoeker.
    2. Klinisch ongecontroleerde hypertensie volgens de mening van de onderzoeker (bijv. bloeddruk >160/100 mmHg; houd er rekening mee dat geïsoleerde verhoogde waarden die worden beschouwd als niet indicatief voor ongecontroleerde hypertensie, zijn toegestaan).

    Het volgende binnen 6 maanden voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1:

    1. Congestief hartfalen (New York Heart Class III of IV).
    2. Aritmie of geleidingsstoornis waarvoor medicatie nodig is. Let op: patiënten met atriumfibrilleren/flutter onder controle van medicatie en hartritmestoornissen onder controle van pacemakers komen in aanmerking.
    3. Ernstige/instabiele angina pectoris, kransslagader/perifere bypass-transplantaat of myocardinfarct.
    4. Cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemie.
  12. Patiënten met immunosuppressie (waaronder een bekende HIV-infectie), die een ernstige actieve infectie hebben op het moment van de behandeling, interstitiële longziekte/pneumonitis hebben, of een ernstige onderliggende medische aandoening hebben die het vermogen van de patiënt om protocolbehandeling te krijgen zou belemmeren. Patiënten met gecontroleerde hepatitis C zijn volgens de onderzoeker toegestaan. Patiënten met bekende hepatitis B moeten HBeAg- en HB-viraal DNA-negatief zijn voor inschrijving. Merk op dat, vanwege de hoge prevalentie, alle patiënten in de regio Azië-Stille Oceaan (behalve Australië, Nieuw-Zeeland en Japan) moeten worden getest en, als HBsAg-positief, HBeAg- en HB-viraal DNA-negatief moeten zijn voor inschrijving.
  13. Bekende overgevoeligheid voor tartrazine, een kleurstof die wordt gebruikt in de ensartinib 100 mg-capsule.
  14. Psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden waardoor naleving van het protocol niet mogelijk is.
  15. Gelijktijdige aandoening die naar de mening van de onderzoeker de naleving van het protocol in gevaar zou brengen of een buitensporig risico zou opleveren in verband met deelname aan de studie, waardoor deelname van de patiënt niet gepast zou zijn.

  16. Onvermogen of onwil om de in het protocol beschreven studie- en/of follow-upprocedures na te leven.

    Merk op dat het volgende betrekking heeft op patiënten die zijn ingeschreven in Frankrijk

  17. In Frankrijk komt een onderdaan niet in aanmerking als hij wettelijk beschermd is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: X-396 (ensartinib)
Patiënten die in aanmerking komen met ALK+ NSCLC krijgen oraal X-396 (ensartinib) in een dosis van 225 mg eenmaal daags met of zonder voedsel totdat progressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt
Geneesmiddel: X-396 (ensartinib)
orale ALK-remmer
Actieve vergelijker: crizotinib
Patiënten die in aanmerking komen met ALK+ NSCLC krijgen oraal crizotinib in een dosis van 250 mg tweemaal daags, met of zonder voedsel, totdat progressie of onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Geneesmiddel: crizotinib
orale ALK-remmer
Andere namen:
  • Xalkori

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 36 maanden
zoals beoordeeld door een onafhankelijke radiologische beoordeling op basis van de RECIST v. 1.1-criteria
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 48 maanden
Tijd in maanden vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden door welke oorzaak dan ook
48 maanden
CZS-responspercentage
Tijdsspanne: 36 maanden
Gebaseerd op IRR, tijd tot CZS-progressie (gebaseerd op IRR), objectief responspercentage (gebaseerd op IRR)
36 maanden
ORR gebaseerd op onafhankelijk radiologisch onderzoek
Tijdsspanne: 36 maanden
Het aandeel patiënten in ITT dat een objectieve respons heeft (d.w.z. degenen die de beste respons van CR of PR bereiken) volgens de RECIST 1.1-criteria
36 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PFS gebaseerd op beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
ORR op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Tijd tot reactie op basis van beoordeling door de onderzoeker en onafhankelijke radiologische beoordeling
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Responsduur op basis van beoordeling door de onderzoeker en onafhankelijke radiologische beoordeling
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
CZS-responspercentage op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Tijd tot CZS-progressie op basis van beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Door de patiënt gerapporteerde tijd tot verslechtering (TTD) zoals gemeten met de EORTC C30/LC13 QoL-vragenlijst en de Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden
Door de patiënt gerapporteerde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals gemeten met de EORTC C30/LC13 QoL-vragenlijst en LCSS
Tijdsspanne: 36 maanden
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xcovery Holdings, Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Giovanni Selvaggi, MD, CEO

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

10 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • X396-CLI-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren