Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dexamfetamin tartós felszabadulású farmakokinetikája és a kiszáradt vérfoltok klinikai validálása

2017. június 1. frissítette: The Netherlands Cancer Institute

Az új dexamfetamin retard tabletták farmakokinetikája és a dexamfetamin kiszáradt vérfoltokban történő mérésének klinikai validálása

10-12 személy farmakokinetikáját vizsgálják, akik 60 mg elnyújtott felszabadulású dexamfetamint kapnak. Ezek a személyek korábban kapták ezt a gyógyszert egy korábbi vizsgálat során, ahol a farmakodinámiát vizsgálták. Ez a vizsgálat 5 egymást követő napon át tart, amely során vérmintákat vesznek a farmakokinetikai elemzéshez. A kiszáradt vérfoltokat is gyűjtik a bioanalitikai módszer klinikai validálásához, amelyben ezeket használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az előző vizsgálat (CATCH) legalább 80%-át befejezték
  • Legyen képes és hajlandó részt venni a vizsgálatban és az értékelésekben
  • írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • A javasolt vizsgálat megkezdése előtt 7 nappal vagy annál rövidebb dexamfetamin bevitele;
  • A dexamfetamin ellenjavallatai
  • (kívánt) terhesség vagy folyamatos szoptatás
  • A holland nyelv elégtelen ismerete
  • Jelenlegi részvétel egy másik kísérletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tanulócsoport
A 60 mg SR dexamfetamint kapó résztvevők
Drog: Dexamfetamin
A résztvevők 60 mg dexamfetamin SR-t kapnak naponta 5 egymást követő napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A dexamfetamin görbe alatti területe (AUC).
Időkeret: Az 5 napos vérminták alapján határozták meg
Az 5 napos vérminták alapján határozták meg
A dexamfetamin maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Az 5 napos vérminták alapján határozták meg
Az 5 napos vérminták alapján határozták meg
A dexamfetamin felezési ideje (T 1/2).
Időkeret: Az 5 napos vérminták alapján határozták meg
Az 5 napos vérminták alapján határozták meg

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Netherlands Cancer Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wim van den Brink, PhD, Academic Psychiatric Center AMC-UvA

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 10.

Első közzététel (Becslés)

2016. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DAM001DFM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel