로봇 갑상선 절제술에서 ABBA(Axillary Bilateral-breast Approach)와 BABA(Bilateral Axillo-Breast Approach)의 비교
2019년 9월 2일 업데이트: Gaofeng Ni, Jinan Military General Hospital
본 연구의 목적은 로봇 갑상선 절제술에서 액와 양측 유방 접근법(ABBA)과 양측 액와 유방 접근법(BABA)의 치료 효과를 비교하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
로봇 기술의 수술 결과에 대한 여러 보고가 있지만 로봇 갑상선 절제술에서 액와 양측 유방 접근법(ABBA)과 양측 액와 유방 접근법(BABA)의 임상 결과를 비교한 전향적 시험은 보고되지 않았습니다.
따라서 조사관은 로봇 수술과 기존의 개방 갑상선 절제술을 받는 환자 사이에 수술 결과와 환자 만족도를 포함한 결과를 비교하는 전향적 시험을 설계했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250000
- Department of thyroid and breast surgery, General Hospital of Jinan Military Area
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 초기 수술
- 갑상선 암의 수술 전 바늘 흡인 생검, 직경 1cm 이하, 측면 목 림프절 전이 없음
- 종양이 기관 및 반회 후두 신경을 침범하지 않고 갑상선 막에 국한됨
- 갑상선암의 수술 중 동결 절편 진단
- 환자의 사전 동의.
제외 기준:
- 고주파 초음파 수술 전 종양 직경이 1cm 이상이거나 환자의 측면 목 림프절 전이
- 갑상선 수술이나 목 방사선 요법의 병력이 있었다
- 임산부 또는 수유부
- 심한 하시모토 갑상선염, 갑상선 부피가 II °보다 큰 경우
- 응고 장애, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증 환자
- 흉골 갑상선종.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABBA(Axillary Bilateral-breast Approach) 그룹
모든 환자에게 ABBA(Axillary Bilateral-breast Approach) 및 BABA(Bilateral Axillo-breast Approach)를 통한 로봇 갑상선 절제술과 관련된 수술 기술에 대해 설명했으며, 이후 환자는 선호하는 수술 절차를 선택하고 자발적으로 본 연구에 참여하기로 동의했으며, 서면 동의서를 제공했습니다.
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실험적: 양측 겨드랑이-가슴 접근법(BABA) 그룹
모든 환자에게 ABBA(Axillary Bilateral-breast Approach) 및 BABA(Bilateral Axillo-breast Approach)를 통한 로봇 갑상선 절제술과 관련된 수술 기술에 대해 설명했으며, 이후 환자는 선호하는 수술 절차를 선택하고 자발적으로 본 연구에 참여하기로 동의했으며, 서면 동의서를 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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처음 24시간 동안 VAS 통증 점수의 변화
기간: 수술 후 첫날 오후 2시, 오후 10시, 오전 6시의 통증 점수를 평가하였다. 평균값을 계산하여 기록하였다.
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수술 후 처음 24시간 동안의 통증 변화를 평가하기 위해 시각적 아날로그 척도를 사용합니다. 10cm 직선을 사용하여 한쪽 끝은 "통증 없음"을 0으로, 다른 쪽 끝은 "참을 수 없는 통증"을 10으로 표시합니다.
환자 자신이 느끼는 통증의 강도를 직선으로 표시하였고, 0에서 표시점까지의 길이는 환자의 통증 정도를 나타내었다.
VAS의 평가 기준은 통증 0점, 경미한 통증 3점, 중등도 통증 4~6점, 심한 통증 7점~10점이었다. 값이 낮을수록 좋은 결과, 높을수록 나쁜 결과를 나타낸다.
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수술 후 첫날 오후 2시, 오후 10시, 오전 6시의 통증 점수를 평가하였다. 평균값을 계산하여 기록하였다.
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미용 결과
기간: 수술 후 3개월
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미용적 결과에 대한 만족도는 시술 3개월 후 외래에서 환자들이 평가한 1점에서 4점(1점 매우 심함, 2점 보통, 3점 보통, 4점 전혀 그렇지 않음)의 점수 체계를 이용하여 정량적으로 분석하였다. 작업.
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수술 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주관적인 목소리
기간: 7일 오전 8시 수술 후
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우리는 총 30개의 질문으로 구성된 설문지를 개발했으며 각 질문은 4점이며 환자는 자신의 상황에 따라 점수를 매겼습니다.
설문지의 최고점수는 120점, 최저점수는 0점, 최고점수는 0~30점, 30~60점은 좋음, 60~90점은 보통, 90~120점은 나쁨이다.
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7일 오전 8시 수술 후
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삼키는 평가
기간: 수술 후 3일째 오전 8시
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환자는 똑바로 앉아서 30ml의 따뜻한 끓인 물을 마셨고 소요 시간과 기침을 관찰했습니다.
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수술 후 3일째 오전 8시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 9일
처음 게시됨 (추정)
2016년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ShandongJJZY-01
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