腋窝双侧乳房入路 (ABBA) 与双侧腋窝乳房入路 (BABA) 机器人甲状腺切除术的比较
2019年9月2日 更新者：Gaofeng Ni、Jinan Military General Hospital
本研究的目的是比较腋窝双侧乳房入路（ABBA）和双侧腋窝乳房入路（BABA）机器人甲状腺切除术的疗效，探讨两种入路的疗效、安全性、美容效果和临床价值.
研究概览
详细说明
尽管已经出现了几份关于机器人技术手术结果的报告，但没有描述比较腋窝双侧乳房入路 (ABBA) 和双侧腋窝乳房入路 (BABA) 用于机器人甲状腺切除术的临床结果的前瞻性试验。
因此，研究人员设计了一项前瞻性试验，比较接受机器人和传统开放式甲状腺切除术的患者的结果，包括手术结果和患者满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Department of thyroid and breast surgery, General Hospital of Jinan Military Area
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最初的手术
- 甲状腺癌术前针吸活检，直径不超过1cm，无侧颈淋巴结转移
- 肿瘤局限于甲状腺膜，未侵犯气管和喉返神经
- 甲状腺癌的术中冰冻切片诊断
- 患者知情同意。
排除标准：
- 高频超声术前肿瘤直径大于1cm，或有侧颈淋巴结转移的患者
- 有甲状腺手术或颈部放射治疗史
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有严重的桥本氏甲状腺炎，甲状腺体积大于 II°
- 凝血障碍、甲亢或甲减患者
- 胸骨甲状腺肿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腋窝双侧乳房入路 (ABBA) 组
所有患者都被告知通过腋窝双侧乳房入路（ABBA）和双侧腋窝乳房入路（BABA）进行机器人甲状腺切除术的手术技术，患者随后选择了他们喜欢的手术方式，自愿同意参加我们的研究，并且提供了书面知情同意书。
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实验性的：双侧腋乳入路 (BABA) 组
所有患者都被告知通过腋窝双侧乳房入路（ABBA）和双侧腋窝乳房入路（BABA）进行机器人甲状腺切除术的手术技术，患者随后选择了他们喜欢的手术方式，自愿同意参加我们的研究，并且提供了书面知情同意书。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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前 24 小时 VAS 疼痛评分的变化
大体时间：评估术后第一天下午2点、晚上10点和早上6点的疼痛评分，计算平均值并记录。
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视觉模拟量表用于评估术后第一个24小时的疼痛变化。使用一条10cm的直线，一端标记为0表示“无痛”，另一端标记为10表示“难以忍受的疼痛”。
将患者自身感受的疼痛强度标记在一条直线上，从0到标记点的长度代表患者的疼痛程度。
VAS评分标准为：疼痛0分，轻度疼痛3分，中度疼痛4～6分，重度疼痛7～10分。数值越低表示结局越好，数值越高表示结局越差。
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评估术后第一天下午2点、晚上10点和早上6点的疼痛评分，计算平均值并记录。
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美容效果
大体时间：手术后3个月
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使用评分系统对美容效果的满意度进行定量分析，评分系统范围从 1 到 4（1，非常好；2，一般；3，正常；4：完全没有），由患者在手术后 3 个月在门诊进行评分手术。
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手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主观声音
大体时间：第7天早上8点手术后
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我们制定了一份问卷，共30题，每题4分，患者根据自身情况打分。
问卷最高分120分，最低0分，最好，分值0-30分，30-60分较好，60-90分一般，90-120分较差。
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第7天早上8点手术后
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吞咽评价
大体时间：术后第三天早上8点
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患者坐直，饮温开水30毫升，观察所需时间及咳嗽情况。
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术后第三天早上8点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2017年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2016年5月9日
首次发布 (估计)
2016年5月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月2日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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