Dexamfetamin farmakokinetik og klinisk validering af tørrede blodpletter
1. juni 2017 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute
Farmakokinetik af nye dexamfetamin-tabletter med vedvarende frigivelse og den kliniske validering af måling af dexamfetamin i tørrede blodpletter
Farmakokinetikken for 10 til 12 personer, der modtager 60 mg dexamfetamin med langvarig frigivelse, vil blive undersøgt.
Disse personer har modtaget denne medicin før i et tidligere forsøg, hvor farmakodynamikken blev undersøgt.
Dette forsøg vil vare 5 på hinanden følgende dage, hvor der vil blive udtaget blodprøver til farmakokinetiske analyser.
Tørrede blodpletter vil også blive indsamlet til den kliniske validering af den bioanalytiske metode, hvor disse anvendes.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- AMC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har gennemført mindst 80% af den tidligere undersøgelse (CATCH)
- Kunne og have lyst til at deltage i undersøgelsen og vurderingerne
- Har givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert indtag af dexamfetamin 7 dage eller mindre før starten af den foreslåede undersøgelse;
- Kontraindikationer for dexamfetamin
- (ønsket) graviditet eller fortsat amning
- Utilstrækkelig beherskelse af det hollandske sprog
- Aktuel deltagelse i endnu et forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Deltagere, der modtager Dexamfetamin 60 mg SR
|
Deltagerne vil modtage 60 mg Dexamfetamin SR dagligt i 5 på hinanden følgende dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Area under the Curve (AUC) af dexamfetamin
Tidsramme: Bestemt på 5 dages blodprøver taget
|
Bestemt på 5 dages blodprøver taget
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af dexamfetamin
Tidsramme: Bestemt på 5 dages blodprøver taget
|
Bestemt på 5 dages blodprøver taget
|
|
Halveringstid (T 1/2) af dexamfetamin
Tidsramme: Bestemt på 5 dages blodprøver taget
|
Bestemt på 5 dages blodprøver taget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wim van den Brink, PhD, Academic Psychiatric Center AMC-UvA
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. maj 2016
Først opslået (Skøn)
11. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2017
Sidst verificeret
1. juni 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kokain-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Dextroamphetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- DAM001DFM
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .