Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

eXalt3: Studie som sammenligner X-396 (Ensartinib) med Crizotinib hos ALK-positive ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)-pasienter

8. oktober 2025 oppdatert av: Xcovery Holdings, Inc.

Fase 3 randomisert studie som sammenligner X-396 (Ensartinib) med Crizotinib hos pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK) positiv ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Hovedformålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til X-396 (ensartinib) vs. crizotinib hos pasienter med ALK-positiv ikke-småcellet lungekreft som har mottatt opptil 1 tidligere kjemoterapiregime og ingen tidligere ALK-hemmer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten og sikkerheten til X-396 (ensartinib) vs. crizotinib hos pasienter med ALK-positiv NSCLC som har mottatt opptil 1 tidligere kjemoterapiregime og ingen tidligere ALK-tyrosinkinasehemmer (TKI), for å oppnå ytterligere farmakokinetisk (PK) data fra sparsom PK-prøvetaking, for å sammenligne livskvaliteten (QoL) hos pasienter som får X-396 vs. crizotinib, for å evaluere statusen til utforskende biomarkører og korrelere med klinisk utfall, og for å innhente kimlinje-DNA-prøver for mulig farmakogenetisk analyse i hendelse at avvikere med hensyn til effekt, tolerabilitet/sikkerhet eller eksponering er identifisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Rosario, Argentina
        • Sanatorio Parque S.A.
  • Australia
      • Camperdown, Australia
        • Chris O Brien Lifehouse
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Border Medical Oncology Research Unit
      • Camperdown, New South Wales, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
  • Belgia
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Catholic University of Louvain (UCL) - Site Mont Godinne
  • Brasil
      • Fortaleza, Brasil, 60351-010
        • Hospital Haroldo Juacaba - Instituto do Cancer do Ceara
      • São Paulo, Brasil
        • Fundacao do ABC Faculdade de Medicina do ABC
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01246-000
        • Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 14784-400
        • Hospital de Câncer de Barretos - Fundação Pio XII
  • Canada
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Infirmière recherche Clinique, IUCPQ
  • Forente stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • University Cancer & Blood Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Chru Lille
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • Chu de Rennes Hopital Pontchaillou
      • Vellefaux, Frankrike
        • Hôpital Saint-Louis
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
      • Shatin, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Institute of Oncology, Davidoff Center
  • Italia
      • Milan, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia
      • Perugia, Italia, 06132
        • Centro Operativo Studi Clinici S.C.Oncologia Medica
      • Sondrio, Italia, 20121
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellina e dell'Alto Laria
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100020
        • Beijing Chao Yang Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Peking University Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Hu'nan
      • Changsha, Hu'nan, Kina, 410006
        • Hunan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 420104
        • Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Nanjing General Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130000
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266071
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
        • Shanghai Chest Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • VU Medical Center
      • Maastricht, Nederland, 6229HX
        • Maastricht University Medical Centre (MUMC)
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Medical University of Gdańsk
  • Russland
      • Moscow, Russland, 115478
        • Federal State Budgetary Scientific Institution Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhin
      • Moscow, Russland, 121309
        • LLC "Vitamed"
      • Moscow, Russland, 143423
        • Moscow City Oncology Hospital #63
      • Omsk, Russland
        • BIH of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russland, 197022
        • Pavlov First Medical University
      • Saint Petersburg, Russland
        • Petrov Research Institute of Oncology
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Palma de Mallorca, Spania, 07198
        • Hospital Son Ltatzer
  • Storbritannia
      • Blackwood, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
      • Bristol, Storbritannia, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Metropolitan Borough of Wirral, Storbritannia, CH63 4JY
        • The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
  • Tsjekkia
      • Ostrava-Vitkovice, Tsjekkia, 70384
        • Vítkovická Nemocnice , a.s.
      • Ústí nad Labem, Tsjekkia, 40113
        • Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Balkan Oncology Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow-Klinikum
      • Großhansdorf, Tyskland, 22927
        • Lungen Clinic Grosshansdorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert eller tilbakevendende (stadium IIIB ikke tilgjengelig for multimodalitetsbehandling) eller metastatisk (stadium IV) NSCLC som er ALK-positiv av en FDA-godkjent analyse utført sentralt. Pasienter må være ALK-positive ved lokal test før vev sendes inn til sentrallaboratoriet. Randomisering vil skje etter at ALK-positiv bekreftelse er mottatt fra sentrallab. Pasienter kan ha mottatt opptil 1 tidligere kjemoterapiregime for metastatisk sykdom, som også kan inkludere vedlikeholdsbehandling. Legg merke til at pasienter som har mottatt adjuvant eller neoadjuvant kjemoterapi og utviklet metastatisk sykdom innen 6 måneder fra slutten av den behandlingen vil bli ansett for å ha mottatt 1 tidligere kur for metastatisk sykdom.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) poengsum på 0 til 2. (se vedlegg A)
  3. Forventet levealder på minst 12 uker.
  4. Evne til å svelge og beholde orale medisiner.

  5. Tilstrekkelig organsystemfunksjon, definert som følger:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,5 x 109/L
    2. Blodplater ≥100 x 109/L
    3. Hemoglobin ≥9 g/dL (≥90 g/L) Merk at transfusjoner er tillatt å oppfylle det nødvendige hemoglobinnivået
    4. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​ganger øvre normalgrense (ULN)
    5. Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5 x ULN hvis ingen leverpåvirkning eller ≤5 x ULN med leverpåvirkning.
    6. Kreatinin < 1,5 x ULN. Hvis >1,5 x ULN, kan pasienten fortsatt være kvalifisert hvis beregnet kreatininclearance >50 ml/min (0,83 ml/s) beregnet med Cockcroft-Gault-metoden.
  6. Hjernemetastaser tillatt hvis asymptomatiske ved studiens baseline. Pasienter med ubehandlede hjernemetastaser skal ikke gå på kortikosteroider. Hvis pasienter har nevrologiske symptomer eller tegn på grunn av CNS-metastaser, må pasienter fullføre helhjernestråling eller fokalbehandling minst 14 dager før start av studiebehandling og være asymptomatisk på stabile eller synkende doser av kortikosteroider ved baseline.
  7. Menn med partnere i fertil alder som er villige til å bruke adekvate prevensjonstiltak under studien og i 90 dager etter siste dose med studiemedisin.
  8. Kvinner som ikke er i fertil alder, og kvinner i fertil alder som samtykker i å bruke adekvate prevensjonstiltak under studien og i 90 dager etter siste dose med studiemedisin, og som har en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 1 uke før første prøvebehandling.
  9. Pasienter må være >18 år.
  10. Pasienter må ha målbar sykdom i henhold til RECIST v. 1.1.
  11. Vilje og evne til å følge prøve- og oppfølgingsprosedyrene.
  12. Evne til å forstå arten av denne rettssaken og gi skriftlig informert samtykke.

Merk at følgende gjelder pasienter som er registrert i Frankrike

I Frankrike vil et emne være kvalifisert for inkludering i denne studien som kun er tilknyttet det franske trygdesystemet, og for tiden dra nytte av de tilsvarende rettighetene og dekningen.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienter som tidligere har mottatt en ALK TKI- eller PD-1/PD-L1-behandling, og pasienter som for tiden mottar kreftbehandling (dvs. andre målrettede terapier, kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi, hormonbehandling, kirurgi og/eller tumorembolisering ).
  2. Bruk av et forsøkslegemiddel innen 21 dager før den første dosen av studiemedikamentet. Merk at for å være kvalifisert, bør all medikamentrelatert toksisitet ha kommet seg til grad 1 eller lavere, med unntak av alopecia.
  3. Eventuell kjemoterapi innen 4 uker, eller større operasjon eller strålebehandling innen de siste 14 dagene.
  4. Pasienter med primære CNS-svulster og leptomeningeal sykdom er ikke kvalifisert.
  5. Pasienter med en tidligere malignitet i løpet av de siste 3 årene (annet enn kurativt behandlet basalcellekarsinom i huden, in situ karsinom i livmorhalsen eller annen kreft som anses å være helbredet og som ikke har noen innvirkning på PFS og OS for gjeldende NSCLC ).
  6. Samtidig systemisk bruk av urtemedisiner mot kreft. Disse bør stoppes før studiestart.

  7. Pasienter som mottar

    1. sterke CYP3A-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til, atazanavir, klaritromycin, indinavir, itrakonazol, ketokonazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, telitromycin, troleandomycin, voriconazol, grapefrukt, grapefruktjuice)
    2. sterke CYP3A-induktorer (inkludert, men ikke begrenset til, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampin, johannesurt)
    3. CYP3A-substrater med smalt terapeutisk vindu (inkludert, men ikke begrenset til, alfentanil, cyklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, takrolimus).
  8. Kvinner som er gravide eller ammer.
  9. Tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal (GI) sykdom eller annen tilstand som vil forstyrre betydelig absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studiemedisiner.
  10. Pasienter med risiko for GI-perforasjon.

  11. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkludert:

    1. QTcF-intervall >450 ms for menn og >470 ms for kvinner, symptomatisk bradykardi <45 slag per minutt eller andre signifikante EKG-avvik etter etterforskerens mening.
    2. Klinisk ukontrollert hypertensjon etter etterforskerens mening (f.eks. blodtrykk >160/100 mmHg; merk at isolerte forhøyede målinger som anses å ikke være indikasjoner på ukontrollert hypertensjon er tillatt).

    Følgende innen 6 måneder før syklus 1 dag 1:

    1. Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Class III eller IV).
    2. Arytmi eller ledningsavvik som krever medisinering. Merk: Pasienter med atrieflimmer/fladder kontrollert av medisiner og arytmier kontrollert av pacemakere er kvalifisert.
    3. Alvorlig/ustabil angina, koronararterie/perifer bypassgraft eller hjerteinfarkt.
    4. Cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemi.
  12. Pasienter som er immunsupprimerte (inkludert kjent HIV-infeksjon), har en alvorlig aktiv infeksjon på behandlingstidspunktet, har interstitiell lungesykdom/pneumonitt, eller har en alvorlig underliggende medisinsk tilstand som vil svekke pasientens evne til å motta protokollbehandling. Pasienter med kontrollert hepatitt C er etter etterforskerens mening tillatt. Pasienter med kjent hepatitt B må være HBeAg- og HB-virus-DNA-negative for påmelding. Merk at på grunn av den høye prevalensen, må alle pasienter i Asia-Stillehavsregionen (unntatt Australia, New Zealand og Japan) testes og, hvis HBsAg er positiv, må de være HBeAg og HB viralt DNA-negative for registrering.
  13. Kjent overfølsomhet overfor tartrazin, et fargestoff som brukes i ensartinib 100 mg kapsel.
  14. Psykologiske, familiære, sosiologiske eller geografiske forhold som ikke tillater overholdelse av protokollen.
  15. Samtidig tilstand som etter etterforskerens mening ville sette overholdelse av protokollen i fare eller ville medføre overdreven risiko forbundet med studiedeltakelse som ville gjøre det upassende for pasienten å bli registrert.

  16. Manglende evne eller vilje til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer skissert i protokollen.

    Merk at følgende gjelder pasienter som er registrert i Frankrike

  17. I Frankrike vil et emne ikke være kvalifisert når det er under juridisk beskyttelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: X-396 (ensartinib)
Kvalifiserte pasienter med ALK+ NSCLC vil få oral X-396 (ensartinib) ved 225 mg QD med eller uten mat inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Legemiddel: X-396 (ensartinib)
oral ALK-hemmer
Aktiv komparator: crizotinib
Kvalifiserte pasienter med ALK+ NSCLC vil få oral crizotinib 250 mg to ganger daglig med eller uten mat inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet utvikler seg
Legemiddel: crizotinib
oral ALK-hemmer
Andre navn:
  • Xalkori

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 36 måneder
som vurdert av uavhengig radiologigjennomgang basert på RECIST v. 1.1-kriterier
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
Tid i måneder fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
48 måneder
CNS responsrate
Tidsramme: 36 måneder
Basert på IRR, tid til CNS-progresjon (basert på IRR), objektiv responsrate (basert på IRR)
36 måneder
ORR basert på uavhengig radiologigjennomgang
Tidsramme: 36 måneder
Andelen pasienter i ITT som har en objektiv respons (dvs. de som oppnår en best respons på CR eller PR) i henhold til RECIST 1.1-kriterier
36 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PFS basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
ORR basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tid til svar basert på etterforskers vurdering og uavhengig radiologigjennomgang
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Varighet av respons basert på etterforskers vurdering og uavhengig radiologigjennomgang
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
CNS responsrate basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tid til CNS-progresjon basert på etterforskers vurdering
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Pasienten rapporterte tid til forverring (TTD) målt ved hjelp av EORTC C30/LC13 QoL spørreskjema og Lung Cancer Symptom Scale (LCSS)
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Pasient rapporterte helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved EORTC C30/LC13 QoL spørreskjema og LCSS
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xcovery Holdings, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Giovanni Selvaggi, MD, CEO

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2016

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

10. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X396-CLI-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere