Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение между подмышечным двусторонним доступом к груди (ABBA) и двусторонним подмышечным доступом к груди (BABA) для роботизированной тиреоидэктомии

2 сентября 2019 г. обновлено: Gaofeng Ni, Jinan Military General Hospital
Целью данного исследования является сравнение терапевтических эффектов между подмышечным двусторонним доступом к груди (ABBA) и двусторонним подмышечным доступом к груди (BABA) для роботизированной тиреоидэктомии. Изучить эффективность, безопасность, косметические результаты и клиническую ценность двух подходов. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя появилось несколько сообщений об операционных результатах роботизированной техники, не было описано никаких проспективных исследований, сравнивающих клинические результаты между подмышечным двусторонним доступом к груди (ABBA) и двусторонним подмышечным доступом к груди (BABA) для роботизированной тиреоидэктомии. Поэтому исследователи разработали проспективное исследование, сравнивающее результаты, в том числе хирургические результаты и удовлетворенность пациентов, между пациентами, перенесшими роботизированную и обычную открытую тиреоидэктомию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Department of thyroid and breast surgery, General Hospital of Jinan Military Area

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. начальная операция
  2. предоперационная пункционная аспирационная биопсия рака щитовидной железы диаметром не более 1 см, без метастазов в латеральные шейные лимфатические узлы
  3. опухоль ограничена мембраной щитовидной железы, не прорастает трахею и возвратный гортанный нерв
  4. интраоперационная диагностика замороженных срезов рака щитовидной железы
  5. информированное согласие пациента.

Критерий исключения:

  1. предоперационное высокочастотное ультразвуковое исследование диаметром опухоли более 1 см или метастазы в латеральные шейные лимфатические узлы у пациентов
  2. в анамнезе были операции на щитовидной железе или лучевая терапия шеи
  3. беременные или кормящие женщины
  4. при тяжелом тиреоидите Хашимото объем щитовидной железы более II°
  5. нарушения свертывания крови, гипертиреоз или гипотиреоз
  6. стернальный зоб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа подмышечного двустороннего грудного доступа (ABBA)
Всем пациентам рассказали об оперативных методах, связанных с роботизированной тиреоидэктомией, с помощью подмышечного двустороннего доступа к груди (ABBA) и двустороннего подмышечно-грудного доступа (BABA), и пациенты впоследствии выбрали предпочтительную хирургическую процедуру, добровольно согласились участвовать в нашем исследовании и дали письменное информированное согласие.
Процедура: Подмышечный двусторонний подход к груди
Экспериментальный: Группа билатерального подмышечно-грудного доступа (BABA)
Всем пациентам рассказали об оперативных методах, связанных с роботизированной тиреоидэктомией, с помощью подмышечного двустороннего доступа к груди (ABBA) и двустороннего подмышечно-грудного доступа (BABA), и пациенты впоследствии выбрали предпочтительную хирургическую процедуру, добровольно согласились участвовать в нашем исследовании и дали письменное информированное согласие.
Процедура: Двусторонний подмышечно-грудной доступ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей боли по ВАШ за первые 24 часа
Временное ограничение: Оценивались показатели боли в 14, 22 и 6 часов утра в первый день после операции. Рассчитывались и записывались средние значения.
Визуальная аналоговая шкала используется для оценки послеоперационного изменения боли в течение первых 24 часов. При использовании прямой линии длиной 10 см один конец отмечен цифрой 0 для «безболезненного», а другой конец отмечен цифрой 10 для «невыносимой боли». Интенсивность собственных ощущений пациента была отмечена на прямой линии, а длина от 0 до отмеченной точки представляла собой уровень боли пациента. Критерии оценки по ВАШ были следующими: 0 — боль, 3 — легкая боль, от 4 до 6 — умеренная боль и от 7 до 10 — сильная боль. Меньшие значения соответствуют лучшему исходу, более высокие — худшему.
Оценивались показатели боли в 14, 22 и 6 часов утра в первый день после операции. Рассчитывались и записывались средние значения.
Косметические результаты
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Удовлетворенность косметическими результатами анализировали количественно с помощью шкалы от 1 до 4 (1 — крайне; 2 — удовлетворительно; 3 — нормально; 4 — совсем не). операция.
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективный голос
Временное ограничение: После операции 8 утра 7-го дня
Мы разработали анкету, содержащую в общей сложности 30 вопросов, каждый из которых имеет 4 балла, а пациенты оценивали их в соответствии со своей ситуацией. Наивысший балл анкеты – 120, наименьший балл – 0, наилучший, балл 0-30, 30-60 – хорошо, 60-90 – нормально, 90-120 – плохо.
После операции 8 утра 7-го дня
Глотание Оценка
Временное ограничение: 8 утра на 3-й день после операции

Больной сел прямо и выпил 30 мл теплой кипяченой воды, наблюдая необходимое время и кашель.

  1. оценка (отлично) может плавно глотать воду один раз
  2. оценка (хорошо) более 2 раз, может глотать без кашля
  3. оценка (средняя) может проглотить один раз, но испытывает удушающий кашель
  4. оценка (может) более 2 раз при глотании, но с удушающим кашлем
  5. балл (разница) частый кашель, не все глотание Рассчитать среднее значение для статистического анализа
8 утра на 3-й день после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinan Military General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ShandongJJZY-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться