Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

eXalt3: Studie som jämför X-396 (Ensartinib) med Crizotinib hos ALK-positiva icke-småcellig lungcancer (NSCLC)-patienter

8 oktober 2025 uppdaterad av: Xcovery Holdings, Inc.

Randomiserad fas 3-studie som jämför X-396 (Ensartinib) med crizotinib hos patienter med positiv icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med anaplastiskt lymfomkinas (ALK)

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av X-396 (ensartinib) kontra crizotinib hos patienter med ALK-positiv icke-småcellig lungcancer som har fått upp till 1 tidigare kemoterapiregim och ingen tidigare ALK-hämmare.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av X-396 (ensartinib) kontra crizotinib hos patienter med ALK-positiv NSCLC som har fått upp till 1 tidigare kemoterapiregim och ingen tidigare ALK-tyrosinkinashämmare (TKI), för att erhålla ytterligare farmakokinetik (PK) data från glesa farmakokinetiska provtagningar, för att jämföra livskvaliteten (QoL) hos patienter som får X-396 vs. crizotinib, för att utvärdera statusen för utforskande biomarkörer och korrelera med kliniskt utfall, och för att erhålla könscells-DNA-prover för eventuell farmakogenetisk analys i händelse att extremvärden med avseende på effekt, tolerabilitet/säkerhet eller exponering identifieras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

290

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Rosario, Argentina
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Chris O Brien Lifehouse
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Belgien
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Catholic University of Louvain (UCL) - Site Mont Godinne
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60351-010
        • Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
      • São Paulo, Brasilien
        • Fundacao do ABC Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vellefaux, Frankrike
        • Hôpital Saint-Louis
  • Förenta staterna
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Institute of Oncology, Davidoff Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italien, 06132
        • Centro Operativo Studi Clinici S.C.Oncologia Medica
      • Sondrio, Italien, 20121
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellina e dell'Alto Laria
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Infirmière recherche Clinique, IUCPQ
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin cancer hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1007 MB
        • VU Medical Center
      • Maastricht, Nederländerna, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC)
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdańsk
  • Ryssland
      • Moscow, Ryssland, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Ryssland, 121309
        • LLC "Vitamed"
      • Moscow, Ryssland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #63
      • Omsk, Ryssland
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ryssland, 197022
        • Pavlov First Medical University
      • Saint Petersburg, Ryssland
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Ltatzer
  • Storbritannien
      • Blackwood, Storbritannien, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannien, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannien, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Tjeckien
      • Ostrava-Vitkovice, Tjeckien, 70384
        • Vítkovická Nemocnice , a.s.
      • Ústí nad Labem, Tjeckien, 40113
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice
  • Turkiet (Türkiye)
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Balkan Oncology Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad eller återkommande (stadium IIIB kan inte användas för multimodalitetsbehandling) eller metastaserad (stadium IV) NSCLC som är ALK-positiv av en FDA-godkänd analys utförd centralt. Patienter måste vara ALK-positiva genom lokalt test innan vävnad lämnas in till det centrala labbet. Randomisering kommer att ske efter att ALK positiv bekräftelse erhållits från det centrala labbet. Patienter kan ha fått upp till 1 tidigare kemoterapiregim för metastaserande sjukdom, vilket även kan innefatta underhållsbehandling. Observera att patienter som har fått adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi och utvecklat metastaserande sjukdom inom 6 månader från slutet av den behandlingen skulle anses ha fått en tidigare regim för metastaserande sjukdom.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) poäng på 0 till 2. (se bilaga A)
  3. Förväntad livslängd på minst 12 veckor.
  4. Förmåga att svälja och behålla oral medicin.

  5. Tillräcklig organsystemfunktion, definierad enligt följande:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5 x 109/L
    2. Trombocyter ≥100 x 109/L
    3. Hemoglobin ≥9 g/dL (≥90 g/L) Observera att transfusioner tillåts uppfylla den erforderliga hemoglobinnivån
    4. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​gånger den övre normalgränsen (ULN)
    5. Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤2,5 x ULN om ingen leverpåverkan eller ≤5 x ULN med leverpåverkan.
    6. Kreatinin < 1,5 x ULN. Om >1,5 x ULN kan patienten fortfarande vara berättigad om beräknat kreatininclearance >50 ml/min (0,83 ml/s) beräknat med Cockcroft-Gault-metoden.
  6. Hjärnmetastaser tillåtna om de är asymtomatiska vid studiens baslinje. Patienter med obehandlade hjärnmetastaser får inte ta kortikosteroider. Om patienter har neurologiska symtom eller tecken på grund av CNS-metastaser, måste patienterna fullfölja helhjärnstrålning eller fokalbehandling minst 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas och vara asymtomatisk på stabila eller minskande doser av kortikosteroider vid baslinjen.
  7. Män med partners i fertil ålder som är villiga att använda adekvata preventivmedel under studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinen.
  8. Kvinnor som inte är i fertil ålder och kvinnor i fertil ålder som samtycker till att använda adekvata preventivmedel under studien och i 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicin, och som har ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 1 vecka före den första försöksbehandlingen.
  9. Patienterna måste vara >18 år gamla.
  10. Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST v. 1.1.
  11. Vilja och förmåga att följa prövnings- och uppföljningsrutinerna.
  12. Förmåga att förstå arten av denna rättegång och ge skriftligt informerat samtycke.

Observera att följande gäller patienter som är inskrivna i Frankrike

I Frankrike kommer en individ att vara berättigad att ingå i denna studie endast ansluten till det franska socialförsäkringssystemet och för närvarande dra nytta av motsvarande rättigheter och täckning.

Exklusions kriterier

  1. Patienter som tidigare har fått en ALK TKI- eller PD-1/PD-L1-behandling och patienter som för närvarande får cancerterapi (d.v.s. andra riktade terapier, kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, kirurgi och/eller tumöremboli ).
  2. Användning av ett prövningsläkemedel inom 21 dagar före den första dosen av studieläkemedlet. Observera att för att vara berättigad bör all läkemedelsrelaterad toxicitet ha återhämtat sig till grad 1 eller lägre, med undantag för alopeci.
  3. Eventuell kemoterapi inom 4 veckor, eller större operation eller strålbehandling inom de senaste 14 dagarna.
  4. Patienter med primära CNS-tumörer och leptomeningeal sjukdom är inte berättigade.
  5. Patienter med en tidigare malignitet under de senaste 3 åren (annat än botande behandlat basalcellscancer i huden, in situ karcinom i livmoderhalsen eller någon cancer som anses vara botad och som inte har någon inverkan på PFS och OS för den aktuella NSCLC ).
  6. Samtidig systemisk användning av växtbaserade läkemedel mot cancer. Dessa bör stoppas innan studiestart.

  7. Patienter som tar emot

    1. starka CYP3A-hämmare (inklusive, men inte begränsat till, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycin, troleandomycin, vorikonazol, grapefrukt, grapefruktjuice)
    2. starka CYP3A-inducerare (inklusive, men inte begränsat till, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin, johannesört)
    3. CYP3A-substrat med smalt terapeutiskt fönster (inklusive, men inte begränsat till, alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus).
  8. Kvinnor som är gravida eller ammar.
  9. Förekomst av aktiv gastrointestinal (GI) sjukdom eller annat tillstånd som avsevärt kommer att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiemediciner.
  10. Patienter med risk för GI-perforering.

  11. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom inklusive:

    1. QTcF-intervall >450 ms för män och >470 ms för kvinnor, symptomatisk bradykardi <45 slag per minut eller andra signifikanta EKG-avvikelser enligt utredarens åsikt.
    2. Kliniskt okontrollerad hypertoni enligt utredarens åsikt (t.ex. blodtryck >160/100 mmHg; observera att enstaka förhöjda värden som anses inte indikera okontrollerad hypertoni är tillåtna).

    Följande inom 6 månader före cykel 1 dag 1:

    1. Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Class III eller IV).
    2. Arytmi eller överledningsstörning som kräver medicinering. Obs: Patienter med förmaksflimmer/fladder kontrollerade av medicin och arytmier kontrollerade av pacemaker är berättigade.
    3. Svår/instabil angina, kransartär/perifert bypass-transplantat eller hjärtinfarkt.
    4. Cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemi.
  12. Patienter som är immunsupprimerade (inklusive känd HIV-infektion), har en allvarlig aktiv infektion vid behandlingstillfället, har interstitiell lungsjukdom/pneumonit eller har något allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som skulle försämra patientens förmåga att få protokollbehandling. Patienter med kontrollerad hepatit C är enligt utredarens uppfattning tillåtna. Patienter med känd hepatit B måste vara HBeAg- och HB viralt DNA-negativa för inskrivning. Observera att på grund av den höga prevalensen måste alla patienter i Asien-Stillahavsområdet (förutom Australien, Nya Zeeland och Japan) testas och, om HBsAg-positivt, måste vara HBeAg- och HB-viralt DNA-negativa för inskrivning.
  13. Känd överkänslighet mot tartrazin, ett färgämne som används i kapseln ensartinib 100 mg.
  14. Psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska förhållanden som inte tillåter efterlevnad av protokollet.
  15. Samtidigt villkor som enligt utredarens åsikt skulle äventyra efterlevnaden av protokollet eller skulle medföra överdriven risk förknippad med studiedeltagande som skulle göra det olämpligt för patienten att registreras.

  16. Oförmåga eller ovilja att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer som beskrivs i protokollet.

    Observera att följande gäller patienter som är inskrivna i Frankrike

  17. I Frankrike kommer ett ämne inte att vara berättigat under rättsskydd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: X-396 (ensartinib)
Kvalificerade patienter med ALK+ NSCLC kommer att få oral X-396 (ensartinib) i 225 mg dagligen med eller utan mat tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas
Läkemedel: X-396 (ensartinib)
oral ALK-hämmare
Aktiv komparator: crizotinib
Kvalificerade patienter med ALK+ NSCLC kommer att få oral crizotinib 250 mg två gånger dagligen med eller utan mat tills progression eller oacceptabel toxicitet utvecklas
Läkemedel: crizotinib
oral ALK-hämmare
Andra namn:
  • Xalkori

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 36 månader
som bedömts av oberoende röntgengranskning baserad på RECIST v. 1.1 kriterier
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 48 månader
Tid i månader från datum för randomisering till död på grund av någon orsak
48 månader
CNS svarsfrekvens
Tidsram: 36 månader
Baserat på IRR, tid till CNS-progression (baserat på IRR), objektiv svarsfrekvens (baserat på IRR)
36 månader
ORR baserad på oberoende radiologigranskning
Tidsram: 36 månader
Andelen patienter i ITT som har ett objektivt svar (d.v.s. de som uppnår det bästa svaret av CR eller PR) enligt RECIST 1.1-kriterier
36 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PFS baserat på utredarens bedömning
Tidsram: 36 månader
36 månader
ORR baserat på utredarens bedömning
Tidsram: 36 månader
36 månader
Tid till svar baserat på utredarens bedömning och oberoende radiologigranskning
Tidsram: 36 månader
36 månader
Varaktighet av svar baserat på utredarens bedömning och oberoende radiologigranskning
Tidsram: 36 månader
36 månader
CNS svarsfrekvens baserat på utredarens bedömning
Tidsram: 36 månader
36 månader
Tid till CNS-progression baserat på utredarens bedömning
Tidsram: 36 månader
36 månader
Patienten rapporterade tid till försämring (TTD) mätt med EORTC C30/LC13 QoL frågeformuläret och Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tidsram: 36 månader
36 månader
Patienten rapporterade hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med EORTC C30/LC13 QoL frågeformuläret och LCSS
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xcovery Holdings, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Giovanni Selvaggi, MD, CEO

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2016

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Första postat (Beräknad)

10 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X396-CLI-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera