ロボット甲状腺摘出術のための腋窩両側乳房アプローチ (ABBA) と両側腋窩乳房アプローチ (BABA) の比較
2019年9月2日 更新者：Gaofeng Ni、Jinan Military General Hospital
この研究の目的は、ロボット甲状腺摘出術における腋窩両側乳房アプローチ (ABBA) と両側腋窩乳房アプローチ (BABA) の治療効果を比較することです。2 つのアプローチによる有効性、安全性、美容上の結果、および臨床的価値を調査すること.
調査の概要
詳細な説明
ロボット技術の手術結果に関するいくつかの報告が登場しましたが、ロボット甲状腺摘出術の両側腋窩乳房アプローチ (ABBA) と両側腋窩乳房アプローチ (BABA) の臨床結果を比較した前向き試験は報告されていません。
そこで研究者らは、ロボットによる甲状腺摘出術と従来の開胸甲状腺摘出術を受けた患者の間で、外科的転帰や患者の満足度などの転帰を比較する前向き試験を設計しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Department of thyroid and breast surgery, General Hospital of Jinan Military Area
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 最初の手術
- 甲状腺がんの術前針吸引生検、直径1cm以下、側頸部リンパ節転移なし
- 腫瘍は甲状腺膜に限局しており、気管や反回神経には浸潤していない
- 甲状腺がんの術中凍結切片診断
- 患者のインフォームドコンセント。
除外基準:
- -高周波超音波術前の腫瘍径が1cmを超える、または患者の外側頸部リンパ節転移
- 甲状腺手術または頸部放射線療法の既往歴がある
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の橋本甲状腺炎を伴う、甲状腺容積がII°より大きい
- 凝固障害、甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症の患者
- 胸骨甲状腺腫。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腋窩両側乳房アプローチ（ABBA）グループ
すべての患者は、腋窩両側乳房アプローチ (ABBA) および両側腋窩乳房アプローチ (BABA) を介して、ロボットによる甲状腺摘出術に関連する手術技術について説明を受け、患者はその後、希望する外科的処置を選択し、研究への参加に自発的に同意しました。書面によるインフォームドコンセントを提供した。
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実験的：両側腋窩乳房アプローチ（BABA）グループ
すべての患者は、腋窩両側乳房アプローチ (ABBA) および両側腋窩乳房アプローチ (BABA) を介して、ロボットによる甲状腺摘出術に関連する手術技術について説明を受け、患者はその後、希望する外科的処置を選択し、研究への参加に自発的に同意しました。書面によるインフォームドコンセントを提供した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の 24 時間の VAS 疼痛スコアの変化
時間枠：術後1日目の午後2時、午後10時、午前6時の疼痛スコアを評価し、平均値を算出して記録した。
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ビジュアル アナログ スケールを使用して、最初の 24 時間の術後の痛みの変化を評価します。10 cm の直線を使用して、一方の端に「痛みがない」を 0、もう一方の端を「耐えられない痛み」を 10 とマークします。
患者自身の感覚の痛みの強さを直線上にマークし、0 からマークした点までの長さで患者の痛みのレベルを表します。
VAS の評価基準は、疼痛 0、軽度 3、中等度 4～6、重度 7～10 とした。数値が低いほど転帰が良く、数値が高いほど転帰が悪い。
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術後1日目の午後2時、午後10時、午前6時の疼痛スコアを評価し、平均値を算出して記録した。
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美容効果
時間枠：手術後3ヶ月
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化粧品の仕上がりに対する満足度は、施術から 3 か月後に外来診療所で患者が評価した 1 から 4 までのスコアリング システム (1:非常に; 2:かなり; 3: 普通; 4:まったくない) を使用して定量的に分析されました。手術。
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な声
時間枠：7日目 午前8時 手術後
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合計 30 の質問からなるアンケートを作成し、それぞれの質問に 4 点を付け、患者は自分の状況に応じて点数を付けました。
アンケートの最高点は 120 点、最低点は 0 点、最高点は 0 ～ 30 点、30 ～ 60 点が良い、60 ～ 90 点が普通、90 ～ 120 点が悪い。
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7日目 午前8時 手術後
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嚥下評価
時間枠：術後3日目の朝8時
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患者は直立して 30ml の熱湯を飲み、所要時間と咳を観察した。
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術後3日目の朝8時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月1日
一次修了 (実際)
2017年4月1日
研究の完了 (実際)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月9日
最初の投稿 (見積もり)
2016年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月2日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ShandongJJZY-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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