Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem den aksillære bilaterale-bryst-metode (ABBA) og den bilaterale aksillære-bryst-metode (BABA) for robotisk thyreoidektomi

2. september 2019 opdateret af: Gaofeng Ni, Jinan Military General Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne de terapeutiske effekter mellem den aksillære bilaterale-bryst-tilgang (ABBA) og den bilaterale aksillo-bryst-tilgang (BABA) til robot-thyreoidektomi. At udforske effektiviteten, sikkerheden, kosmetiske resultater og den kliniske værdi af de to tilgange .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom der er fremkommet adskillige rapporter om operative resultater af robotteknikken, er der ikke beskrevet nogen prospektive forsøg, der sammenligner de kliniske resultater mellem den aksillære bilaterale-bryst-tilgang (ABBA) og den bilaterale aksillo-bryst-tilgang (BABA) til robot-thyreoidektomi. Efterforskerne designede derfor et prospektivt forsøg, der sammenlignede resultater, herunder kirurgiske resultater og patienttilfredshed, mellem patienter, der gennemgår robot- og konventionel åben thyreoidektomi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Department of thyroid and breast surgery, General Hospital of Jinan Military Area

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. den indledende operation
  2. præoperativ nåleaspirationsbiopsi af skjoldbruskkirtelkræft, og diameteren på ikke mere end 1 cm, ingen lateral hals lymfeknudemetastase
  3. tumoren er begrænset til skjoldbruskkirtelmembranen og trænger ikke ind i luftrøret og tilbagevendende larynxnerve
  4. intraoperativ frossen sektion diagnosticering af kræft i skjoldbruskkirtlen
  5. patientens informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. højfrekvent ultralyd præoperativ tumordiameter større end 1 cm, eller lateral hals lymfeknudemetastase hos patienter
  2. der havde været en historie med skjoldbruskkirteloperationer eller nakkestrålebehandling
  3. gravide eller ammende kvinder
  4. med svær Hashimotos thyroiditis, skjoldbruskkirtelvolumen større end II °
  5. koagulationsforstyrrelser, hyperthyroidisme eller hypothyroidismepatienter
  6. bryststruma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppen Axillary Bilateral-breast Approach (ABBA).
Alle patienter blev fortalt om de operative teknikker involveret i robot-thyreoidektomi via Axillary Bilateral-breast Approach (ABBA) og Bilateral Axillo-breast Approach (BABA), og patienterne valgte efterfølgende deres foretrukne kirurgiske procedure, frivilligt indvilligede i at deltage i vores undersøgelse, og givet skriftligt informeret samtykke.
Procedure: Den aksillære bilaterale-brysttilgang
Eksperimentel: Den bilaterale Axillo-breast Approach (BABA) gruppe
Alle patienter blev fortalt om de operative teknikker involveret i robot-thyreoidektomi via Axillary Bilateral-breast Approach (ABBA) og Bilateral Axillo-breast Approach (BABA), og patienterne valgte efterfølgende deres foretrukne kirurgiske procedure, frivilligt indvilligede i at deltage i vores undersøgelse, og givet skriftligt informeret samtykke.
Procedure: Den bilaterale Axillo-bryst tilgang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af VAS smertescore for de første 24 timer
Tidsramme: Smerteresultaterne kl. 14.00, 22.00 og kl. 6.00 den første dag efter operationen blev evalueret. Middelværdierne blev beregnet og registreret.
Den visuelle analoge skala bruges til at vurdere den postoperative smerteændring i de første 24 timer. Ved hjælp af en 10 cm lige linje markeres den ene ende med 0 for "smertefri", og den anden ende er markeret med 10 for "uudholdelig smerte". Smerteintensiteten af ​​patientens egne følelser blev markeret på en lige linje, og længden fra 0 til det markerede punkt repræsenterede patientens smerteniveau. Evalueringskriterierne for VAS var som følger: 0 for smerte, 3 for mild smerte, 4 til 6 for moderat smerte og 7 til 10 for svær smerte. Lavere værdier repræsenterer bedre resultater, højere værdier repræsenterer dårligere resultater.
Smerteresultaterne kl. 14.00, 22.00 og kl. 6.00 den første dag efter operationen blev evalueret. Middelværdierne blev beregnet og registreret.
Kosmetiske resultater
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Tilfredsheden med kosmetiske resultater blev analyseret kvantitativt ved hjælp af et scoringssystem, der varierede fra 1 til 4(1, ekstremt; 2, retfærdigt; 3, normal; 4: slet ikke), som blev vurderet af patienter på ambulatoriet 3 måneder efter operation.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv stemme
Tidsramme: Efter operationen 8.00 den 7. dag
Vi har udviklet et spørgeskema med i alt 30 spørgsmål, hver med en score på 4, og patienterne scorede efter deres egen situation. Spørgeskemaets højeste score er 120, den laveste score er 0, den bedste, scoren er 0-30, 30-60 er god, 60-90 er normal, 90-120 er dårlig.
Efter operationen 8.00 den 7. dag
Synkevurdering
Tidsramme: 8.00 på 3. dagen efter operationen

Patienten sad oprejst og drak 30 ml varmt kogt vand for at observere den nødvendige tid og hosten.

  1. score (fremragende) kan sluge vand glat én gang
  2. score (god) mere end 2 gange, kan sluge uden at hoste
  3. score (midten) kan synke én gang, men har en kvælningshoste
  4. score (kan) mere end 2 gange ved at synke, men med kvælningshoste
  5. score (forskel) hyppig hoste, ikke alle synker Beregn gennemsnitsværdien for statistisk analyse
8.00 på 3. dagen efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinan Military General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2016

Først opslået (Skøn)

11. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ShandongJJZY-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Den aksillære bilaterale-brysttilgang

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner