Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

eXalt3: Studie srovnávající X-396 (Ensartinib) s Crizotinibem u pacientů s ALK pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

8. října 2025 aktualizováno: Xcovery Holdings, Inc.

Randomizovaná studie fáze 3 srovnávající X-396 (Ensartinib) s krizotinibem u pacientů s pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s anaplastickou lymfomkinázou (ALK)

Primárním účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost X-396 (ensartinib) vs. krizotinib u pacientů s ALK-pozitivním nemalobuněčným karcinomem plic, kteří podstoupili až 1 předchozí chemoterapeutický režim a žádný předchozí ALK inhibitor.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit účinnost a bezpečnost X-396 (ensartinib) vs. krizotinib u pacientů s ALK-pozitivním NSCLC, kteří dostali až 1 předchozí chemoterapeutický režim a žádný předchozí ALK tyrozinkinázový inhibitor (TKI), získat další farmakokinetiku (PK) data z řídkého odběru PK, porovnat kvalitu života (QoL) u pacientů užívajících X-396 vs. krizotinib, vyhodnotit stav explorativních biomarkerů a korelovat s klinickým výsledkem a získat vzorky zárodečné DNA pro možnou farmakogenetickou analýzu v v případě, že jsou identifikovány odlehlé hodnoty s ohledem na účinnost, snášenlivost/bezpečnost nebo expozici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

290

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Rosario, Argentina
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie
        • Chris O Brien Lifehouse
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Austrálie, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Belgie
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Catholic University of Louvain (UCL) - Site Mont Godinne
  • Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie, 60351-010
        • Hospital Haroldo Juaçaba - Instituto do Câncer do Ceará
      • São Paulo, Brazílie
        • Fundacao do ABC Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • Francie
      • Lille, Francie, 59000
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
      • Vellefaux, Francie
        • Hopital Saint-Louis
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
        • VU Medical Center
      • Maastricht, Holandsko, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Centro Operativo Studi Clinici S.C.Oncologia Medica
      • Sondrio, Itálie, 20121
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellina e dell'Alto Laria
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Institute of Oncology, Davidoff Center
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Kanada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Infirmière recherche Clinique, IUCPQ
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Großhansdorf, Německo, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
        • Medical University of Gdansk
  • Rusko
      • Moscow, Rusko, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Rusko, 121309
        • LLC "Vitamed"
      • Moscow, Rusko, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #63
      • Omsk, Rusko
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Pavlov First Medical University
      • Saint Petersburg, Rusko
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Spojené království
      • Blackwood, Spojené království, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Spojené království, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Spojené království, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
  • Turecko (Türkiye)
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University Balkan Oncology Hospital
  • Česko
      • Ostrava-Vitkovice, Česko, 70384
        • Vítkovická Nemocnice , a.s.
      • Ústí nad Labem, Česko, 40113
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Čína, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
        • Nanjing General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Ltatzer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého nebo rekurentního (stádium IIIB není vhodné pro multimodalitní léčbu) nebo metastatického (stadium IV) NSCLC, který je ALK-pozitivní testem schváleným FDA provedeným centrálně. Před odesláním tkáně do centrální laboratoře musí být pacienti ALK pozitivní pomocí lokálního testu. Randomizace nastane po obdržení pozitivního potvrzení ALK z centrální laboratoře. Pacienti mohli dříve podstoupit až 1 chemoterapeutický režim pro metastatické onemocnění, který může také zahrnovat udržovací léčbu. Všimněte si, že pacienti, kteří podstoupili adjuvantní nebo neoadjuvantní chemoterapii a vyvinulo se u nich metastatické onemocnění do 6 měsíců od ukončení této terapie, budou považováni za pacienty, kteří podstoupili 1 předchozí režim pro metastatické onemocnění.
  2. Skóre stavu výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 2. (viz příloha A)
  3. Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  4. Schopnost polykat a uchovávat perorální léky.

  5. Přiměřená funkce orgánového systému, definovaná takto:

    1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1,5 x 109/l
    2. Krevní destičky ≥100 x 109/l
    3. Hemoglobin ≥9 g/dl (≥90 g/l) Pamatujte, že transfuze jsou povoleny k dosažení požadované hladiny hemoglobinu
    4. Celkový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
    5. Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x ULN, pokud nedochází k postižení jater, nebo ≤ 5 x ULN s postižením jater.
    6. Kreatinin < 1,5 x ULN. Pokud je > 1,5 x ULN, může být pacient stále způsobilý, pokud vypočtená clearance kreatininu > 50 ml/min (0,83 ml/s) vypočtená metodou Cockcroft-Gault.
  6. Mozkové metastázy jsou povoleny, pokud jsou na začátku studie asymptomatické. Pacienti s neléčenými metastázami v mozku nesmí užívat kortikosteroidy. Pokud mají pacienti neurologické symptomy nebo známky v důsledku metastáz do CNS, musí pacienti dokončit ozařování celého mozku nebo fokální léčbu nejméně 14 dní před zahájením studijní léčby a být asymptomatičtí při stabilních nebo klesajících dávkách kortikosteroidů na začátku léčby.
  7. Muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří jsou ochotni používat adekvátní antikoncepční opatření během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku.
  8. Ženy, které nejsou ve fertilním věku, a ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním adekvátních antikoncepčních opatření během studie a po dobu 90 dnů po poslední dávce studovaného léku a které mají negativní těhotenský test v séru nebo moči během 1 týden před počáteční zkušební léčbou.
  9. Pacienti musí být starší 18 let.
  10. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST v. 1.1.
  11. Ochota a schopnost dodržovat zkušební a následné postupy.
  12. Schopnost porozumět povaze tohoto hodnocení a dát písemný informovaný souhlas.

Všimněte si, že následující se týká pacientů registrovaných ve Francii

Ve Francii bude subjekt způsobilý k zařazení do této studie pouze přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení a v současné době požívá odpovídající práva a krytí.

Kritéria vyloučení

  1. Pacienti, kteří dříve podstoupili terapii ALK TKI nebo PD-1/PD-L1, a pacienti, kteří v současné době dostávají terapii rakoviny (tj. jiné cílené terapie, chemoterapie, radiační terapie, imunoterapie, biologická terapie, hormonální terapie, operace a/nebo embolizace tumoru ).
  2. Použití hodnoceného léčiva během 21 dnů před první dávkou studovaného léčiva. Všimněte si, že aby byly způsobilé, jakákoli toxicita související s lékem by se měla vrátit na stupeň 1 nebo nižší, s výjimkou alopecie.
  3. Jakákoli chemoterapie během 4 týdnů nebo velká operace nebo radioterapie během posledních 14 dnů.
  4. Pacienti s primárními nádory CNS a leptomeningeálním onemocněním nejsou způsobilí.
  5. Pacienti s předchozím zhoubným nádorem během posledních 3 let (jiným než kurativně léčeným bazaliomem kůže, in situ karcinomem děložního čípku nebo jakoukoli rakovinou, která je považována za vyléčenou a nemá žádný vliv na PFS a OS u současného NSCLC ).
  6. Současné systémové užívání protirakovinných rostlinných léků. Ty by měly být zastaveny před vstupem do studie.

  7. Pacienti přijímající

    1. silné inhibitory CYP3A (včetně, ale bez omezení na uvedené, atazanavir, klarithromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, vorikonazol, grapefruit, grapefruitová šťáva)
    2. silné induktory CYP3A (včetně mimo jiné karbamazepinu, fenobarbitalu, fenytoinu, rifabutinu, rifampinu, třezalky tečkované)
    3. Substráty CYP3A s úzkým terapeutickým oknem (včetně, ale bez omezení, alfentanilu, cyklosporinu, dihydroergotaminu, ergotaminu, fentanylu, pimozidu, chinidinu, sirolimu, takrolimu).
  8. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
  9. Přítomnost aktivního gastrointestinálního (GI) onemocnění nebo jiného stavu, který bude významně interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaných léků.
  10. Pacienti s rizikem perforace GI.

  11. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně:

    1. Interval QTcF > 450 ms pro muže a > 470 ms pro ženy, symptomatická bradykardie < 45 tepů za minutu nebo jiné významné abnormality EKG podle názoru výzkumníka.
    2. Klinicky nekontrolovaná hypertenze podle názoru zkoušejícího (např. krevní tlak > 160/100 mmHg; všimněte si, že jsou povoleny izolované zvýšené hodnoty, které nesvědčí o nekontrolované hypertenzi).

    Následující během 6 měsíců před cyklem 1, dnem 1:

    1. Městnavé srdeční selhání (New York Heart Class III nebo IV).
    2. Arytmie nebo abnormalita vedení vyžadující léky. Poznámka: Vhodné jsou pacienti s fibrilací/flutterem síní kontrolovaným medikací a arytmiemi kontrolovanými kardiostimulátory.
    3. Těžká/nestabilní angina pectoris, koronární arterie/periferní bypass nebo infarkt myokardu.
    4. Cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemie.
  12. Pacienti, kteří jsou imunosuprimovaní (včetně známé infekce HIV), mají závažnou aktivní infekci v době léčby, mají intersticiální plicní onemocnění/pneumonitidu nebo jakýkoli závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta podstoupit protokolární léčbu. Pacienti s kontrolovanou hepatitidou C jsou podle názoru zkoušejícího povoleni. Pacienti se známou hepatitidou B musí být pro zařazení do studie HBeAg a HB virová DNA negativní. Všimněte si, že kvůli vysoké prevalenci musí být testováni všichni pacienti v asijsko-pacifické oblasti (kromě Austrálie, Nového Zélandu a Japonska), a pokud je HBsAg pozitivní, musí být HBeAg a HB virová DNA negativní pro zařazení.
  13. Známá přecitlivělost na tartrazin, barvivo používané v tobolce ensartinibu 100 mg.
  14. Psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu.
  15. Souběžná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila soulad s protokolem nebo by přinesla nadměrné riziko spojené s účastí ve studii, což by způsobilo, že zařazení pacienta by bylo nevhodné.

  16. Neschopnost nebo neochota dodržovat studijní a/nebo následné postupy uvedené v protokolu.

    Všimněte si, že následující se týká pacientů registrovaných ve Francii

  17. Ve Francii nebude subjekt způsobilý, pokud bude pod právní ochranou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: X-396 (ensartinib)
Vhodní pacienti s ALK+ NSCLC budou dostávat perorálně X-396 (ensartinib) v dávce 225 mg QD s jídlem nebo bez jídla, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita
Lék: X-396 (ensartinib)
perorální inhibitor ALK
Aktivní komparátor: crizotinib
Vhodní pacienti s ALK+ NSCLC budou dostávat perorálně krizotinib v dávce 250 mg BID s jídlem nebo bez jídla, dokud se nerozvine progrese nebo nepřijatelná toxicita
Lék: crizotinib
perorální inhibitor ALK
Ostatní jména:
  • Xalkori

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
jak bylo vyhodnoceno nezávislým radiologickým posudkem na základě kritérií RECIST v. 1.1
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 48 měsíců
Čas v měsících od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny
48 měsíců
Míra odezvy CNS
Časové okno: 36 měsíců
Na základě IRR, doby do progrese CNS (na základě IRR), míry objektivní odpovědi (na základě IRR)
36 měsíců
ORR na základě nezávislé radiologické revize
Časové okno: 36 měsíců
Podíl pacientů v ITT, kteří mají objektivní odpověď (tj. ti, kteří dosahují nejlepší odpovědi CR nebo PR) podle kritéria RECIST 1.1
36 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PFS na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
ORR na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Čas na odpověď na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého radiologického přezkumu
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Doba trvání odpovědi na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého radiologického přezkumu
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Míra odpovědi CNS na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Doba do progrese CNS na základě hodnocení zkoušejícího
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Pacient hlášený čas do zhoršení (TTD) měřený pomocí dotazníku EORTC C30/LC13 QoL a stupnice symptomů rakoviny plic (LCSS)
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Pacient hlásil kvalitu života související se zdravím (HRQoL) měřenou dotazníkem EORTC C30/LC13 QoL a LCSS
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xcovery Holdings, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Giovanni Selvaggi, MD, CEO

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • X396-CLI-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na X-396 (ensartinib)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit