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Pharmacocinétique à libération prolongée de la dexamphétamine et validation clinique des gouttes de sang séché

1 juin 2017 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Pharmacocinétique des nouveaux comprimés à libération prolongée de dexamphétamine et validation clinique de la mesure de la dexamphétamine dans les gouttes de sang séché

La pharmacocinétique de 10 à 12 individus recevant 60 mg de dexamphétamine à libération prolongée sera étudiée. Ces personnes ont déjà reçu ce médicament lors d'un essai précédent où la pharmacodynamie a été étudiée. Cet essai durera 5 jours consécutifs au cours desquels des prélèvements sanguins seront effectués pour des analyses pharmacocinétiques. Des gouttes de sang séché seront également collectées pour la validation clinique de la méthode bioanalytique dans laquelle elles sont utilisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

25 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir terminé au moins 80% de l'étude précédente (CATCH)
  • Être capable et désireux de participer à l'étude et aux évaluations
  • Avoir fourni un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  • Toute prise de dexamphétamine 7 jours ou moins avant le début de l'étude proposée ;
  • Contre-indications à la dexamphétamine
  • grossesse (désirée) ou poursuite de l'allaitement
  • Maîtrise insuffisante de la langue néerlandaise
  • Participation actuelle à un autre essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Participants recevant de la dexamphétamine 60 mg SR
Médicament: Dexamphétamine
Les participants recevront 60 mg de dexamphétamine SR par jour pendant 5 jours consécutifs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (ASC) de la dexamphétamine
Délai: Déterminé sur les échantillons de sang de 5 jours prélevés
Déterminé sur les échantillons de sang de 5 jours prélevés
Concentration plasmatique maximale (Cmax) de la dexamphétamine
Délai: Déterminé sur les échantillons de sang de 5 jours prélevés
Déterminé sur les échantillons de sang de 5 jours prélevés
Demi-vie (T 1/2) de la dexamphétamine
Délai: Déterminé sur les échantillons de sang de 5 jours prélevés
Déterminé sur les échantillons de sang de 5 jours prélevés

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wim van den Brink, PhD, Academic Psychiatric Center AMC-UvA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2016

Première publication (Estimation)

11 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2017

Dernière vérification

1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DAM001DFM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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