Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning mellom aksillær bilateral-bryst-tilnærming (ABBA) og bilateral aksill-bryst-tilnærming (BABA) for robotisk tyreoidektomi

2. september 2019 oppdatert av: Gaofeng Ni, Jinan Military General Hospital
Formålet med denne studien er å sammenligne de terapeutiske effektene mellom aksillær bilateral-bryst-tilnærming (ABBA) og bilateral aksillo-bryst-tilnærming (BABA) for robotisk tyreoidektomi. For å utforske effekt, sikkerhet, kosmetiske resultater og klinisk verdi ved de to tilnærmingene .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om flere rapporter om operative utfall av robotteknikken har dukket opp, er det ikke beskrevet noen prospektive studier som sammenligner de kliniske resultatene av mellom aksillær bilateral-bryst-tilnærming (ABBA) og bilateral aksillo-bryst-tilnærming (BABA) for robotisk tyreoidektomi. Etterforskerne designet derfor en prospektiv studie som sammenligner utfall, inkludert kirurgiske utfall og pasienttilfredshet, mellom pasienter som gjennomgår robotisk og konvensjonell åpen tyreoidektomi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Department of thyroid and breast surgery, General Hospital of Jinan Military Area

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. den første operasjonen
  2. preoperativ nål aspirasjonsbiopsi av kreft i skjoldbruskkjertelen, og diameteren på ikke mer enn 1 cm, ingen lateral hals lymfeknutemetastase
  3. svulsten er begrenset til skjoldbruskkjertelens membran, og invaderer ikke luftrøret og tilbakevendende larynxnerve
  4. intraoperativ frossen seksjon diagnose av kreft i skjoldbruskkjertelen
  5. pasientens informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. høyfrekvent ultralyd preoperativ tumordiameter større enn 1 cm, eller lateral hals lymfeknutemetastase hos pasienter
  2. det hadde vært en historie med skjoldbruskkjerteloperasjoner eller nakkestrålebehandling
  3. gravide eller ammende kvinner
  4. med alvorlig Hashimotos tyreoiditt, skjoldbruskkjertelvolum større enn II °
  5. koagulasjonsforstyrrelser, hypertyreose eller hypotyreosepasienter
  6. bryststruma.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppen Axillary Bilateral-breast Approach (ABBA).
Alle pasienter ble fortalt om operasjonsteknikkene involvert i robotisk tyreoidektomi via Axillary Bilateral-breast Approach (ABBA) og Bilateral Axillo-breast Approach (BABA), og pasientene valgte deretter sin foretrukne kirurgiske prosedyre, frivillig samtykket til å delta i studien vår, og gitt skriftlig informert samtykke.
Fremgangsmåte: Den aksillære bilaterale-bryst-tilnærmingen
Eksperimentell: Den bilaterale Axillo-breast Approach (BABA) gruppen
Alle pasienter ble fortalt om operasjonsteknikkene involvert i robotisk tyreoidektomi via Axillary Bilateral-breast Approach (ABBA) og Bilateral Axillo-breast Approach (BABA), og pasientene valgte deretter sin foretrukne kirurgiske prosedyre, frivillig samtykket til å delta i studien vår, og gitt skriftlig informert samtykke.
Fremgangsmåte: Den bilaterale Axillo-bryst-tilnærmingen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av VAS-smertepoeng for de første 24 timene
Tidsramme: Smerteskårene kl. 14.00, 22.00 og kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen ble evaluert. Gjennomsnittsverdiene ble beregnet og registrert.
Den visuelle analoge skalaen brukes til å vurdere den postoperative smerteendringen de første 24 timene. Ved å bruke en 10 cm rett linje, er den ene enden merket 0 for "smertefri" og den andre enden er merket 10 for "uutholdelig smerte". Smerteintensiteten til pasientens egne følelser ble markert på en rett linje, og lengden fra 0 til det markerte punktet representerte smertenivået til pasienten. Evalueringskriteriene for VAS var som følger: 0 for smerte, 3 for mild smerte, 4 til 6 for moderat smerte og 7 til 10 for alvorlig smerte. Lavere verdier representerer bedre resultater, høyere verdier representerer dårligere utfall.
Smerteskårene kl. 14.00, 22.00 og kl. 06.00 den første dagen etter operasjonen ble evaluert. Gjennomsnittsverdiene ble beregnet og registrert.
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Tilfredsheten med kosmetiske utfall ble analysert kvantitativt ved hjelp av et skåringssystem som varierte fra 1 til 4 (1, ekstremt; 2, ganske; 3, normal; 4: ikke i det hele tatt) som ble vurdert av pasienter ved poliklinikken 3 måneder etter operasjon.
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv stemme
Tidsramme: Etter operasjonen 08.00 den 7. dagen
Vi har utviklet et spørreskjema med totalt 30 spørsmål, hver med en skår på 4, og pasientene skåret etter egen situasjon. Spørreskjemaets høyeste poengsum er 120, laveste poengsum er 0, best, poengsum er 0-30, 30-60 er bra, 60-90 er normalt, 90-120 er dårlig.
Etter operasjonen 08.00 den 7. dagen
Svelgevurdering
Tidsramme: 8.00 den 3. dagen etter operasjonen

Pasienten satt oppreist og drakk 30 ml varmt kokt vann for å observere tiden som var nødvendig og hosten.

  1. score (utmerket) kan svelge vann jevnt én gang
  2. score (bra) mer enn 2 ganger, kan svelge uten å hoste
  3. score (midt) kan svelge en gang, men har en kvelningshoste
  4. score (kan) mer enn 2 ganger ved å svelge, men med kvelningshoste
  5. score (forskjell) hyppig hoste, ikke all svelging Beregn gjennomsnittsverdien for statistisk analyse
8.00 den 3. dagen etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinan Military General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ShandongJJZY-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Den aksillære bilaterale-bryst-tilnærmingen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere