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eXalt3: Estudo comparando X-396 (Ensartinibe) com Crizotinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para ALK

8 de outubro de 2025 atualizado por: Xcovery Holdings, Inc.

Estudo randomizado de fase 3 comparando X-396 (Ensartinib) com Crizotinib em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) positivo para linfoma anaplásico quinase (ALK)

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de X-396 (ensartinib) versus crizotinib em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas ALK-positivo que receberam até 1 regime de quimioterapia anterior e nenhum inibidor de ALK anterior.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Avaliar a eficácia e segurança de X-396 (ensartinibe) versus crizotinibe em pacientes com CPNPC ALK-positivo que receberam até 1 regime de quimioterapia anterior e nenhum inibidor de tirosina quinase (TKI) ALK anterior, para obter farmacocinética adicional (PK) dados de amostragem esparsa de PK, para comparar a qualidade de vida (QoL) em pacientes recebendo X-396 vs. crizotinibe, para avaliar o status de biomarcadores exploratórios e correlacionar com o resultado clínico e para obter amostras de DNA germinativo para possível análise farmacogenética no evento em que valores discrepantes em relação à eficácia, tolerabilidade/segurança ou exposição são identificados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

290

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Großhansdorf, Alemanha, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf
  • Argentina
      • Rosario, Argentina
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Austrália
      • Camperdown, Austrália
        • Chris O Brien Lifehouse
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrália, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60351-010
        • Hospital Haroldo Juaçaba - Instituto do Câncer do Ceará
      • São Paulo, Brasil
        • Fundacao do ABC Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Bélgica
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Catholic University of Louvain (UCL) - Site Mont Godinne
  • Canadá
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Infirmière recherche Clinique, IUCPQ
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Palma de Mallorca, Espanha, 07198
        • Hospital Son Ltatzer
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
  • França
      • Lille, França, 59000
        • CHRU Lille
      • Montpellier, França, 34298
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Rennes, França, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Vellefaux, França
        • Hôpital Saint-Louis
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1007 MB
        • VU Medical Center
      • Maastricht, Holanda, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Institute of Oncology, Davidoff Center
  • Itália
      • Milan, Itália, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Itália, 06132
        • Centro Operativo Studi Clinici S.C.Oncologia Medica
      • Sondrio, Itália, 20121
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellina e dell'Alto Laria
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
        • Medical University of Gdansk
  • Reino Unido
      • Blackwood, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
  • Rússia
      • Moscow, Rússia, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Rússia, 121309
        • LLC "Vitamed"
      • Moscow, Rússia, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #63
      • Omsk, Rússia
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rússia, 197022
        • Pavlov First Medical University
      • Saint Petersburg, Rússia
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Tcheca
      • Ostrava-Vitkovice, Tcheca, 70384
        • Vítkovická Nemocnice , a.s.
      • Ústí nad Labem, Tcheca, 40113
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice
  • Turquia (Türkiye)
      • Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Balkan Oncology Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de NSCLC avançado ou recorrente (estágio IIIB não passível de tratamento multimodal) ou metastático (estágio IV) que é ALK-positivo por um ensaio aprovado pela FDA realizado centralmente. Os pacientes devem ser ALK positivos por teste local antes de enviar o tecido para o laboratório central. A randomização ocorrerá após a confirmação positiva de ALK ser recebida do laboratório central. Os pacientes podem ter recebido até 1 regime de quimioterapia anterior para doença metastática, que também pode incluir terapia de manutenção. Observe que os pacientes que receberam quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante e desenvolveram doença metastática dentro de 6 meses a partir do final dessa terapia seriam considerados como tendo recebido 1 regime anterior para doença metastática.
  2. Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2. (consulte o Apêndice A)
  3. Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
  4. Capacidade de engolir e reter medicação oral.

  5. Função adequada do sistema de órgãos, definida da seguinte forma:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1,5 x 109/L
    2. Plaquetas ≥100 x 109/L
    3. Hemoglobina ≥9 g/dL (≥90 g/L) Observe que as transfusões são permitidas para atingir o nível de hemoglobina necessário
    4. Bilirrubina total ≤1,5 ​​vezes o limite superior do normal (LSN)
    5. Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤2,5 x LSN se não houver envolvimento do fígado ou ≤5 x LSN com envolvimento do fígado.
    6. Creatinina < 1,5 x LSN. Se >1,5 x LSN, o paciente ainda pode ser elegível se a depuração de creatinina calculada for >50 mL/min (0,83 mL/s), conforme calculado pelo método Cockcroft-Gault.
  6. Metástases cerebrais permitidas se assintomáticas na linha de base do estudo. Pacientes com metástases cerebrais não tratadas não devem usar corticosteroides. Se os pacientes apresentarem sintomas ou sinais neurológicos devido a metástases no SNC, os pacientes precisam completar a radiação cerebral total ou o tratamento focal pelo menos 14 dias antes do início do tratamento do estudo e ser assintomáticos com doses estáveis ​​ou decrescentes de corticosteroides no início do estudo.
  7. Homens com parceiras em idade fértil dispostos a usar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo e por 90 dias após a última dose da medicação do estudo.
  8. Mulheres que não têm potencial para engravidar e mulheres com potencial para engravidar que concordam em usar medidas anticoncepcionais adequadas durante o estudo e por 90 dias após a última dose da medicação do estudo e que apresentam teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro 1 semana antes do tratamento experimental inicial.
  9. Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade.
  10. Os pacientes devem ter doença mensurável por RECIST v. 1.1.
  11. Vontade e capacidade de cumprir os procedimentos de julgamento e acompanhamento.
  12. Capacidade de entender a natureza deste estudo e dar consentimento informado por escrito.

Observe que o seguinte se refere a pacientes inscritos na França

Na França, um sujeito será elegível para inclusão neste estudo apenas afiliado ao sistema francês de Previdência Social, e atualmente se beneficia dos direitos e coberturas correspondentes.

Critério de exclusão

  1. Pacientes que receberam anteriormente uma terapia ALK TKI ou PD-1/PD-L1 e pacientes atualmente recebendo terapia contra o câncer (ou seja, outras terapias direcionadas, quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, terapia biológica, terapia hormonal, cirurgia e/ou embolização tumoral ).
  2. Uso de um medicamento experimental dentro de 21 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo. Observe que, para ser elegível, qualquer toxicidade relacionada ao medicamento deve ter recuperado para Grau 1 ou menos, com exceção da alopecia.
  3. Qualquer quimioterapia dentro de 4 semanas, ou grande cirurgia ou radioterapia nos últimos 14 dias.
  4. Pacientes com tumores primários do SNC e doença leptomeníngea não são elegíveis.
  5. Pacientes com malignidade anterior nos últimos 3 anos (exceto carcinoma basocelular da pele tratado curativamente, carcinoma in situ do colo do útero ou qualquer câncer considerado curado e sem impacto na PFS e OS para o NSCLC atual ).
  6. Uso sistêmico concomitante de medicamentos fitoterápicos anticancerígenos. Estes devem ser interrompidos antes da entrada no estudo.

  7. Pacientes recebendo

    1. inibidores fortes do CYP3A (incluindo, mas não limitado a, atazanavir, claritromicina, indinavir, itraconazol, cetoconazol, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, troleandomicina, voriconazol, toranja, suco de toranja)
    2. indutores fortes do CYP3A (incluindo, mas não limitado a, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifabutina, rifampicina, erva de São João)
    3. Substratos CYP3A com janela terapêutica estreita (incluindo, mas não limitado a, alfentanil, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus).
  8. Mulheres grávidas ou amamentando.
  9. Presença de doença gastrointestinal (GI) ativa ou outra condição que interfira significativamente na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção dos medicamentos do estudo.
  10. Pacientes com risco de perfuração GI.

  11. Doença cardiovascular clinicamente significativa, incluindo:

    1. Intervalo QTcF >450 ms para homens e >470 ms para mulheres, bradicardia sintomática <45 batimentos por minuto ou outras anormalidades significativas de ECG na opinião do investigador.
    2. Hipertensão clinicamente não controlada na opinião do investigador (por exemplo, pressão arterial >160/100 mmHg; observe que são permitidas leituras elevadas isoladas consideradas não indicativas de hipertensão não controlada).

    O seguinte dentro de 6 meses antes do Ciclo 1 Dia 1:

    1. Insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Classe III ou IV).
    2. Arritmia ou anormalidade de condução que requer medicação. Observação: pacientes com fibrilação/flutter atrial controlados por medicamentos e arritmias controladas por marcapassos são elegíveis.
    3. Angina grave/instável, enxerto de bypass periférico/artéria coronária ou infarto do miocárdio.
    4. Acidente vascular cerebral ou isquemia transitória.
  12. Pacientes imunossuprimidos (incluindo infecção conhecida por HIV), com infecção ativa grave no momento do tratamento, com doença pulmonar intersticial/pneumonite ou com qualquer condição médica subjacente grave que prejudique a capacidade do paciente de receber o tratamento de protocolo. Pacientes com hepatite C controlada, na opinião do investigador, são permitidos. Pacientes com hepatite B conhecida devem ser negativos para HBeAg e HB viral DNA para inscrição. Observe que, devido à alta prevalência, todos os pacientes na região da Ásia-Pacífico (exceto Austrália, Nova Zelândia e Japão) devem ser testados e, se HBsAg positivo, devem ser negativos para HBeAg e HB viral DNA para inscrição.
  13. Hipersensibilidade conhecida à tartrazina, um corante usado na cápsula de ensartinibe 100 mg.
  14. Condições psicológicas, familiares, sociológicas ou geográficas que não permitam o cumprimento do protocolo.
  15. Condição concomitante que, na opinião do investigador, prejudicaria a conformidade com o protocolo ou transmitiria um risco excessivo associado à participação no estudo que tornaria inapropriado o registro do paciente.

  16. Incapacidade ou falta de vontade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento descritos no protocolo.

    Observe que o seguinte se refere a pacientes inscritos na França

  17. Na França, um sujeito não será elegível quando estiver sob proteção legal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: X-396 (ensartinibe)
Pacientes elegíveis com NSCLC ALK+ receberão X-396 oral (ensartinib) a 225 mg QD com ou sem alimentos até que se desenvolva progressão ou toxicidade inaceitável
Medicamento: X-396 (ensartinibe)
inibidor oral de ALK
Comparador Ativo: crizotinibe
Pacientes elegíveis com CPNPC ALK+ receberão crizotinibe oral na dose de 250 mg BID com ou sem alimentos até que ocorra progressão ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: crizotinibe
inibidor oral de ALK
Outros nomes:
  • Xalkori

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
conforme avaliado por revisão radiológica independente com base nos critérios RECIST v. 1.1
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência global (SG)
Prazo: 48 meses
Tempo em meses desde a data da randomização até o óbito por qualquer causa
48 meses
Taxa de resposta do SNC
Prazo: 36 meses
Com base na TIR, tempo para progressão do SNC (com base na TIR), taxa de resposta objetiva (com base na TIR)
36 meses
ORR baseada em revisão radiológica independente
Prazo: 36 meses
A proporção de pacientes no ITT que apresentam uma resposta objetiva (ou seja, aqueles que alcançam uma melhor resposta de CR ou PR) de acordo com os critérios RECIST 1.1
36 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
PFS com base na avaliação do investigador
Prazo: 36 meses
36 meses
ORR com base na avaliação do investigador
Prazo: 36 meses
36 meses
Tempo de resposta com base na avaliação do investigador e revisão radiológica independente
Prazo: 36 meses
36 meses
Duração da resposta com base na avaliação do investigador e revisão radiológica independente
Prazo: 36 meses
36 meses
Taxa de resposta do SNC com base na avaliação do investigador
Prazo: 36 meses
36 meses
Tempo para progressão do SNC com base na avaliação do investigador
Prazo: 36 meses
36 meses
O paciente relatou tempo para deterioração (TTD) conforme medido pelo questionário EORTC C30/LC13 QoL e Escala de Sintomas de Câncer de Pulmão (LCSS)
Prazo: 36 meses
36 meses
O paciente relatou qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) medida pelo questionário EORTC C30/LC13 QoL e LCSS
Prazo: 36 meses
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xcovery Holdings, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Giovanni Selvaggi, MD, CEO

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

10 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • X396-CLI-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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