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Dexamphetamin-Pharmakokinetik mit verzögerter Freisetzung und klinische Validierung von getrockneten Blutflecken

1. Juni 2017 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Pharmakokinetik neuer Dexamphetamin-Tabletten mit verzögerter Freisetzung und die klinische Validierung der Messung von Dexamphetamin in getrockneten Blutflecken

Die Pharmakokinetik von 10 bis 12 Personen, die 60 mg Dexamphetamin mit verzögerter Freisetzung erhalten, wird untersucht. Diese Personen haben dieses Medikament bereits in einer früheren Studie erhalten, in der die Pharmakodynamik untersucht wurde. Diese Studie dauert 5 aufeinanderfolgende Tage, an denen Blutproben für pharmakokinetische Analysen entnommen werden. Getrocknete Blutflecken werden auch für die klinische Validierung der bioanalytischen Methode, in der diese verwendet werden, gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 80 % des vorherigen Studiums abgeschlossen haben (CATCH)
  • In der Lage und bereit sein, an der Studie und den Bewertungen teilzunehmen
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Einnahme von Dexamphetamin 7 Tage oder weniger vor Beginn der vorgeschlagenen Studie;
  • Kontraindikationen für Dexamphetamin
  • (gewünschte) Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unzureichende Beherrschung der niederländischen Sprache
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Teilnehmer, die Dexamphetamin 60 mg SR erhalten
Arzneimittel: Dexamphetamin
Die Teilnehmer erhalten 60 mg Dexamphetamin SR täglich an 5 aufeinanderfolgenden Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) von Dexamphetamin
Zeitfenster: Ermittelt anhand der 5-tägigen Blutprobenentnahme
Ermittelt anhand der 5-tägigen Blutprobenentnahme
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Dexamphetamin
Zeitfenster: Ermittelt anhand der 5-tägigen Blutprobenentnahme
Ermittelt anhand der 5-tägigen Blutprobenentnahme
Halbwertszeit (T 1/2) von Dexamphetamin
Zeitfenster: Ermittelt anhand der 5-tägigen Blutprobenentnahme
Ermittelt anhand der 5-tägigen Blutprobenentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Wim van den Brink, PhD, Academic Psychiatric Center AMC-UvA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAM001DFM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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