Farmacocinetica a rilascio prolungato di dexanfetamina e convalida clinica delle macchie di sangue essiccato
1 giugno 2017 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute
Farmacocinetica delle nuove compresse a rilascio prolungato di dexamfetamina e convalida clinica della misurazione della dexamfetamina nelle macchie di sangue essiccato
Verrà studiata la farmacocinetica di 10-12 individui che ricevono 60 mg di dexanfetamina a rilascio prolungato.
Questi individui hanno già ricevuto questo farmaco in un precedente studio in cui è stata studiata la farmacodinamica.
Tale sperimentazione durerà 5 giorni consecutivi durante i quali verranno prelevati campioni di sangue per le analisi farmacocinetiche.
Verranno inoltre raccolte macchie di sangue essiccato per la validazione clinica del metodo bioanalitico in cui vengono utilizzate.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amsterdam, Olanda
- AMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
25 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Aver completato almeno l'80% dello studio precedente (CATCH)
- Essere in grado e disposti a partecipare allo studio e alle valutazioni
- Aver fornito il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi assunzione di dexanfetamina 7 giorni o meno prima dell'inizio dello studio proposto;
- Controindicazioni per la dexanfetamina
- gravidanza (desiderata) o proseguimento dell'allattamento
- Padronanza insufficiente della lingua olandese
- Attuale partecipazione ad un altro processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Partecipanti che hanno ricevuto Dexamphetamine 60 mg SR
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I partecipanti riceveranno 60 mg di dexanfetamina SR al giorno per 5 giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva (AUC) della dexanfetamina
Lasso di tempo: Determinato sui campioni di sangue prelevati a 5 giorni
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Determinato sui campioni di sangue prelevati a 5 giorni
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Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di dexanfetamina
Lasso di tempo: Determinato sui campioni di sangue prelevati a 5 giorni
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Determinato sui campioni di sangue prelevati a 5 giorni
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Emivita (T1/2) della dexanfetamina
Lasso di tempo: Determinato sui campioni di sangue prelevati a 5 giorni
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Determinato sui campioni di sangue prelevati a 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wim van den Brink, PhD, Academic Psychiatric Center AMC-UvA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 maggio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 maggio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati alla cocaina
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Destroanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DAM001DFM
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