Farmacocinética de liberación sostenida de dexanfetamina y validación clínica de gotas de sangre seca
1 de junio de 2017 actualizado por: The Netherlands Cancer Institute
Farmacocinética de las nuevas tabletas de liberación sostenida de dexanfetamina y la validación clínica de la medición de dexanfetamina en gotas de sangre seca
Se estudiará la farmacocinética de 10 a 12 individuos que reciben 60 mg de dexanfetamina de liberación sostenida.
Estas personas han recibido este medicamento antes en un ensayo anterior donde se investigó la farmacodinámica.
Este ensayo tendrá una duración de 5 días consecutivos durante los cuales se extraerán muestras de sangre para análisis farmacocinéticos.
También se recogerán gotas de sangre seca para la validación clínica del método bioanalítico en el que se utilicen.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- AMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber completado al menos el 80% del estudio anterior (CATCH)
- Ser capaz y estar dispuesto a participar en el estudio y las evaluaciones.
- Haber proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cualquier ingesta de dexanfetamina 7 días o menos antes del inicio del estudio propuesto;
- Contraindicaciones de la dexanfetamina
- embarazo (deseado) o continuación de la lactancia
- Dominio insuficiente del idioma holandés.
- Participación actual en otro ensayo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de estudio
Participantes que recibieron Dexanfetamina 60 mg SR
|
Los participantes recibirán 60 mg de dexanfetamina SR diariamente durante 5 días consecutivos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área bajo la curva (AUC) de dexanfetamina
Periodo de tiempo: Determinado en las muestras de sangre de 5 días tomadas
|
Determinado en las muestras de sangre de 5 días tomadas
|
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de dexanfetamina
Periodo de tiempo: Determinado en las muestras de sangre de 5 días tomadas
|
Determinado en las muestras de sangre de 5 días tomadas
|
|
Vida media (T 1/2) de dexanfetamina
Periodo de tiempo: Determinado en las muestras de sangre de 5 días tomadas
|
Determinado en las muestras de sangre de 5 días tomadas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wim van den Brink, PhD, Academic Psychiatric Center AMC-UvA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Última verificación
1 de junio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con la cocaína
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dextroanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- DAM001DFM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .