Dexamfetamin farmakokinetik och klinisk validering av torkade blodfläckar
1 juni 2017 uppdaterad av: The Netherlands Cancer Institute
Farmakokinetiken för nya dexamfetamintabletter med fördröjd frisättning och den kliniska valideringen av mätning av dexamfetamin i torkade blodfläckar
Farmakokinetiken hos 10 till 12 individer som får 60 mg dexamfetamin med fördröjd frisättning kommer att studeras.
Dessa individer har fått denna medicin tidigare i en tidigare studie där farmakodynamiken undersöktes.
Denna studie kommer att pågå i 5 dagar i följd under vilka blodprover kommer att tas för farmakokinetiska analyser.
Torkade blodfläckar kommer också att samlas in för klinisk validering av den bioanalytiska metoden där dessa används.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- AMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har genomfört minst 80 % av den tidigare studien (CATCH)
- Kunna och vilja delta i studien och bedömningarna
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Eventuellt intag av dexamfetamin 7 dagar eller mindre före starten av den föreslagna studien;
- Kontraindikationer för dexamfetamin
- (önskad) graviditet eller fortsatt amning
- Otillräckliga kunskaper i det nederländska språket
- Aktuellt deltagande i ytterligare ett försök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiegrupp
Deltagare som får Dexamfetamin 60 mg SR
|
Deltagarna kommer att få 60 mg Dexamfetamin SR dagligen under 5 dagar i följd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Area under the Curve (AUC) för dexamfetamin
Tidsram: Bestäms på 5 dagars blodprov som tagits
|
Bestäms på 5 dagars blodprov som tagits
|
|
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av dexamfetamin
Tidsram: Bestäms på 5 dagars blodprov som tagits
|
Bestäms på 5 dagars blodprov som tagits
|
|
Halveringstid (T 1/2) för dexamfetamin
Tidsram: Bestäms på 5 dagars blodprov som tagits
|
Bestäms på 5 dagars blodprov som tagits
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wim van den Brink, PhD, Academic Psychiatric Center AMC-UvA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2016
Första postat (Uppskatta)
11 maj 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2017
Senast verifierad
1 juni 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kokainrelaterade störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Dopaminupptagshämmare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Dextroamfetamin
Andra studie-ID-nummer
- DAM001DFM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .