eXalt3: ALK 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 X-396(엔사르티닙)과 크리조티닙을 비교한 연구
2025년 10월 8일 업데이트: Xcovery Holdings, Inc.
역형성 림프종 키나제(ALK) 양성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 X-396(엔사르티닙)과 크리조티닙을 비교하는 3상 무작위 연구
이 연구의 1차 목적은 최대 1개의 이전 화학 요법 요법을 받았고 이전 ALK 억제제가 없는 ALK 양성 비소세포 폐암 환자에서 X-396(엔사르티닙) 대 크리조티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)를 최대 1회 투여받았고 이전에 ALK 티로신 키나제 억제제(TKI)를 투여받지 않은 환자에서 X-396(엔사르티닙) 대 크리조티닙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 추가 약동학(PK)을 확보했습니다. X-396 대 크리조티닙을 투여받은 환자의 삶의 질(QoL)을 비교하고, 탐색적 바이오마커의 상태를 평가하고 임상 결과와 상관관계를 확인하고, 효능, 내약성/안전성 또는 노출과 관련하여 이상값이 확인된 이벤트.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
290
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1007 MB
- VU Medical Center
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Maastricht, 네덜란드, 6229HX
- Maastricht University Medical Centre (MUMC)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Berlin, 독일, 13353
- Charité Campus Virchow-Klinikum
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Großhansdorf, 독일, 22927
- Lungen Clinic Grosshansdorf
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Moscow, 러시아 제국, 115478
- Federal State Budgetary Scientific Institution Russian Oncological Scientific Center named after N.N. Blokhin
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Moscow, 러시아 제국, 121309
- LLC "Vitamed"
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Moscow, 러시아 제국, 143423
- Moscow City Oncology Hospital #63
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Omsk, 러시아 제국
- BIH of Omsk Region "Clinical Oncology Dispensary"
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Saint Petersburg, 러시아 제국, 197022
- Pavlov First Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 제국
- Petrov Research Institute of Oncology
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30607
- University Cancer & Blood Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Catholic University of Louvain (UCL) - Site Mont Godinne
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Fortaleza, 브라질, 60351-010
- Hospital Haroldo Juaçaba - Instituto do Câncer do Ceará
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São Paulo, 브라질
- Fundacao do ABC Faculdade de Medicina do ABC
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 01246-000
- Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 14784-400
- Hospital de Cancer de Barretos - Fundacao Pio XII
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital Del Mar
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Palma de Mallorca, 스페인, 07198
- Hospital Son Ltatzer
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Rosario, 아르헨티나
- Sanatorio Parque S.A.
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Blackwood, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Bristol, 영국, BS10 5NB
- Southmead Hospital
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Metropolitan Borough of Wirral, 영국, CH63 4JY
- The Clatterbridge Cancer Centre NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 49100
- Rabin Medical Center Institute of Oncology, Davidoff Center
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Milan, 이탈리아, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia
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Perugia, 이탈리아, 06132
- Centro Operativo Studi Clinici S.C.Oncologia Medica
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Sondrio, 이탈리아, 20121
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) della Valtellina e dell'Alto Laria
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Beijing, 중국, 100142
- Peking University Cancer Hospital
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Hangzhou, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- Anhui Provincial Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100020
- Beijing Chao Yang Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Peking University Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101149
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050011
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Hu'nan
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Changsha, Hu'nan, 중국, 410006
- Hunan Cancer Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430079
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science & Technology
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Wuhan, Hubei, 중국, 420104
- Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong Science and Techology University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
- Nanjing General Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130000
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Changchun, Jilin, 중국, 130012
- Jilin Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- Shanghai Chest Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
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Ostrava-Vitkovice, 체코, 70384
- Vítkovická Nemocnice , a.s.
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Ústí nad Labem, 체코, 40113
- Krajská zdravotní, a.s., Masarykova nemocnice
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Infirmière recherche Clinique, IUCPQ
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya University Balkan Oncology Hospital
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Gdansk, 폴란드
- Medical University of Gdansk
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Lille, 프랑스, 59000
- CHRU Lille
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Hopital Arnaud de Villeneuve
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Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes Hôpital Pontchaillou
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Vellefaux, 프랑스
- Hopital Saint-Louis
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Camperdown, 호주
- Chris O Brien Lifehouse
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Border Medical Oncology Research Unit
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Camperdown, New South Wales, 호주
- Chris O'Brien Lifehouse
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- The University of Hong Kong/Queen Mary Hospital
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Shatin, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 재발성(다중 방식 치료에 적합하지 않은 IIIB기) 또는 중앙에서 수행된 FDA 승인 분석에 의해 ALK 양성인 전이성(IV기) NSCLC 진단. 환자는 중앙 실험실에 조직을 제출하기 전에 로컬 테스트에서 ALK 양성이어야 합니다. 중앙 실험실에서 ALK 양성 확인을 받은 후 무작위 배정이 이루어집니다. 환자는 전이성 질환에 대해 이전에 최대 1개의 화학요법을 받았을 수 있으며 여기에는 유지 요법도 포함될 수 있습니다. 보조 또는 신보조 화학요법을 받고 해당 요법 종료 후 6개월 이내에 전이성 질환이 발생한 환자는 전이성 질환에 대해 이전 요법을 1회 받은 것으로 간주됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status(PS) 점수 0 ~ 2. (부록 A 참조)
- 기대 수명은 최소 12주입니다.
- 경구 약물을 삼키고 유지하는 능력.
다음과 같이 정의되는 적절한 장기 시스템 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥1.5 x 109/L
- 혈소판 ≥100 x 109/L
- 헤모글로빈 ≥9g/dL(≥90g/L) 수혈은 필요한 헤모글로빈 수치를 충족하도록 허용됩니다.
- 총 빌리루빈 ≤정상 상한치(ULN)의 1.5배
- ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate aminotransferase)는 간 침범이 없는 경우 ULN의 2.5배 이하, 간 침범의 경우 ULN의 5배 이하입니다.
- 크레아티닌 < 1.5 x ULN. >1.5 x ULN인 경우, Cockcroft-Gault 방법으로 계산한 계산된 크레아티닌 청소율 >50mL/min(0.83mL/s)이면 환자는 여전히 적합할 수 있습니다.
- 연구 기준선에서 무증상인 경우 뇌 전이가 허용됩니다. 치료되지 않은 뇌전이 환자는 코르티코스테로이드를 사용해서는 안 됩니다. 환자가 CNS 전이로 인한 신경학적 증상 또는 징후를 보이는 경우, 환자는 연구 치료 시작 최소 14일 전에 전체 뇌 방사선 또는 국소 치료를 완료해야 하며 기준선에서 안정하거나 감소하는 용량의 코르티코스테로이드에서 무증상이어야 합니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 적절한 피임 조치를 기꺼이 사용할 의향이 있는 가임 파트너가 있는 남성.
- 가임 여성이 아닌 가임 여성, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 적절한 피임 조치를 사용하는 데 동의하고 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성인 가임 여성 초기 시험 치료 1주일 전.
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 환자는 RECIST v. 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 시험 및 후속 절차를 준수할 의지와 능력.
- 이 시험의 성격을 이해하고 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
다음은 프랑스에 등록된 환자에 해당합니다.
프랑스에서는 피험자가 프랑스 사회보장제도와 관련된 본 연구에 포함될 자격이 있으며 현재 해당 권리와 보장의 혜택을 받습니다.
제외 기준
- 이전에 ALK TKI 또는 PD-1/PD-L1 요법을 받은 적이 있는 환자 및 현재 암 요법(즉, 다른 표적 요법, 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 요법, 호르몬 요법, 수술 및/또는 종양 색전술)을 받고 있는 환자 ).
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 연구 약물 사용. 적격하려면 탈모증을 제외하고 모든 약물 관련 독성이 1등급 이하로 회복되어야 합니다.
- 4주 이내의 모든 화학 요법 또는 지난 14일 이내의 주요 수술 또는 방사선 요법.
- 원발성 CNS 종양 및 연수막 질환이 있는 환자는 부적격입니다.
- 지난 3년 이내에 이전 악성 종양이 있는 환자(근치적으로 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종 또는 완치된 것으로 간주되고 현재 NSCLC에 대한 PFS 및 OS에 영향을 미치지 않는 암 제외) ).
- 항암 약초 약물의 병용 전신 사용. 이들은 연구 시작 전에 중단되어야 합니다.
받는 환자
- 강력한 CYP3A 억제제(아타자나비르, 클라리트로마이신, 인디나비르, 이트라코나졸, 케토코나졸, 네파조돈, 넬피나비르, 리토나비르, 사퀴나비르, 텔리트로마이신, 트롤레안도마이신, 보리코나졸, 자몽, 자몽 주스를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 강력한 CYP3A 유도제(카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리파부틴, 리팜핀, 세인트 존스 워트를 포함하되 이에 국한되지 않음)
- 치료 범위가 좁은 CYP3A 기질(알펜타닐, 사이클로스포린, 디하이드로에르고타민, 에르고타민, 펜타닐, 피모지드, 퀴니딘, 시롤리무스, 타크로리무스를 포함하나 이에 제한되지 않음).
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- 활동성 위장관(GI) 질환 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 상당히 방해할 기타 상태의 존재.
- 위장관 천공 위험이 있는 환자.
다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:
- 남성의 경우 QTcF 간격 >450ms 및 여성의 경우 >470ms, 증상이 있는 서맥 <45 분당 박동수 또는 연구자의 의견에 따른 기타 유의한 ECG 이상.
- 임상적으로 조절되지 않는 고혈압(예: 혈압 >160/100 mmHg; 조절되지 않는 고혈압을 나타내지 않는 것으로 간주되는 단독 상승 판독값은 허용됨).
1주기 1일 전 6개월 이내의 다음 사항:
- 울혈성 심부전(뉴욕 심장 등급 III 또는 IV).
- 약물을 요하는 부정맥 또는 전도 이상. 참고: 약물로 조절되는 심방 세동/조동이 있는 환자와 심박조율기로 조절되는 부정맥이 있는 환자가 대상입니다.
- 중증/불안정 협심증, 관상동맥/말초 우회술 또는 심근경색.
- 뇌혈관 사고 또는 일시적 허혈.
- 면역억제(알려진 HIV 감염 포함), 치료 시점에 심각한 활동성 감염, 간질성 폐질환/폐렴 또는 프로토콜 치료를 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 기저 질환이 있는 환자. 통제된 C형 간염 환자는 연구자의 의견으로 허용됩니다. 알려진 B형 간염 환자는 등록을 위해 HBeAg 및 HB 바이러스 DNA 음성이어야 합니다. 유병률이 높기 때문에 아시아 태평양 지역(호주, 뉴질랜드 및 일본 제외)의 모든 환자는 검사를 받아야 하며 HBsAg 양성인 경우 HBeAg 및 HB 바이러스 DNA 음성이어야 등록이 가능합니다.
- 엔사르티닙 100mg 캡슐에 사용되는 염료인 타트라진에 대한 알려진 과민증.
- 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 위태롭게 하거나 환자가 등록하는 것을 부적절하게 만드는 연구 참여와 관련된 과도한 위험을 부여하는 동시 상태.
임상시험계획서에 약술된 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 능력이 없거나 따르지 않는 경우.
다음은 프랑스에 등록된 환자에 해당합니다.
- 프랑스에서는 피험자가 법적 보호를 받는 경우 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: X-396(엔사르티닙)
ALK+ NSCLC에 걸린 적격 환자는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 음식 유무에 관계없이 225mg QD로 경구용 X-396(엔사르티닙)을 투여받게 됩니다.
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경구용 ALK 억제제
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활성 비교기: 크리조티닙
적격한 ALK+ NSCLC 환자는 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 음식 섭취 여부에 관계없이 경구 크리조티닙 250mg BID를 투여받게 됩니다.
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경구용 ALK 억제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 36개월
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RECIST v. 1.1 기준에 기초한 독립적인 방사선 검토에 의해 평가됨
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 48개월
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무작위 배정 날짜부터 원인으로 인한 사망까지의 시간(개월)
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48개월
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중추신경계 반응률
기간: 36개월
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IRR 기준, 중추신경계 진행까지의 시간(IRR 기준), 객관적 반응률(IRR 기준)
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36개월
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독립적인 방사선학 검토를 기반으로 한 ORR
기간: 36개월
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RECIST 1.1 기준에 따라 객관적인 반응을 보이는 ITT 환자(예: CR 또는 PR의 최상의 반응을 달성한 환자)의 비율
|
36개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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조사자 평가에 기반한 PFS
기간: 36개월
|
36개월
|
|
조사자 평가에 기반한 ORR
기간: 36개월
|
36개월
|
|
조사자 평가 및 독립적인 방사선 검토를 기반으로 한 응답 시간
기간: 36개월
|
36개월
|
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조사자 평가 및 독립적인 방사선 검토를 기반으로 한 응답 기간
기간: 36개월
|
36개월
|
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조사자 평가를 기반으로 한 CNS 응답률
기간: 36개월
|
36개월
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|
조사자 평가에 기반한 CNS 진행까지의 시간
기간: 36개월
|
36개월
|
|
환자는 EORTC C30/LC13 QoL 설문지 및 폐암 증상 척도(LCSS)로 측정한 악화까지의 시간(TTD)을 보고했습니다.
기간: 36개월
|
36개월
|
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환자는 EORTC C30/LC13 QoL 설문지 및 LCSS로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)을 보고했습니다.
기간: 36개월
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Giovanni Selvaggi, MD, CEO
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 9일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- X396-CLI-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
X-396(엔사르티닙)에 대한 임상 시험
-
Xcovery Holdings, Inc.완전한
-
Fudan UniversityBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
-
Sichuan UniversityBetta Pharmaceuticals Co., Ltd.아직 모집하지 않음비소세포폐암 | ALK 융합 단백질 발현 | 보조 요법
-
Li Zhang, MD모병진단은 ALK 양성 NSCLC였습니다. | 2세대 ALK-TKI는 내성이 있습니다. | 이 환자 하위 집합에서 엔사티닙의 효능중국