Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse mellan Axillary Bilateral-breast Approach (ABBA) och Bilateral Axillo-breast Approach (BABA) för robotisk tyreoidektomi

2 september 2019 uppdaterad av: Gaofeng Ni, Jinan Military General Hospital
Syftet med denna studie är att jämföra de terapeutiska effekterna mellan den axillära bilaterala bröstmetoden (ABBA) och den bilaterala axillobröstmetoden (BABA) för robotisk tyreoidektomi. Att utforska effektiviteten, säkerheten, kosmetiska resultaten och det kliniska värdet av de två tillvägagångssätten .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om flera rapporter om operativa resultat av robottekniken har dykt upp, har inga prospektiva prövningar som jämför de kliniska resultaten mellan den axillära bilaterala bröstmetoden (ABBA) och den bilaterala axillobröstmetoden (BABA) för robotisk tyreoidektomi. Utredarna utformade därför en prospektiv studie som jämförde resultat, inklusive kirurgiska resultat och patienttillfredsställelse, mellan patienter som genomgår robotisk och konventionell öppen tyreoidektomi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Department of thyroid and breast surgery, General Hospital of Jinan Military Area

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. den första operationen
  2. preoperativ nål aspiration biopsi av sköldkörtelcancer, och diametern på inte mer än 1 cm, ingen lateral hals lymfkörtelmetastas
  3. tumören är begränsad till sköldkörtelns membran, invaderar inte luftstrupen och återkommande larynxnerven
  4. intraoperativ fryst snittdiagnos av sköldkörtelcancer
  5. patientens informerade samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. högfrekvent ultraljud preoperativ tumördiameter större än 1 cm, eller lateral hals lymfkörtelmetastas hos patienter
  2. det hade förekommit en historia av sköldkörtelkirurgi eller strålbehandling av halsen
  3. gravida eller ammande kvinnor
  4. med svår Hashimotos tyreoidit, sköldkörtelvolym större än II °
  5. koagulationsrubbningar, hypertyreos eller hypotyreospatienter
  6. bröststruma.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gruppen Axillary Bilateral-breast Approach (ABBA).
Alla patienter fick veta om de operativa teknikerna som är involverade i robotisk tyreoidektomi via Axillary Bilateral-breast Approach (ABBA) och Bilateral Axillo-breast Approach (BABA), och patienterna valde därefter sin föredragna kirurgiska procedur, gick frivilligt med på att delta i vår studie, och lämnat skriftligt informerat samtycke.
Procedur: Den axillära bilaterala bröstmetoden
Experimentell: Den bilaterala Axillo-breast Approach-gruppen (BABA).
Alla patienter fick veta om de operativa teknikerna som är involverade i robotisk tyreoidektomi via Axillary Bilateral-breast Approach (ABBA) och Bilateral Axillo-breast Approach (BABA), och patienterna valde därefter sin föredragna kirurgiska procedur, gick frivilligt med på att delta i vår studie, och lämnat skriftligt informerat samtycke.
Procedur: Den bilaterala Axillo-bröstmetoden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av VAS-smärtpoäng under de första 24 timmarna
Tidsram: Smärtpoängen 14.00, 22.00 och 06.00 den första dagen efter operationen utvärderades. Medelvärdena beräknades och registrerades.
Den visuella analoga skalan används för att bedöma den postoperativa smärtförändringen under de första 24 timmarna. Med en 10 cm rak linje markeras ena änden med 0 för "smärtfri" och den andra änden markeras med 10 för "outhärdlig smärta". Smärtintensiteten av patientens egna känslor markerades på en rak linje, och längden från 0 till den markerade punkten representerade patientens smärtnivå. Utvärderingskriterierna för VAS var följande: 0 för smärta, 3 för mild smärta, 4 till 6 för måttlig smärta och 7 till 10 för svår smärta. Lägre värden representerar bättre resultat, högre värden representerar sämre resultat.
Smärtpoängen 14.00, 22.00 och 06.00 den första dagen efter operationen utvärderades. Medelvärdena beräknades och registrerades.
Kosmetiska resultat
Tidsram: 3 månader efter operationen
Tillfredsställelsen med kosmetiska resultat analyserades kvantitativt med hjälp av ett poängsystem som varierade från 1 till 4 (1, extremt; 2, ganska; 3, normalt; 4: inte alls) som bedömdes av patienter på polikliniken 3 månader efter drift.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv röst
Tidsram: Efter operationen 8.00 den 7:e dagen
Vi har tagit fram ett frågeformulär med totalt 30 frågor, var och en med poängen 4, och patienterna fick poäng efter sin egen situation. Den högsta poängen i frågeformuläret är 120, den lägsta poängen är 0, den bästa, poängen är 0-30, 30-60 är bra, 60-90 är normal, 90-120 är dålig.
Efter operationen 8.00 den 7:e dagen
Sväljningsutvärdering
Tidsram: 8.00 den 3:e dagen efter operationen

Patienten satt upprätt och drack 30 ml varmt kokt vatten för att observera tiden som krävdes och hostan.

  1. poäng (utmärkt) kan svälja vatten smidigt en gång
  2. poäng (bra) mer än 2 gånger, kan svälja utan att hosta
  3. poäng (mitten) kan svälja en gång, men har en kvävningshosta
  4. poäng (kan) mer än 2 gånger svälja, men med kvävningshosta
  5. poäng (skillnad) frekvent hosta, inte alla sväljer Beräkna medelvärdet för statistisk analys
8.00 den 3:e dagen efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jinan Military General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2016

Första postat (Uppskatta)

11 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ShandongJJZY-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera