右旋苯丙胺缓释药代动力学及干血斑临床验证
2017年6月1日 更新者：The Netherlands Cancer Institute
新型右苯丙胺缓释片的药代动力学及干血斑中右苯丙胺测定的临床验证
将研究接受 60 mg 缓释右苯丙胺的 10 至 12 个个体的药代动力学。
这些人在之前的药效学研究试验中接受过这种药物治疗。
该试验将持续 5 天，期间将抽取血样进行药代动力学分析。
还将收集干血点用于使用这些的生物分析方法的临床验证。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amsterdam、荷兰
- AMC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已完成至少 80% 的先前研究 (CATCH)
- 能够并愿意参与研究和评估
- 已提供书面知情同意书。
排除标准：
- 在拟议研究开始前 7 天或更短时间内摄入任何右苯丙胺；
- 右苯丙胺的禁忌症
- （期望的）怀孕或继续哺乳
- 对荷兰语的掌握不足
- 目前参加另一项试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
接受右苯丙胺 60 mg SR 的参与者
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参与者将连续 5 天每天接受 60 毫克右苯丙胺 SR
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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右苯丙胺的曲线下面积 (AUC)
大体时间：根据采集的 5 天血样确定
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根据采集的 5 天血样确定
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右苯丙胺的最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：根据采集的 5 天血样确定
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根据采集的 5 天血样确定
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右苯丙胺的半衰期 (T 1/2)
大体时间：根据采集的 5 天血样确定
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根据采集的 5 天血样确定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wim van den Brink, PhD、Academic Psychiatric Center AMC-UvA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月10日
首次发布 (估计)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年6月1日
最后验证
2017年6月1日
更多信息
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