Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика замедленного высвобождения дексамфетамина и клиническая проверка высушенных пятен крови

1 июня 2017 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Фармакокинетика новых таблеток замедленного высвобождения дексамфетамина и клиническая проверка измерения дексамфетамина в высушенных пятнах крови

Будет изучена фармакокинетика 10-12 человек, получающих 60 мг дексамфетамина пролонгированного действия. Эти люди получали это лекарство ранее в предыдущем испытании, в котором изучалась фармакодинамика. Это испытание продлится 5 дней подряд, в течение которых будут взяты образцы крови для анализа фармакокинетики. Также будут собирать сухие пятна крови для клинической проверки биоаналитического метода, в котором они используются.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

25 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершить как минимум 80% предыдущего исследования (CATCH)
  • Иметь возможность и желание участвовать в исследовании и оценках
  • Дали письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Любой прием дексамфетамина за 7 дней или меньше до начала предлагаемого исследования;
  • Противопоказания для дексамфетамина
  • (желаемая) беременность или продолжающаяся лактация
  • Недостаточное владение голландским языком
  • Текущее участие в другом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Участники, получающие дексамфетамин 60 мг SR
Лекарство: Дексамфетамин
Участники будут получать 60 мг дексамфетамина SR ежедневно в течение 5 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) дексамфетамина
Временное ограничение: Определяется в образцах крови, взятых на 5-й день.
Определяется в образцах крови, взятых на 5-й день.
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) дексамфетамина
Временное ограничение: Определяется в образцах крови, взятых на 5-й день.
Определяется в образцах крови, взятых на 5-й день.
Период полувыведения (Т 1/2) дексамфетамина
Временное ограничение: Определяется в образцах крови, взятых на 5-й день.
Определяется в образцах крови, взятых на 5-й день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Следователи

  • Главный следователь: Wim van den Brink, PhD, Academic Psychiatric Center AMC-UvA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAM001DFM

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться