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eXalt3: estudio que compara X-396 (ensartinib) con crizotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) positivo para ALK

8 de octubre de 2025 actualizado por: Xcovery Holdings, Inc.

Estudio aleatorizado de fase 3 que compara X-396 (ensartinib) con crizotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) positivo para linfoma anaplásico (ALK)

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de X-396 (ensartinib) frente a crizotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas positivo para ALK que han recibido hasta 1 régimen de quimioterapia previo y ningún inhibidor de ALK previo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Evaluar la eficacia y la seguridad de X-396 (ensartinib) frente a crizotinib en pacientes con CPNM ALK positivo que han recibido hasta 1 régimen de quimioterapia previo y ningún inhibidor de la tirosina quinasa (TKI) ALK previo, para obtener información farmacocinética (FC) adicional. datos de muestreo farmacocinético disperso, para comparar la calidad de vida (QoL) en pacientes que reciben X-396 frente a crizotinib, para evaluar el estado de los biomarcadores exploratorios y correlacionarlos con el resultado clínico, y para obtener muestras de ADN de línea germinal para un posible análisis farmacogenético en el caso de que se identifiquen valores atípicos con respecto a la eficacia, tolerabilidad/seguridad o exposición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

290

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Großhansdorf, Alemania, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf
  • Argentina
      • Rosario, Argentina
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Chris O Brien Lifehouse
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60351-010
        • Hospital Haroldo Juaçaba - Instituto do Câncer do Ceará
      • São Paulo, Brasil
        • Fundacao do ABC Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Bélgica
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Catholic University of Louvain (UCL) - Site Mont Godinne
  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Infirmière recherche Clinique, IUCPQ
  • Chequia
      • Ostrava-Vitkovice, Chequia, 70384
        • Vítkovická Nemocnice , a.s.
      • Ústí nad Labem, Chequia, 40113
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Palma de Mallorca, España, 07198
        • Hospital Son Ltatzer
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Vellefaux, Francia
        • Hôpital Saint-Louis
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Institute of Oncology, Davidoff Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italia, 06132
        • Centro Operativo Studi Clinici S.C.Oncologia Medica
      • Sondrio, Italia, 20121
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellina e dell'Alto Laria
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1007 MB
        • VU Medical Center
      • Maastricht, Países Bajos, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC)
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Medical University of Gdansk
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Porcelana, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
        • Nanjing General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Reino Unido
      • Blackwood, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
  • Rusia
      • Moscow, Rusia, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Rusia, 121309
        • LLC "Vitamed"
      • Moscow, Rusia, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #63
      • Omsk, Rusia
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rusia, 197022
        • Pavlov First Medical University
      • Saint Petersburg, Rusia
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Turquía (Türkiye)
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya University Balkan Oncology Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC avanzado o recurrente (Estadio IIIB no susceptible de tratamiento multimodal) o metastásico (Estadio IV) que es ALK positivo mediante un ensayo aprobado por la FDA realizado de forma centralizada. Los pacientes deben ser ALK positivos mediante una prueba local antes de enviar el tejido al laboratorio central. La aleatorización ocurrirá después de que se reciba la confirmación positiva de ALK del laboratorio central. Los pacientes pueden haber recibido hasta 1 régimen de quimioterapia previo para la enfermedad metastásica, que también puede incluir terapia de mantenimiento. Tenga en cuenta que los pacientes que recibieron quimioterapia adyuvante o neoadyuvante y desarrollaron enfermedad metastásica dentro de los 6 meses posteriores al final de esa terapia se consideraría que recibieron 1 régimen previo para la enfermedad metastásica.
  2. Puntuación del estado de rendimiento (PS) del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2. (consulte el Apéndice A)
  3. Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
  4. Capacidad para tragar y retener la medicación oral.

  5. Función adecuada del sistema de órganos, definida como sigue:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1,5 x 109/L
    2. Plaquetas ≥100 x 109/L
    3. Hemoglobina ≥9 g/dL (≥90 g/L) Tenga en cuenta que las transfusiones están permitidas para alcanzar el nivel de hemoglobina requerido
    4. Bilirrubina total ≤1,5 ​​veces el límite superior de la normalidad (LSN)
    5. Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤2,5 x ULN si no hay compromiso hepático o ≤5 x ULN con compromiso hepático.
    6. Creatinina < 1,5 x LSN. Si es >1,5 x ULN, el paciente aún puede ser elegible si el aclaramiento de creatinina calculado es >50 ml/min (0,83 ml/s) según lo calculado por el método de Cockcroft-Gault.
  6. Metástasis cerebrales permitidas si son asintomáticas al inicio del estudio. Los pacientes con metástasis cerebrales no tratadas no deben recibir corticosteroides. Si los pacientes tienen síntomas o signos neurológicos debido a metástasis en el SNC, los pacientes deben completar la radiación total del cerebro o el tratamiento focal al menos 14 días antes del inicio del tratamiento del estudio y estar asintomáticos con dosis estables o decrecientes de corticosteroides al inicio.
  7. Hombres con parejas en edad fértil que deseen utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio y durante los 90 días posteriores a la última dosis del medicamento del estudio.
  8. Mujeres que no están en edad fértil y mujeres en edad fértil que aceptan usar medidas anticonceptivas adecuadas durante el estudio y durante 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio, y que tienen una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de 1 semana antes del tratamiento de prueba inicial.
  9. Los pacientes deben ser mayores de 18 años.
  10. Los pacientes deben tener una enfermedad medible según RECIST v. 1.1.
  11. Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos de prueba y seguimiento.
  12. Capacidad para comprender la naturaleza de este ensayo y dar su consentimiento informado por escrito.

Tenga en cuenta que lo siguiente se refiere a pacientes inscritos en Francia

En Francia, un sujeto será elegible para su inclusión en este estudio solo afiliado al sistema de Seguridad Social francés, y actualmente se beneficia de los derechos y cobertura correspondientes.

Criterio de exclusión

  1. Pacientes que hayan recibido previamente una terapia ALK TKI o PD-1/PD-L1, y pacientes que actualmente reciben terapia contra el cáncer (es decir, otras terapias dirigidas, quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal, cirugía y/o embolización tumoral ).
  2. Uso de un fármaco en investigación dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. Tenga en cuenta que para ser elegible, cualquier toxicidad relacionada con el fármaco debe haberse recuperado hasta el Grado 1 o menos, con la excepción de la alopecia.
  3. Cualquier quimioterapia dentro de las 4 semanas, o cirugía mayor o radioterapia dentro de los últimos 14 días.
  4. Los pacientes con tumores primarios del SNC y enfermedad leptomeníngea no son elegibles.
  5. Pacientes con una neoplasia maligna previa en los últimos 3 años (aparte del carcinoma de células basales de la piel tratado de forma curativa, el carcinoma in situ del cuello uterino o cualquier cáncer que se considere curado y no tenga impacto en la SLP y la SG para el NSCLC actual) ).
  6. Uso sistémico concomitante de medicamentos a base de hierbas contra el cáncer. Estos deben suspenderse antes del ingreso al estudio.

  7. Pacientes que reciben

    1. inhibidores fuertes de CYP3A (incluidos, entre otros, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol, toronja, jugo de toronja)
    2. inductores fuertes de CYP3A (incluidos, entre otros, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina, hierba de San Juan)
    3. Sustratos de CYP3A con ventana terapéutica estrecha (incluidos, entre otros, alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus).
  8. Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  9. Presencia de enfermedad gastrointestinal (GI) activa u otra afección que interfiera significativamente con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de los medicamentos del estudio.
  10. Pacientes con riesgo de perforación gastrointestinal.

  11. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa que incluye:

    1. Intervalo QTcF >450 ms para hombres y >470 ms para mujeres, bradicardia sintomática <45 latidos por minuto u otras anomalías significativas en el ECG en opinión del investigador.
    2. Hipertensión clínicamente no controlada en opinión del investigador (p. ej., presión arterial >160/100 mmHg; tenga en cuenta que se permiten lecturas elevadas aisladas que se consideran no indicativas de hipertensión no controlada).

    Lo siguiente dentro de los 6 meses anteriores al Día 1 del Ciclo 1:

    1. Insuficiencia cardíaca congestiva (clase cardíaca III o IV de Nueva York).
    2. Arritmia o alteración de la conducción que requiere medicación. Nota: los pacientes con fibrilación/aleteo auricular controlados con medicamentos y arritmias controladas con marcapasos son elegibles.
    3. Angina grave/inestable, injerto de derivación arterial coronario/periférico o infarto de miocardio.
    4. Accidente cerebrovascular o isquemia transitoria.
  12. Pacientes inmunodeprimidos (incluida la infección por VIH conocida), que tienen una infección activa grave en el momento del tratamiento, tienen enfermedad pulmonar intersticial/neumonitis o tienen cualquier afección médica subyacente grave que podría afectar la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del protocolo. Se permiten pacientes con hepatitis C controlada, a juicio del investigador. Los pacientes con hepatitis B conocida deben tener HBeAg y ADN viral de HB negativo para la inscripción. Tenga en cuenta que, debido a la alta prevalencia, todos los pacientes en la región de Asia-Pacífico (excepto Australia, Nueva Zelanda y Japón) deben someterse a la prueba y, si HBsAg es positivo, debe ser HBeAg y ADN viral de HB negativo para la inscripción.
  13. Hipersensibilidad conocida a la tartrazina, un colorante utilizado en la cápsula de 100 mg de ensartinib.
  14. Condiciones psicológicas, familiares, sociológicas o geográficas que no permitan el cumplimiento del protocolo.
  15. Condición concurrente que, en opinión del investigador, pondría en peligro el cumplimiento del protocolo o impartiría un riesgo excesivo asociado con la participación en el estudio que haría inapropiado que el paciente se inscribiera.

  16. Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento descritos en el protocolo.

    Tenga en cuenta que lo siguiente se refiere a pacientes inscritos en Francia

  17. En Francia, un sujeto no será elegible cuando esté bajo protección legal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: X-396 (ensartinib)
Los pacientes elegibles con NSCLC ALK+ recibirán X-396 (ensartinib) oral a 225 mg una vez al día con o sin alimentos hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Droga: X-396 (ensartinib)
inhibidor oral de ALK
Comparador activo: crizotinib
Los pacientes elegibles con NSCLC ALK+ recibirán crizotinib oral a 250 mg dos veces al día con o sin alimentos hasta que se desarrolle progresión o toxicidad inaceptable.
Droga: crizotinib
inhibidor oral de ALK
Otros nombres:
  • Xalkorí

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 36 meses
según lo evaluado por una revisión radiológica independiente basada en los criterios RECIST v. 1.1
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 48 meses
Tiempo en meses desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
48 meses
Tasa de respuesta del SNC
Periodo de tiempo: 36 meses
Basado en la TIR, tiempo hasta la progresión del SNC (basado en la TIR), tasa de respuesta objetiva (basada en la TIR)
36 meses
TRO basada en una revisión radiológica independiente
Periodo de tiempo: 36 meses
La proporción de pacientes en ITT que tienen una respuesta objetiva (es decir, aquellos que logran una mejor respuesta de RC o PR) según los criterios RECIST 1.1
36 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SLP basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
ORR basado en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tiempo de respuesta basado en la evaluación del investigador y la revisión radiológica independiente
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Duración de la respuesta basada en la evaluación del investigador y la revisión radiológica independiente
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tasa de respuesta del SNC basada en la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tiempo hasta la progresión del SNC según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tiempo de deterioro informado por el paciente (TTD) según lo medido por el cuestionario EORTC C30/LC13 QoL y Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) informada por el paciente según lo medido por el cuestionario EORTC C30/LC13 QoL y LCSS
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xcovery Holdings, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Giovanni Selvaggi, MD, CEO

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • X396-CLI-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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