Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

eXalt3: Undersøgelse, der sammenligner X-396 (Ensartinib) med Crizotinib hos ALK-positive ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)-patienter

8. oktober 2025 opdateret af: Xcovery Holdings, Inc.

Fase 3 randomiseret undersøgelse, der sammenligner X-396 (Ensartinib) med crizotinib hos patienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​X-396 (ensartinib) vs. crizotinib hos patienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungecancer, som har modtaget op til 1 tidligere kemoterapibehandling og ingen tidligere ALK-hæmmer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​X-396 (ensartinib) vs. crizotinib hos patienter med ALK-positiv NSCLC, der har modtaget op til 1 tidligere kemoterapiregime og ingen tidligere ALK-tyrosinkinasehæmmer (TKI), for at opnå yderligere farmakokinetisk (PK) data fra sparsom PK-prøvetagning, for at sammenligne livskvaliteten (QoL) hos patienter, der får X-396 vs. crizotinib, for at evaluere status for udforskende biomarkører og korrelere med kliniske resultater og for at opnå kimlinje-DNA-prøver til mulig farmakogenetisk analyse i hændelse, hvor afvigende værdier med hensyn til effektivitet, tolerabilitet/sikkerhed eller eksponering identificeres.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Chris O Brien Lifehouse
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Belgien
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Catholic University of Louvain (UCL) - Site Mont Godinne
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60351-010
        • Hospital Haroldo Juaçaba - Instituto do Câncer do Ceará
      • São Paulo, Brasilien
        • Fundacao do ABC Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Infirmière recherche Clinique, IUCPQ
  • Det Forenede Kongerige
      • Blackwood, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59000
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • Chu de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Vellefaux, Frankrig
        • Hôpital Saint-Louis
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • VU Medical Center
      • Maastricht, Holland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Institute of Oncology, Davidoff Center
  • Italien
      • Milan, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italien, 06132
        • Centro Operativo Studi Clinici S.C.Oncologia Medica
      • Sondrio, Italien, 20121
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellina e dell'Alto Laria
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • The Affiliated Hospital Of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdansk
  • Rusland
      • Moscow, Rusland, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Rusland, 121309
        • LLC "Vitamed"
      • Moscow, Rusland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #63
      • Omsk, Rusland
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rusland, 197022
        • Pavlov First Medical University
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Ltatzer
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Tjekkiet
      • Ostrava-Vitkovice, Tjekkiet, 70384
        • Vítkovická Nemocnice , a.s.
      • Ústí nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Balkan Oncology Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden eller tilbagevendende (stadium IIIB er ikke modtagelig for multimodalitetsbehandling) eller metastatisk (stadie IV) NSCLC, der er ALK-positiv af en FDA-godkendt analyse udført centralt. Patienter skal være ALK-positive ved lokal test, inden de indsender væv til det centrale laboratorium. Randomisering vil ske efter ALK positiv bekræftelse er modtaget fra det centrale laboratorium. Patienter kan have modtaget op til 1 tidligere kemoterapiregime for metastatisk sygdom, som også kan omfatte vedligeholdelsesbehandling. Bemærk, at patienter, der har modtaget adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi og udviklet metastatisk sygdom inden for 6 måneder fra afslutningen af ​​denne behandling, vil blive anset for at have modtaget 1 tidligere behandlingsregime for metastatisk sygdom.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) score på 0 til 2. (se appendiks A)
  3. Forventet levetid på mindst 12 uger.
  4. Evne til at sluge og beholde oral medicin.

  5. Tilstrækkelig organsystemfunktion, defineret som følger:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥1,5 x 109/L
    2. Blodplader ≥100 x 109/L
    3. Hæmoglobin ≥9 g/dL (≥90 g/L) Bemærk, at transfusioner tillades at opfylde det påkrævede hæmoglobinniveau
    4. Total bilirubin ≤1,5 ​​gange den øvre grænse for normal (ULN)
    5. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN hvis ingen leverpåvirkning eller ≤5 x ULN med leverpåvirkning.
    6. Kreatinin < 1,5 x ULN. Hvis >1,5 x ULN, kan patienten stadig være kvalificeret, hvis den beregnede kreatininclearance >50 ml/min (0,83 ml/s) beregnet ved Cockcroft-Gault-metoden.
  6. Hjernemetastaser tilladt, hvis de er asymptomatiske ved undersøgelsens baseline. Patienter med ubehandlede hjernemetastaser må ikke tage kortikosteroider. Hvis patienter har neurologiske symptomer eller tegn på grund af CNS-metastaser, skal patienterne gennemføre helhjernebestråling eller fokal behandling mindst 14 dage før start af studiebehandlingen og være asymptomatisk på stabile eller faldende doser af kortikosteroider ved baseline.
  7. Mænd med partnere i den fødedygtige alder, der er villige til at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
  8. Kvinder, der ikke er i den fødedygtige alder, og kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsen og i 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, og som har en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 1 uge før indledende forsøgsbehandling.
  9. Patienter skal være >18 år.
  10. Patienter skal have målbar sygdom pr. RECIST v. 1.1.
  11. Vilje og evne til at overholde forsøgs- og opfølgningsprocedurerne.
  12. Evne til at forstå arten af ​​denne retssag og give skriftligt informeret samtykke.

Bemærk, at følgende vedrører patienter indskrevet i Frankrig

I Frankrig vil et emne kun være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, der er tilsluttet det franske socialsikringssystem og i øjeblikket nyde godt af de tilsvarende rettigheder og dækning.

Eksklusionskriterier

  1. Patienter, der tidligere har modtaget en ALK TKI- eller PD-1/PD-L1-behandling, og patienter, der i øjeblikket modtager cancerterapi (dvs. andre målrettede terapier, kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, kirurgi og/eller tumorembolisering ).
  2. Brug af et forsøgslægemiddel inden for 21 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet. Bemærk, at for at være berettiget, skal enhver lægemiddelrelateret toksicitet være genvundet til grad 1 eller derunder, med undtagelse af alopeci.
  3. Enhver kemoterapi inden for 4 uger, eller større operation eller strålebehandling inden for de sidste 14 dage.
  4. Patienter med primære CNS-tumorer og leptomeningeal sygdom er ikke kvalificerede.
  5. Patienter med en tidligere malignitet inden for de seneste 3 år (bortset fra kurativt behandlet basalcellecarcinom i huden, in situ carcinom i livmoderhalsen eller enhver cancer, der anses for at være helbredt og ikke har nogen indflydelse på PFS og OS for den aktuelle NSCLC ).
  6. Samtidig systemisk brug af urtemedicin mod kræft. Disse bør stoppes inden studiestart.

  7. Patienter, der modtager

    1. stærke CYP3A-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til, atazanavir, clarithromycin, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazol, grapefrugt, grapefrugtjuice)
    2. stærke CYP3A-inducere (herunder, men ikke begrænset til, carbamazepin, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, perikon)
    3. CYP3A-substrater med snævert terapeutisk vindue (herunder, men ikke begrænset til, alfentanil, cyclosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus, tacrolimus).
  8. Kvinder, der er gravide eller ammer.
  9. Tilstedeværelse af aktiv gastrointestinal (GI) sygdom eller anden tilstand, der vil interferere væsentligt med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesmedicin.
  10. Patienter med risiko for GI-perforation.

  11. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder:

    1. QTcF-interval >450 ms for mænd og >470 ms for kvinder, symptomatisk bradykardi <45 slag i minuttet eller andre væsentlige EKG-abnormiteter efter investigatorens mening.
    2. Klinisk ukontrolleret hypertension efter investigatorens mening (f.eks. blodtryk >160/100 mmHg; bemærk, at isolerede forhøjede målinger, der anses for ikke at være tegn på ukontrolleret hypertension, er tilladt).

    Følgende inden for 6 måneder før cyklus 1 dag 1:

    1. Kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Class III eller IV).
    2. Arytmi eller ledningsabnormitet, der kræver medicin. Bemærk: Patienter med atrieflimren/fladder styret af medicin og arytmier styret af pacemakere er kvalificerede.
    3. Alvorlig/ustabil angina, koronararterie/perifer bypass-graft eller myokardieinfarkt.
    4. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmi.
  12. Patienter, der er immunsupprimerede (inklusive kendt HIV-infektion), har en alvorlig aktiv infektion på behandlingstidspunktet, har interstitiel lungesygdom/pneumonitis eller har en alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville svække patientens evne til at modtage protokolbehandling. Patienter med kontrolleret hepatitis C er efter investigators mening tilladt. Patienter med kendt hepatitis B skal være HBeAg- og HB viralt DNA-negative for tilmelding. Bemærk, at på grund af den høje prævalens skal alle patienter i Asien-Stillehavsområdet (undtagen Australien, New Zealand og Japan) testes, og hvis HBsAg er positivt, skal de være HBeAg og HB viralt DNA negative for tilmelding.
  13. Kendt overfølsomhed over for tartrazin, et farvestof, der bruges i ensartinib 100 mg kapslen.
  14. Psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen.
  15. Samtidig betingelse, som efter investigators mening ville bringe overholdelse af protokollen i fare eller ville medføre overdreven risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse, som ville gøre det upassende for patienten at blive indskrevet.

  16. Manglende evne eller vilje til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer beskrevet i protokollen.

    Bemærk, at følgende vedrører patienter indskrevet i Frankrig

  17. I Frankrig vil et emne ikke være berettiget, når det er under juridisk beskyttelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: X-396 (ensartinib)
Kvalificerede patienter med ALK+ NSCLC vil modtage oral X-396 (ensartinib) ved 225 mg dagligt med eller uden mad, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Medicin: X-396 (ensartinib)
oral ALK-hæmmer
Aktiv komparator: crizotinib
Kvalificerede patienter med ALK+ NSCLC vil modtage oral crizotinib 250 mg to gange dagligt med eller uden mad, indtil progression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
Medicin: crizotinib
oral ALK-hæmmer
Andre navne:
  • Xalkori

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
som vurderet ved uafhængig radiologisk gennemgang baseret på RECIST v. 1.1 kriterier
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
Tid i måneder fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag
48 måneder
CNS responsrate
Tidsramme: 36 måneder
Baseret på IRR, tid til CNS-progression (baseret på IRR), objektiv responsrate (baseret på IRR)
36 måneder
ORR baseret på uafhængig radiologigennemgang
Tidsramme: 36 måneder
Andelen af ​​patienter i ITT, der har en objektiv respons (dvs. dem, der opnår den bedste respons på CR eller PR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS baseret på efterforskers vurdering
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
ORR baseret på efterforskers vurdering
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tid til svar baseret på investigatorvurdering og uafhængig radiologigennemgang
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Varighed af respons baseret på investigatorvurdering og uafhængig radiologigennemgang
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
CNS responsrate baseret på investigator vurdering
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tid til CNS-progression baseret på investigatorvurdering
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Patient rapporterede tid til forværring (TTD) som målt ved hjælp af EORTC C30/LC13 QoL spørgeskema og Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Patient rapporterede sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved EORTC C30/LC13 QoL spørgeskemaet og LCSS
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xcovery Holdings, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Giovanni Selvaggi, MD, CEO

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Anslået)

10. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • X396-CLI-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med X-396 (ensartinib)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner