Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksamfetamin farmakokinetikk og klinisk validering av tørkede blodflekker

1. juni 2017 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute

Farmakokinetikk av nye deksamfetamin-tabletter med forsinket frigjøring og klinisk validering av måling av deksamfetamin i tørkede blodflekker

Farmakokinetikken til 10 til 12 individer som får 60 mg deksamfetamin med forsinket frigivelse vil bli studert. Disse personene har mottatt denne medisinen før i en tidligere studie der farmakodynamikken ble undersøkt. Denne studien vil vare i 5 påfølgende dager hvor det vil bli tatt blodprøver for farmakokinetiske analyser. Tørkede blodflekker vil også bli samlet inn for klinisk validering av den bioanalytiske metoden der disse brukes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har fullført minst 80 % av forrige studie (CATCH)
  • Kunne og vil delta i studiet og vurderingene
  • Har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ethvert inntak av deksamfetamin 7 dager eller mindre før starten av den foreslåtte studien;
  • Kontraindikasjoner for deksamfetamin
  • (ønsket) graviditet eller fortsatt amming
  • Utilstrekkelig beherskelse av det nederlandske språket
  • Nåværende deltakelse i en annen rettssak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Deltakere som får Dexamfetamin 60 mg SR
Legemiddel: Deksamfetamin
Deltakerne vil motta 60 mg Dexamfetamin SR daglig i 5 påfølgende dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Area under the Curve (AUC) av deksamfetamin
Tidsramme: Bestemt på 5 dagers blodprøver tatt
Bestemt på 5 dagers blodprøver tatt
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av deksamfetamin
Tidsramme: Bestemt på 5 dagers blodprøver tatt
Bestemt på 5 dagers blodprøver tatt
Halveringstid (T 1/2) av deksamfetamin
Tidsramme: Bestemt på 5 dagers blodprøver tatt
Bestemt på 5 dagers blodprøver tatt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wim van den Brink, PhD, Academic Psychiatric Center AMC-UvA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2017

Sist bekreftet

1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DAM001DFM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere