Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika s postupným uvolňováním dexamfetaminu a klinická validace suchých krevních skvrn

1. června 2017 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute

Farmakokinetika nových dexamfetaminových tablet s prodlouženým uvolňováním a klinická validace měření dexamfetaminu ve vysušených krevních skvrnách

Bude studována farmakokinetika 10 až 12 jedinců užívajících 60 mg dexamfetaminu s prodlouženým uvolňováním. Tito jedinci dostali tento lék již dříve v předchozí studii, kde byla zkoumána farmakodynamika. Tato studie bude trvat 5 po sobě jdoucích dnů, během kterých budou odebírány vzorky krve pro farmakokinetické analýzy. Zaschlé krevní skvrny budou také shromážděny pro klinické ověření bioanalytické metody, kde jsou použity.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít dokončeno alespoň 80 % předchozího studia (CATCH)
  • Být schopen a ochotný zapojit se do studie a hodnocení
  • Poskytli písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • jakýkoli příjem dexamfetaminu 7 dní nebo méně před začátkem navrhované studie;
  • Kontraindikace pro dexamfetamin
  • (požadované) těhotenství nebo pokračující laktace
  • Nedostatečná znalost nizozemského jazyka
  • Aktuální účast v jiném pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Účastníci užívající dexamfetamin 60 mg SR
Lék: Dexamfetamin
Účastníci budou dostávat 60 mg dexamfetaminu SR denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou (AUC) dexamfetaminu
Časové okno: Stanoveno na 5 dnech odebraných krevních vzorků
Stanoveno na 5 dnech odebraných krevních vzorků
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) dexamfetaminu
Časové okno: Stanoveno na 5 dnech odebraných krevních vzorků
Stanoveno na 5 dnech odebraných krevních vzorků
Poločas (T 1/2) dexamfetaminu
Časové okno: Stanoveno na 5 dnech odebraných krevních vzorků
Stanoveno na 5 dnech odebraných krevních vzorků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Netherlands Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wim van den Brink, PhD, Academic Psychiatric Center AMC-UvA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAM001DFM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závislost na kokainu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit