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eXalt3: Studie zum Vergleich von X-396 (Ensartinib) mit Crizotinib bei ALK-positiven Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

7. Februar 2023 aktualisiert von: Xcovery Holding Company, LLC

Randomisierte Phase-3-Studie zum Vergleich von X-396 (Ensartinib) mit Crizotinib bei Patienten mit anaplastischer Lymphomkinase (ALK)-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von X-396 (Ensartinib) im Vergleich zu Crizotinib bei Patienten mit ALK-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die bis zu 1 vorherige Chemotherapie und keinen vorherigen ALK-Inhibitor erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von X-396 (Ensartinib) vs. Crizotinib bei Patienten mit ALK-positivem NSCLC, die bis zu 1 vorheriges Chemotherapieschema und keinen vorherigen ALK-Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI) erhalten haben, um zusätzliche pharmakokinetische (PK) zu erhalten Daten aus spärlichen PK-Probenahmen, um die Lebensqualität (QoL) bei Patienten zu vergleichen, die X-396 mit Crizotinib erhalten, um den Status von explorativen Biomarkern zu bewerten und mit dem klinischen Ergebnis zu korrelieren, und um Keimbahn-DNA-Proben für mögliche pharmakogenetische Analysen zu erhalten falls Ausreißer in Bezug auf Wirksamkeit, Verträglichkeit/Sicherheit oder Exposition festgestellt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Cemic
      • Caba, Argentinien
        • Fundacion Favaloro
      • Pergamino, Argentinien
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Rosario, Argentinien
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Australien
      • Camperdown, Australien
        • Chris O Brien Lifehouse
      • Woolloongabba, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Camperdown, New South Wales, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien
        • Princess Alexandra Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1090
        • UZ Brussel
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • CHU UCL Namur
  • Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien, 60351-010
        • Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
      • Salvador, Brasilien, 40170-110
        • Nucleo de Oncologia da Bahia - NOB
      • Santo André, Brasilien, 09060-650
        • Fundacao do ABC Faculdade de Medicina do ABC
      • São Paulo, Brasilien, 01321
        • Hospital Paulistano
    • SP
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
      • São Paulo, SP, Brasilien, 14784-400
        • Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China, 100142
        • Peking university cancer hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Peking university cancer hospital
      • Beijing, Beijing, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Nanjing General Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital Mailing No.154 Anshan Avenue Heping District
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Klinik m. S. Infektiologie & Pneumologie
      • Berlin, Deutschland, D-12351
        • Vivantes Klinikum Neukölln
      • Grosshansdorf, Deutschland, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf
      • Lowenstein, Deutschland, 74245
        • Klinik Löwenstein gGmbH Med. Klinik II Onkologie
      • Stolberg, Deutschland, D-52222
        • Praxis Hämatologie und Onkologie Stolberg
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Hôpital Morvan CHRU de Brest
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • Centre GF Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59000
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • ICM Val D'Aurelle
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint-Louis
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Saint Herblain, Frankreich, 44805
        • Institut de cancerologie de l'ouest (ICO)
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Nouvel Hospital Civil de Stasbourg
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong, Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
      • Sha Tin, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Be'er Sheva', Israel, 84101
        • Soroka Medical Centre
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rambam Health Care Campus/ Oncology Institute
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tiqva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Institute of Oncology, Davidoff Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262000
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
        • Centro Riferimento Oncologico CRO Aviano
      • Legnago, Italien, 37045
        • Ospedale Mater Salutis
      • Meldola, Italien, 47014
        • IRCCS - Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Milano, Italien, 20141
        • Ieo Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Italien, 80131
        • AOU Federico II, Oncologia Medica
      • Perugia, Italien, 06132
        • Centro Operativo Studi Clinici S.C.Oncologia Medica
      • Ravenna, Italien, 48121
        • UOC Oncologia Medica
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
      • Sondrio, Italien, 20121
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellina e dell'Alto Laria
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Infirmière recherche Clinique, IUCPQ
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1007 MB
        • VU Medical Center
      • Maastricht, Niederlande, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC)
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Clinica Ricardo Palma
  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Medical University of Gdansk
      • Warsaw, Polen
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • LLC "VitaMed"
      • Moscow, Russische Föderation, 143423
        • State Budgetary Institution of Healthcare of the city of Moscow "MOSCOW CITY ONCOLOGY HOSPITAL # 62"
      • Omsk, Russische Föderation
        • BHI of Omsk region "Clinical oncology dispensary"
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Pavlov First Medical University
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
        • FBI "Scientific Research Institute of Oncology n. a. N. N. Petrov"
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Universitario Quiron Dexeus
      • Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli'
      • Girona, Spanien, 17007
        • ICO Girona - Hospital Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Ltatzer
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Truthahn
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Trakya University Balkan Oncology Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34098
        • Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Ostrava-Vitkovice, Tschechien, 70384
        • Vítkovická Nemocnice , a.s.
      • Plesice, Tschechien, 26204
        • Nemocnice Na Plesi s.r.o.
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40113
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • Kaiser Permanente Hawaii- Moanalua Medical Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • East Setauket, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • North Shore Hematology-Oncology Associates, PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
        • Vanderbilt University
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Inova Schar Cancer Institute
    • Washington
      • Lacey, Washington, Vereinigte Staaten, 98503
        • Providence Regional Cancer System
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Blackwood, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
      • Wirral, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen oder rezidivierenden (Stadium IIIB nicht für eine multimodale Behandlung zugänglichen) oder metastasierten (Stadium IV) NSCLC, das ALK-positiv ist, durch einen von der FDA zugelassenen Assay, der zentral durchgeführt wird. Die Patienten müssen durch einen lokalen Test ALK-positiv sein, bevor sie Gewebe an das Zentrallabor senden. Die Randomisierung erfolgt, nachdem das Zentrallabor eine positive ALK-Bestätigung erhalten hat. Patienten können bis zu 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema für metastasierende Erkrankungen erhalten haben, das auch eine Erhaltungstherapie beinhalten kann. Beachten Sie, dass Patienten, die eine adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie erhalten haben und innerhalb von 6 Monaten nach dem Ende dieser Therapie eine metastasierende Erkrankung entwickelt haben, so behandelt werden, als hätten sie 1 vorheriges Regime für eine metastasierende Erkrankung erhalten.
  2. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2. (siehe Anhang A)
  3. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  4. Fähigkeit, orale Medikamente zu schlucken und zu behalten.

  5. Angemessene Funktion des Organsystems, definiert wie folgt:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l
    2. Blutplättchen ≥100 x 109/l
    3. Hämoglobin ≥9 g/dl (≥90 g/l) Beachten Sie, dass Transfusionen erlaubt sind, um den erforderlichen Hämoglobinspiegel zu erreichen
    4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    5. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN ohne Leberbeteiligung oder ≤ 5 x ULN mit Leberbeteiligung.
    6. Kreatinin < 1,5 x ULN. Wenn > 1,5 x ULN, kann der Patient immer noch förderfähig sein, wenn die berechnete Kreatinin-Clearance > 50 ml/min (0,83 ml/s), wie nach der Cockcroft-Gault-Methode berechnet, beträgt.
  6. Hirnmetastasen zulässig, wenn sie zu Studienbeginn asymptomatisch waren. Patienten mit unbehandelten Hirnmetastasen dürfen keine Kortikosteroide erhalten. Wenn Patienten neurologische Symptome oder Anzeichen aufgrund von ZNS-Metastasen aufweisen, müssen die Patienten eine Ganzhirnbestrahlung oder eine fokale Behandlung mindestens 14 Tage vor Beginn der Studienbehandlung abschließen und bei stabilen oder abnehmenden Kortikosteroiddosen zu Studienbeginn asymptomatisch sein.
  7. Männer mit gebärfähigen Partnern, die bereit sind, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
  8. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind, und Frauen im gebärfähigen Alter, die zustimmen, während der Studie und für 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation angemessene Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, und die einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben 1 Woche vor der ersten Probebehandlung.
  9. Die Patienten müssen >18 Jahre alt sein.
  10. Patienten müssen eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v. 1.1 haben.
  11. Bereitschaft und Fähigkeit zur Einhaltung der Versuchs- und Nachsorgeverfahren.
  12. Fähigkeit, die Art dieser Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Beachten Sie, dass sich das Folgende auf Patienten bezieht, die in Frankreich eingeschrieben sind

In Frankreich kommt ein Proband nur für die Aufnahme in diese Studie infrage, wenn er dem französischen Sozialversicherungssystem angehört und derzeit von den entsprechenden Rechten und Deckungen profitiert.

Ausschlusskriterien

  1. Patienten, die zuvor eine ALK-TKI- oder PD-1/PD-L1-Therapie erhalten haben, und Patienten, die derzeit eine Krebstherapie erhalten (d. h. andere zielgerichtete Therapien, Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie, Hormontherapie, Operation und/oder Tumorembolisation). ).
  2. Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 21 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments. Beachten Sie, dass sich alle arzneimittelbedingten Toxizitäten mit Ausnahme von Alopezie auf Grad 1 oder weniger erholt haben sollten, um in Frage zu kommen.
  3. Jede Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen oder größere Operation oder Strahlentherapie innerhalb der letzten 14 Tage.
  4. Patienten mit primären ZNS-Tumoren und leptomeningealer Erkrankung sind nicht förderfähig.
  5. Patienten mit einer früheren Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre (mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basalzellkarzinoms der Haut, eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses oder eines Krebses, der als geheilt gilt und keinen Einfluss auf PFS und OS für das aktuelle NSCLC hat ).
  6. Gleichzeitige systemische Anwendung von pflanzlichen Krebsmedikamenten. Diese sollten vor Studieneintritt abgesetzt werden.

  7. Patienten erhalten

    1. starke CYP3A-Inhibitoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin, Troleandomycin, Voriconazol, Grapefruit, Grapefruitsaft)
    2. starke CYP3A-Induktoren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifabutin, Rifampin, Johanniskraut)
    3. CYP3A-Substrate mit enger therapeutischer Breite (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Alfentanil, Cyclosporin, Dihydroergotamin, Ergotamin, Fentanyl, Pimozid, Chinidin, Sirolimus, Tacrolimus).
  8. Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  9. Vorhandensein einer aktiven Magen-Darm-Erkrankung (GI) oder eines anderen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Studienmedikationen erheblich beeinträchtigt.
  10. Patienten mit einem Risiko für eine GI-Perforation.

  11. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich:

    1. QTcF-Intervall > 450 ms bei Männern und > 470 ms bei Frauen, symptomatische Bradykardie < 45 Schläge pro Minute oder andere signifikante EKG-Anomalien nach Ansicht des Prüfarztes.
    2. Klinisch unkontrollierte Hypertonie nach Meinung des Prüfarztes (z. B. Blutdruck > 160/100 mmHg; beachten Sie, dass isolierte erhöhte Messwerte, die nicht als Hinweis auf eine unkontrollierte Hypertonie gelten, zulässig sind).

    Folgendes innerhalb von 6 Monaten vor Zyklus 1 Tag 1:

    1. Herzinsuffizienz (New York Heart Class III oder IV).
    2. Arrhythmie oder Leitungsstörung, die eine Medikation erfordert. Hinweis: Patienten mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern/-flattern und schrittmacherkontrollierten Arrhythmien sind geeignet.
    3. Schwere/instabile Angina pectoris, Koronararterie/peripherer Bypass oder Myokardinfarkt.
    4. Zerebrovaskulärer Unfall oder vorübergehende Ischämie.
  12. Patienten, die immunsupprimiert sind (einschließlich bekannter HIV-Infektion), zum Zeitpunkt der Behandlung eine schwere aktive Infektion haben, eine interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis haben oder eine schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung haben, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten. Patienten mit kontrollierter Hepatitis C sind nach Ansicht des Prüfarztes erlaubt. Patienten mit bekannter Hepatitis B müssen für die Aufnahme HBeAg- und HB-virale DNA-negativ sein. Beachten Sie, dass aufgrund der hohen Prävalenz alle Patienten im asiatisch-pazifischen Raum (außer Australien, Neuseeland und Japan) getestet werden müssen und, wenn sie HBsAg-positiv sind, HBeAg- und HB-virale DNA-negativ sein müssen, um aufgenommen zu werden.
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Tartrazin, einem Farbstoff, der in der Ensartinib 100-mg-Kapsel verwendet wird.
  14. Psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen, die eine Einhaltung des Protokolls nicht zulassen.
  15. Gleichzeitiger Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls gefährden oder ein übermäßiges Risiko im Zusammenhang mit der Studienteilnahme darstellen würde, das die Aufnahme des Patienten unangemessen machen würde.

  16. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, die im Protokoll beschriebenen Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.

    Beachten Sie, dass sich das Folgende auf Patienten bezieht, die in Frankreich eingeschrieben sind

  17. In Frankreich ist ein Subjekt nicht berechtigt, wenn es unter Rechtsschutz steht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: X-396 (Ensartinib)
Geeignete Patienten mit ALK+ NSCLC erhalten orales X-396 (Ensartinib) mit 225 mg QD mit oder ohne Nahrung, bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt
Arzneimittel: X-396 (Ensartinib)
oraler ALK-Hemmer
ACTIVE_COMPARATOR: Crizotinib
Geeignete Patienten mit ALK+ NSCLC erhalten orales Crizotinib mit 250 mg zweimal täglich mit oder ohne Nahrung, bis sich eine Progression oder eine inakzeptable Toxizität entwickelt
Arzneimittel: Crizotinib
oraler ALK-Hemmer
Andere Namen:
  • Xalkori

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß Bewertung durch eine unabhängige radiologische Überprüfung basierend auf den Kriterien von RECIST v. 1.1
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate
ZNS-Ansprechrate basierend auf einer unabhängigen radiologischen Untersuchung
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Zeit bis zur ZNS-Progression basierend auf einer unabhängigen radiologischen Überprüfung
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
ORR basierend auf einer unabhängigen radiologischen Überprüfung
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PFS basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
ORR basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Zeit bis zum Ansprechen basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und einer unabhängigen radiologischen Überprüfung
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Dauer des Ansprechens basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes und einer unabhängigen radiologischen Überprüfung
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
ZNS-Ansprechrate basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Zeit bis zur ZNS-Progression basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Vom Patienten berichtete Zeit bis zur Verschlechterung (TTD), gemessen anhand des QoL-Fragebogens EORTC C30/LC13 und der Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Der Patient berichtete über die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), gemessen mit dem EORTC C30/LC13 QoL-Fragebogen und LCSS
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xcovery Holding Company, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • X396-CLI-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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