Farmakokinetyka przedłużonego uwalniania deksamfetaminy i walidacja kliniczna wysuszonych plam krwi
1 czerwca 2017 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute
Farmakokinetyka nowych tabletek deksamfetaminy o przedłużonym uwalnianiu i kliniczna walidacja pomiaru deksamfetaminy w zaschniętych plamach krwi
Zbadana zostanie farmakokinetyka 10 do 12 osób otrzymujących 60 mg deksamfetaminy o przedłużonym uwalnianiu.
Osoby te otrzymały ten lek wcześniej w poprzednim badaniu, w którym badano farmakodynamikę.
Badanie to potrwa 5 kolejnych dni, podczas których zostaną pobrane próbki krwi do analiz farmakokinetycznych.
Suszone plamki krwi będą również zbierane w celu klinicznej walidacji metody bioanalitycznej, w której są one stosowane.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- AMC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ukończyć co najmniej 80% poprzedniego badania (CATCH)
- Być w stanie i chcieć uczestniczyć w badaniu i ocenach
- Wyraziłem pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek spożycie deksamfetaminy na 7 dni lub mniej przed rozpoczęciem proponowanego badania;
- Przeciwwskazania do deksamfetaminy
- (pożądana) ciąża lub kontynuacja laktacji
- Niewystarczająca znajomość języka niderlandzkiego
- Obecny udział w innym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Uczestnicy otrzymujący deksamfetaminę 60 mg SR
|
Uczestnicy będą otrzymywać codziennie 60 mg deksamfetaminy SR przez 5 kolejnych dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą (AUC) deksamfetaminy
Ramy czasowe: Określono na podstawie próbek krwi pobranych w ciągu 5 dni
|
Określono na podstawie próbek krwi pobranych w ciągu 5 dni
|
|
Maksymalne stężenie deksamfetaminy w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Określono na podstawie próbek krwi pobranych w ciągu 5 dni
|
Określono na podstawie próbek krwi pobranych w ciągu 5 dni
|
|
Okres półtrwania (T 1/2) deksamfetaminy
Ramy czasowe: Określono na podstawie próbek krwi pobranych w ciągu 5 dni
|
Określono na podstawie próbek krwi pobranych w ciągu 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Wim van den Brink, PhD, Academic Psychiatric Center AMC-UvA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 maja 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia wywołane chemicznie
- Zaburzenia związane z substancjami
- Zaburzenia związane z kokainą
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Agentów dopaminy
- Inhibitory wychwytu dopaminy
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego
- Dekstroamfetamina
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAM001DFM
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .