Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek met vertraagde afgifte van dexamfetamine en klinische validatie van gedroogde bloedvlekken

1 juni 2017 bijgewerkt door: The Netherlands Cancer Institute

Farmacokinetiek van nieuwe dexamfetamine-tabletten met verlengde afgifte en de klinische validatie van het meten van dexamfetamine in gedroogde bloedvlekken

De farmacokinetiek van 10 tot 12 personen die 60 mg dexamfetamine met vertraagde afgifte kregen, zal worden bestudeerd. Deze personen hebben dit medicijn eerder gekregen in een eerdere studie waarbij de farmacodynamiek werd onderzocht. Deze proef duurt 5 opeenvolgende dagen waarin bloedmonsters worden genomen voor farmacokinetische analyses. Er zullen ook gedroogde bloedvlekken worden verzameld voor de klinische validatie van de bioanalytische methode waarin deze worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 80% van de vorige studie (CATCH) hebben afgerond
  • Kunnen en willen deelnemen aan het onderzoek en de assessments
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke inname van dexamfetamine 7 dagen of minder voor aanvang van het voorgestelde onderzoek;
  • Contra-indicaties voor dexamfetamine
  • (gewenste) zwangerschap of doorgaande lactatie
  • Onvoldoende beheersing van de Nederlandse taal
  • Huidige deelname aan een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiegroep
Deelnemers die Dexamfetamine 60 mg SR kregen
Geneesmiddel: Dexamfetamine
Deelnemers krijgen dagelijks 60 mg Dexamfetamine SR gedurende 5 opeenvolgende dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebied onder de curve (AUC) van dexamfetamine
Tijdsspanne: Bepaald op basis van de 5-daagse bloedmonsters
Bepaald op basis van de 5-daagse bloedmonsters
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van dexamfetamine
Tijdsspanne: Bepaald op basis van de 5-daagse bloedmonsters
Bepaald op basis van de 5-daagse bloedmonsters
Halfwaardetijd (T 1/2) van dexamfetamine
Tijdsspanne: Bepaald op basis van de 5-daagse bloedmonsters
Bepaald op basis van de 5-daagse bloedmonsters

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wim van den Brink, PhD, Academic Psychiatric Center AMC-UvA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juni 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2017

Laatst geverifieerd

1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DAM001DFM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren