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eXalt3: Studio di confronto tra X-396 (Ensartinib) e Crizotinib in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivo per ALK

8 ottobre 2025 aggiornato da: Xcovery Holdings, Inc.

Studio randomizzato di fase 3 che confronta X-396 (Ensartinib) con Crizotinib in pazienti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) positivi per linfoma anaplastico chinasi (ALK)

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di X-396 (ensartinib) rispetto a crizotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK-positivo che hanno ricevuto fino a 1 precedente regime chemioterapico e nessun precedente inibitore di ALK.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'efficacia e la sicurezza di X-396 (ensartinib) rispetto a crizotinib in pazienti con NSCLC ALK-positivo che hanno ricevuto fino a 1 precedente regime chemioterapico e nessun precedente inibitore della tirosin-chinasi (TKI) di ALK, per ottenere un'ulteriore farmacocinetica (PK) dati da campionamenti PK sparsi, per confrontare la qualità della vita (QoL) nei pazienti trattati con X-396 rispetto a crizotinib, per valutare lo stato dei biomarcatori esplorativi e correlarli con l'esito clinico, e per ottenere campioni di DNA della linea germinale per una possibile analisi farmacogenetica nel caso in cui vengano identificati valori anomali rispetto a efficacia, tollerabilità/sicurezza o esposizione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

290

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Rosario, Argentina
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Chris O Brien Lifehouse
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Belgio
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Catholic University of Louvain (UCL) - Site Mont Godinne
  • Brasile
      • Fortaleza, Brasile, 60351-010
        • Hospital Haroldo Juaçaba - Instituto do Câncer do Ceará
      • São Paulo, Brasile
        • Fundacao do ABC Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Infirmière recherche Clinique, IUCPQ
  • Cechia
      • Ostrava-Vitkovice, Cechia, 70384
        • Vítkovická Nemocnice , a.s.
      • Ústí nad Labem, Cechia, 40113
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Cina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
        • Nanjing General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina, 266071
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
  • Francia
      • Lille, Francia, 59000
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Rennes, Francia, 35033
        • Chu de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Vellefaux, Francia
        • Hôpital Saint-Louis
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Großhansdorf, Germania, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center Institute of Oncology, Davidoff Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italia, 06132
        • Centro Operativo Studi Clinici S.C.Oncologia Medica
      • Sondrio, Italia, 20121
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellina e dell'Alto Laria
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1007 MB
        • VU Medical Center
      • Maastricht, Olanda, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC)
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Medical University of Gdansk
  • Regno Unito
      • Blackwood, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Regno Unito, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
  • Russia
      • Moscow, Russia, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Russia, 121309
        • LLC "Vitamed"
      • Moscow, Russia, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #63
      • Omsk, Russia
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russia, 197022
        • Pavlov First Medical University
      • Saint Petersburg, Russia
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Son Ltatzer
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
  • Turchia (Türkiye)
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Balkan Oncology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC avanzato o ricorrente (Stadio IIIB non suscettibile di trattamento multimodale) o metastatico (Stadio IV) ALK-positivo mediante un test approvato dalla FDA eseguito a livello centrale. I pazienti devono essere ALK positivi al test locale prima di inviare il tessuto al laboratorio centrale. La randomizzazione avverrà dopo che il laboratorio centrale avrà ricevuto la conferma positiva per ALK. I pazienti possono aver ricevuto fino a 1 precedente regime chemioterapico per la malattia metastatica, che può includere anche la terapia di mantenimento. Si noti che i pazienti che hanno ricevuto chemioterapia adiuvante o neoadiuvante e hanno sviluppato una malattia metastatica entro 6 mesi dalla fine di tale terapia sarebbero considerati aver ricevuto 1 precedente regime per malattia metastatica.
  2. Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2. (vedere Appendice A)
  3. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  4. Capacità di deglutire e trattenere i farmaci per via orale.

  5. Adeguata funzione del sistema degli organi, definita come segue:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5 x 109/L
    2. Piastrine ≥100 x 109/L
    3. Emoglobina ≥9 g/dL (≥90 g/L) Si noti che le trasfusioni sono consentite per soddisfare il livello di emoglobina richiesto
    4. Bilirubina totale ≤1,5 ​​volte il limite superiore della norma (ULN)
    5. Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 x ULN in assenza di coinvolgimento epatico o ≤5 x ULN con coinvolgimento epatico.
    6. Creatinina < 1,5 x ULN. Se >1,5 x ULN, il paziente può essere ancora idoneo se la clearance della creatinina calcolata è >50 mL/min (0,83 mL/s) calcolata con il metodo Cockcroft-Gault.
  6. Metastasi cerebrali consentite se asintomatiche al basale dello studio. I pazienti con metastasi cerebrali non trattate non devono assumere corticosteroidi. Se i pazienti presentano sintomi o segni neurologici dovuti a metastasi del SNC, i pazienti devono completare la radioterapia dell'intero cervello o il trattamento focale almeno 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio ed essere asintomatici con dosi stabili o decrescenti di corticosteroidi al basale.
  7. Uomini con partner in età fertile disposti a utilizzare adeguate misure contraccettive durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  8. Donne che non sono in età fertile e donne in età fertile che accettano di utilizzare misure contraccettive adeguate durante lo studio e per 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e che hanno un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 1 settimana prima del trattamento di prova iniziale.
  9. I pazienti devono avere > 18 anni di età.
  10. I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST v. 1.1.
  11. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure di prova e di follow-up.
  12. Capacità di comprendere la natura di questo studio e fornire il consenso informato scritto.

Si noti che quanto segue riguarda i pazienti arruolati in Francia

In Francia, un soggetto sarà idoneo per l'inclusione in questo studio solo affiliato al sistema di sicurezza sociale francese e attualmente beneficerà dei diritti e della copertura corrispondenti.

Criteri di esclusione

  1. Pazienti che hanno ricevuto in precedenza una terapia ALK TKI o PD-1/PD-L1 e pazienti attualmente in terapia antitumorale (ad es. altre terapie mirate, chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica, terapia ormonale, chirurgia e/o embolizzazione del tumore ).
  2. Uso di un farmaco sperimentale entro 21 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Si noti che per essere ammissibili, qualsiasi tossicità correlata al farmaco deve essere tornata al grado 1 o inferiore, ad eccezione dell'alopecia.
  3. Qualsiasi chemioterapia entro 4 settimane o chirurgia maggiore o radioterapia negli ultimi 14 giorni.
  4. I pazienti con tumori primitivi del SNC e malattia leptomeningea non sono ammissibili.
  5. Pazienti con un precedente tumore maligno negli ultimi 3 anni (diverso dal carcinoma a cellule basali della pelle trattato in modo curativo, dal carcinoma in situ della cervice o da qualsiasi tumore considerato guarito e che non ha alcun impatto su PFS e OS per l'attuale NSCLC ).
  6. Uso sistemico concomitante di farmaci a base di erbe antitumorali. Questi dovrebbero essere interrotti prima dell'ingresso nello studio.

  7. Pazienti che ricevono

    1. forti inibitori del CYP3A (inclusi, ma non limitati a, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazolo, pompelmo, succo di pompelmo)
    2. forti induttori del CYP3A (inclusi, ma non limitati a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifabutina, rifampicina, erba di San Giovanni)
    3. Substrati del CYP3A con finestra terapeutica ristretta (inclusi, ma non limitati a, alfentanil, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus).
  8. Donne in gravidanza o allattamento.
  9. Presenza di malattia gastrointestinale (GI) attiva o altra condizione che interferisca in modo significativo con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci in studio.
  10. Pazienti a rischio di perforazione gastrointestinale.

  11. Malattie cardiovascolari clinicamente significative tra cui:

    1. Intervallo QTcF >450 ms per gli uomini e >470 ms per le donne, bradicardia sintomatica <45 battiti al minuto o altre anomalie ECG significative secondo l'opinione dello sperimentatore.
    2. Ipertensione clinicamente non controllata secondo l'opinione dello sperimentatore (ad esempio, pressione arteriosa >160/100 mmHg; si noti che sono consentite letture elevate isolate considerate non indicative di ipertensione incontrollata).

    Quanto segue entro 6 mesi prima del Ciclo 1 Giorno 1:

    1. Insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Class III o IV).
    2. Aritmia o anormalità della conduzione che richiedono farmaci. Nota: sono idonei i pazienti con fibrillazione/flutter atriale controllati da farmaci e aritmie controllate da pacemaker.
    3. Angina grave/instabile, bypass coronarico/periferico o infarto del miocardio.
    4. Accidente cerebrovascolare o ischemia transitoria.
  12. Pazienti immunosoppressi (inclusa l'infezione da HIV nota), con una grave infezione attiva al momento del trattamento, con malattia polmonare interstiziale/polmonite o con qualsiasi condizione medica di base grave che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo. I pazienti con epatite C controllata, secondo l'opinione dello sperimentatore, sono ammessi. I pazienti con epatite B nota devono essere HBeAg e DNA virale HB negativi per l'arruolamento. Si noti che, a causa dell'elevata prevalenza, tutti i pazienti nella regione Asia-Pacifico (eccetto Australia, Nuova Zelanda e Giappone) devono essere testati e, se HBsAg positivi, devono essere HBeAg e DNA virale HB negativi per l'arruolamento.
  13. Ipersensibilità nota alla tartrazina, un colorante utilizzato nella capsula di ensartinib da 100 mg.
  14. Condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo.
  15. Condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a repentaglio la conformità al protocollo o comporterebbe un rischio eccessivo associato alla partecipazione allo studio che renderebbe inappropriato l'arruolamento del paziente.

  16. Incapacità o riluttanza a rispettare le procedure di studio e/o di follow-up delineate nel protocollo.

    Si noti che quanto segue riguarda i pazienti arruolati in Francia

  17. In Francia, un soggetto non sarà ammissibile quando è sotto tutela legale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: X-396 (ensartinib)
I pazienti idonei con NSCLC ALK+ riceveranno X-396 orale (ensartinib) a 225 mg una volta al giorno con o senza cibo fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile
Droga: X-396 (ensartinib)
inibitore orale di ALK
Comparatore attivo: crizotinib
I pazienti idonei con NSCLC ALK+ riceveranno crizotinib orale a 250 mg BID con o senza cibo fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile
Droga: crizotinib
inibitore orale di ALK
Altri nomi:
  • Xalkori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
come valutato da una revisione radiologica indipendente basata sui criteri RECIST v. 1.1
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 48 mesi
Tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
48 mesi
Tasso di risposta del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: 36 mesi
Basato su IRR, tempo alla progressione del sistema nervoso centrale (basato su IRR), tasso di risposta obiettiva (basato su IRR)
36 mesi
ORR basato su revisione radiologica indipendente
Lasso di tempo: 36 mesi
La percentuale di pazienti in ITT che hanno una risposta obiettiva (vale a dire, quelli che ottengono una migliore risposta di CR o PR) secondo i criteri RECIST 1.1
36 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
PFS basata sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
ORR basato sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tempo di risposta basato sulla valutazione dello sperimentatore e sulla revisione radiologica indipendente
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Durata della risposta basata sulla valutazione dello sperimentatore e sulla revisione radiologica indipendente
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tasso di risposta del sistema nervoso centrale basato sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tempo alla progressione del sistema nervoso centrale basato sulla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Il paziente ha riportato il tempo al deterioramento (TTD) misurato dal questionario QoL EORTC C30/LC13 e dalla Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Il paziente ha riferito la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal questionario EORTC C30/LC13 QoL e LCSS
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xcovery Holdings, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giovanni Selvaggi, MD, CEO

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

10 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • X396-CLI-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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