Farmacocinética de liberação prolongada de dexanfetamina e validação clínica de manchas de sangue seco
1 de junho de 2017 atualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Farmacocinética de novos comprimidos de liberação prolongada de dexanfetamina e validação clínica da medição de dexanfetamina em manchas de sangue seco
A farmacocinética de 10 a 12 indivíduos recebendo 60 mg de dexanfetamina de liberação sustentada será estudada.
Esses indivíduos receberam este medicamento antes em um estudo anterior em que a farmacodinâmica foi investigada.
Este ensaio terá a duração de 5 dias consecutivos durante os quais serão colhidas amostras de sangue para análises farmacocinéticas.
Também serão coletadas gotas de sangue seco para validação clínica do método bioanalítico em que serão utilizadas.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Amsterdam, Holanda
- AMC
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter concluído pelo menos 80% do estudo anterior (CATCH)
- Ser capaz e disposto a participar do estudo e das avaliações
- Ter fornecido consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Qualquer ingestão de dexanfetamina 7 dias ou menos antes do início do estudo proposto;
- Contra-indicações da dexanfetamina
- (desejada) gravidez ou lactação continuada
- Domínio insuficiente da língua holandesa
- Participação atual em outro ensaio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Participantes recebendo Dexanfetamina 60 mg SR
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Os participantes receberão 60 mg de Dexanfetamina SR diariamente por 5 dias consecutivos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC) da dexanfetamina
Prazo: Determinado nas amostras de sangue de 5 dias colhidas
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Determinado nas amostras de sangue de 5 dias colhidas
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de dexanfetamina
Prazo: Determinado nas amostras de sangue de 5 dias colhidas
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Determinado nas amostras de sangue de 5 dias colhidas
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Meia-vida (T 1/2) da dexanfetamina
Prazo: Determinado nas amostras de sangue de 5 dias colhidas
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Determinado nas amostras de sangue de 5 dias colhidas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim van den Brink, PhD, Academic Psychiatric Center AMC-UvA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados à Cocaína
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Dextroanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- DAM001DFM
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