Comparação entre a Abordagem Axilar Bilateral da Mama (ABBA) e a Abordagem Axilar Bilateral da Mama (BABA) para Tireoidectomia Robótica
2 de setembro de 2019 atualizado por: Gaofeng Ni, Jinan Military General Hospital
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos terapêuticos entre a abordagem axilar bilateral da mama (ABBA) e a abordagem axilar bilateral da mama (BABA) para tireoidectomia robótica. Explorar a eficácia, segurança, resultados cosméticos e valor clínico das duas abordagens .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora vários relatos sobre os resultados cirúrgicos da técnica robótica tenham aparecido, nenhum estudo prospectivo comparando os resultados clínicos entre a abordagem axilar bilateral (ABBA) e axilo-mama bilateral (BABA) para tireoidectomia robótica foi descrito.
Os investigadores, portanto, projetaram um estudo prospectivo comparando os resultados, incluindo resultados cirúrgicos e satisfação do paciente, entre pacientes submetidos à tireoidectomia aberta robótica e convencional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250000
- Department of thyroid and breast surgery, General Hospital of Jinan Military Area
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a cirurgia inicial
- biópsia aspirativa por agulha pré-operatória de câncer de tireoide e diâmetro não superior a 1 cm, sem metástase de linfonodos laterais do pescoço
- o tumor está confinado à membrana da tireoide, não invadindo a traquéia e o nervo laríngeo recorrente
- diagnóstico intraoperatório por congelação de câncer de tireoide
- o consentimento informado do paciente.
Critério de exclusão:
- diâmetro do tumor pré-operatório de ultrassom de alta frequência maior que 1 cm ou metástase de linfonodos laterais do pescoço em pacientes
- houve uma história de cirurgia da tireoide ou radioterapia no pescoço
- mulheres grávidas ou lactantes
- com tireoidite de Hashimoto grave, volume da tireoide maior que II °
- distúrbios de coagulação, pacientes com hipertireoidismo ou hipotireoidismo
- bócio esternal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abordagem Axilar Bilateral da Mama (ABBA)
Todos os pacientes foram informados sobre as técnicas cirúrgicas envolvidas na tireoidectomia robótica por meio da Abordagem Axilar Bilateral da Mama (ABBA) e da Abordagem Axilar Bilateral da Mama (BABA), e os pacientes posteriormente escolheram seu procedimento cirúrgico preferido, concordaram voluntariamente em participar de nosso estudo e fornecido consentimento informado por escrito.
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Experimental: O grupo Abordagem Axilo-mama bilateral (BABA)
Todos os pacientes foram informados sobre as técnicas cirúrgicas envolvidas na tireoidectomia robótica por meio da Abordagem Axilar Bilateral da Mama (ABBA) e da Abordagem Axilar Bilateral da Mama (BABA), e os pacientes posteriormente escolheram seu procedimento cirúrgico preferido, concordaram voluntariamente em participar de nosso estudo e fornecido consentimento informado por escrito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração das pontuações de dor VAS nas primeiras 24 horas
Prazo: Foram avaliados os escores de dor às 14h, 22h e 6h no primeiro dia de pós-operatório. Os valores médios foram calculados e registrados.
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A escala visual analógica é utilizada para avaliar a alteração da dor pós-operatória nas primeiras 24 horas. Usando uma linha reta de 10 cm, uma extremidade é marcada como 0 para "sem dor" e a outra extremidade é marcada como 10 para "dor insuportável".
A intensidade da dor dos sentimentos do próprio paciente foi marcada em uma linha reta, e o comprimento de 0 até o ponto marcado representou o nível de dor do paciente.
Os critérios de avaliação da EVA foram os seguintes: 0 para dor, 3 para dor leve, 4 a 6 para dor moderada e 7 a 10 para dor intensa. Valores menores representam melhores desfechos, valores maiores representam piores desfechos.
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Foram avaliados os escores de dor às 14h, 22h e 6h no primeiro dia de pós-operatório. Os valores médios foram calculados e registrados.
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Resultados Cosméticos
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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A satisfação com os resultados estéticos foi analisada quantitativamente por meio de um sistema de pontuação que variou de 1 a 4 (1, extremamente; 2, bastante; 3, normal; 4: nada) que foi avaliado pelos pacientes no ambulatório 3 meses após o Operação.
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Voz Subjetiva
Prazo: Após a operação às 8h do 7º dia
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Desenvolvemos um questionário com um total de 30 questões, cada uma com pontuação 4, e os pacientes pontuaram de acordo com sua situação.
A pontuação mais alta do questionário é 120, a pontuação mais baixa é 0, a melhor, a pontuação é 0-30, 30-60 é bom, 60-90 é normal, 90-120 é ruim.
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Após a operação às 8h do 7º dia
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Avaliação da deglutição
Prazo: 8h do 3º dia após a operação
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O paciente sentou-se ereto e bebeu 30 ml de água morna fervida para observar o tempo necessário e a tosse.
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8h do 3º dia após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de maio de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de maio de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças da Tireoide
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias de Células Escamosas
- Adenocarcinoma Papilar
- Neoplasias da Tireóide
- Câncer de Tireóide Papilar
- Carcinoma Papilar
Outros números de identificação do estudo
- ShandongJJZY-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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